Page 1222 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版― 胱氨酸片
照 胰 激 肽 原 酶 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。 层色谱法( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种溶 液 各 2 0 ，分别点于
【类 别 】 同 胰 激 肽 原 酶 。 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以异丙醇-浓 氨 溶 液 (7 : 3 )为 展 开 剂 ，展
【规 格 】 （1 )6 0 单 位 （2)120单 位 （3)240单位 开 ，晾 干 ，喷 以 0. 2% 茚 三 酮的 正 丁 醇 -冰 醋 酸 溶 液 （95 : 5) ，在
【贮 藏 】 密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。 80°C加热 至斑点 出现，立 即检 视 。对 照 溶 液 应显 一个 清晰的斑
点 5系统适用性溶液应显两个完全分离的斑点。供试品溶液如
胱氨酸 显 杂 质 斑 点 ，其 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深
(0。5 % ) ，且 不 得 超 过 1 个 。
Guang?ansuan
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重量 不 得
Cystine 过 0 .2 % (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留 残
渣 不 得 过 0?1% 。
铁 盐 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，加 硝 酸 lm l，置水浴
上 蒸 干 ，加 稀 盐 酸 4m l，微 温 溶 解 后 ，移 至 5 0 m l的 纳氏比色管
C 6H 12N 20 4S2 240。30 中 ，依 法 检 查 ( 通 则 0807)，与 标 准 铁 溶 液 1。Oml制成的对照液
比较，不 得 更 深 （0. 001% ) 。
本 品 为 L -3 ，3。二 硫 双 （2-氨 基 丙 酸 ）。按 干 燥 品 计 算 ，含
C6H 12N20 4S2 不得少于 98.5% 。 重 金 属 取 本 品 1. Og，依 法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ），含
重金属不得过百万分之十。
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 。
本 品 在 水 或 乙 醇 中 几 乎 不 溶 ；在 稀 盐 酸 或 氢 氧 化 钠 试 液 砷 盐 取 本 品 2。Og，加 水 23ml，再 加 盐 酸 5 m l溶 解 后 ，依
中溶解。 法 检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0001% )o
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 0m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则 【含量测定3 取 本 品 约 80mg，精 密 称 定 ，置 碘 瓶 中 ，加氢
0621)，比旋度为一215°至 一230°。 氧 化 钠 试 液 2 m l与 水 10m l振 摇 溶 解 后 9加 溴 化 钾 溶 液 （20—
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 与 胱 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加 2% lOOUOml，精 密 加 入 溴 酸 钾 滴 定 液 （0。016 6 7 m o l/L )5 0 m l和
氨 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 稀 盐 酸 15ml，密 塞 ，置 冰 浴 中 暗 处 放 置 1 0 分 钟 ，加 碘 化 钾
试品溶液与对照品溶液。照其他氨基酸项下 的色 谱条件试 1。5g，摇 勻 分 钟 后 ，用 硫 代 硫 酸 钠 滴 定 液 （0。lm o l/L ) 滴 定 ，
验 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶 液 的 至 近 终 点 时 4 卩 淀 粉指 示 剂 2 m l,继 续 滴 定 至 蓝 色 消 失 ，并将
主斑点相同。 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l的 溴 酸 钾 滴 定 液
(2 )本 品 的 红 外光吸收图 谱应 与对照的图 谱 ( 光 谱 集 1036 (0.016 67m ol/L) 相当于 2. 403mg 的 C6H 12N20 4S2o
图）一 致 。
【检 查 】 酸 度 取 本 品 L O g ，加 水 100ml，充 分 振 摇 ，依 【类别】 氨 基 酸 类 药 。
法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 5. 0?6。5。 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
溶 液 的 透 光 率 取 本 品 1。Og，加 lm o l/ L 盐 酸 溶 液 20ml 【制剂】 胱氨酸片
溶 解 后 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 430nm 的波
长 处 测 定 透 光 率 ，不 得 低 于 98.0% 。 胱氨酸片
氯 化 物 取 本 品 0. 50g，加 稀 硝 酸 10m l溶 解 后 ，加水使成
Guang^ansuan Pian
Cystine Tablets
50ml，分 取 25ml，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 本 品 含 胱 氨 酸 （C6H 12N20 4S2) 应 为 标 示 量 的 90。0 % ?
5. 0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。 110.0 % 。
硫 酸 盐 取 本 品 0. 70g，加 稀 盐 酸 5 m l振 摇 使 溶 解 ，加水
使 成 40ml，依 法 检 査 （通 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 1.4ml 【性状】 本 品 为 白 色 片 。
加 稀 盐 酸 5 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 02% ) 。 【鉴 别 】 (1 )取 本 品 2 片 ，研 细 ，取 细 粉 适 量 （约相当于胱
其 他 氨 基 酸 取 本 品适量，加 2% 氨溶液溶解 并 稀 释 制 成 氨 酸 2 m g ) , 加 2 % 醋 酸 钠 溶 液 3 m l 与 茚 三 酮 约 l m g 9加 热 r 溶
每 l m l 中 约 含 lOmg的溶液，作为供试品溶液;精 密 量 取 1ml，置 液 显 蓝 紫 色 。
200ml量 瓶 中 ，用 2%氨溶液稀释至刻度，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 ； (2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 胱 氨 酸 lOOmg) ，置
另 取 胱 氨 酸 对 照 品 与 盐 酸 精 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 10m l量 瓶 中 ，加I 2 % 氨 溶 液 适 量 使 胱 氨 酸 溶 解 并 稀 释 至 刻
中 ，加 2% 氨 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 约 含 胱 氨 酸 度 ，滤 过 ，取 续 滤 液 照 胱 氨 酸 项 下 的 鉴 别 （1 ) 项 试 验 ，显相同
lOmg和 盐 酸 精 氨 酸 lm g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照薄 的结果。
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