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注射用胰蛋白酶                                                冲 国 药 典 2015年版

干 燥 失 重 取 本 品 适 量 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在                    【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
                                                       5000单 位 的溶液，依法 测 定 ( 通 则 0631)，p H 值 应 为 5.0?7 .0 。
60°C减 压 干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 5. 0 % ( 通 则 0831) 。
                                                             溶 液 的 颜 色 取 本 品 ，加 0。9% 氯化钠溶液溶解并稀释制
      【效 价 测 定 】 底 物 溶 液 的 制 备 取 IV-苯甲酰-L-精氨酸          成 每 l m l 中 含 2。5 万 单 位 的 溶 液 ，应 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 2
乙 酯 盐 酸 盐 85. 7mg，加 水 溶 解 使 成 100ml，作 为 底 物 原 液 ；取     号 标 准 比 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
10ml，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 0. 067mol/L磷 酸 二 氢 钾 溶 液 13ml
与 0。067mol/L磷 酸 氢 二 钠 溶 液 87m l混 合 ，p H 值 为 7. 6 )稀释         干 燥 失 重 取 本 品 约 0 .2 g ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在
                                                       60°C减 压 干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 & 0 % ( 通 则 0831) 。
成 100ml，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)， 恒 温 于
25. 0°C士0. 5°C，以水 作 空 白 ，在 253nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，          异 常 毒 性 取 本 品 ，加 灭 菌 注 射 用 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每
                                                       l m l 中 含 125单 位 的 溶 液 ，依法检查(通 则 1141)，应 符 合规 定 。
必 要 时 可 用 上 述 底 物 原 液 或 磷 酸 盐 缓 冲 液 调 节 ，使 吸光 度 在
0.575? 0 .5 8 5 之 间 ，作 为 底 物 溶 液 。制 成 后 应 在 2 小时 内           无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，
                                                       依 法 检 查 ( 通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 _
使用。     .
                                                             其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
供 试 品 溶 液 的 制 备 精 密 称 取 本 品 适 量 ，加 0.001m ol/L               【效价测定】 取 本 品 5 支 ，分 别 加 适 量 a 001mol/L盐酸溶
                                                       液溶解，并全量转移至同一 100ml量 瓶 中 ，用上述盐酸溶液稀释
盐酸溶液溶解并定量稀释制成每lm l中 含 50?60胰蛋白酶                        至刻度，摇 勻 ，精 密 量 取 适 量 ，用上述盐酸溶液 定 量稀 释 制 成 每
                                                       l m l 中约含50?60单位的溶液。照胰蛋白酶项下的方法测定。
单位的溶液。                                                       【类别】 同 胰 蛋 白 酶 。
                                                             【规格】 （1)1. 2 5 万 单 位 （2)2。5 万 单 位 （3 )5 万单位
测 定 法 取 底 物 溶 液 3. 0ml，加 O.OOlmol/L盐 酸 溶 液             (4)10 万单位
                                                             【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
200M1，混 匀 ，作为 空白。另 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 200pl，加底物
                                                                             胰酶
溶 液 ( 恒 温 于 25.0°C±0.5°C)3. 0ml，立 即 计 时 ，混 勻 ，使比色池
                                                                                          Yimei
内 的 温 度 保 持 在 25.0°C 士0.5°C，照 紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通
                                                                                 Pancreatiii
则 0401)，在 253nm的 波 长 处 ，每 隔 3 0 秒 读 取 吸 光 度 ，共 5 分
                                                              本 品 系 自 猪 、羊 或 牛 胰 中 提 取 的 多 种 酶 的 混 合 物 ，主要为
钟 。以 吸 光度为 纵坐 标，时 间 为 横 坐 标 ，作 图 ；每 3 0 秒吸光度           胰 蛋 白 酶 、胰 淀 粉 酶 与 胰 脂 肪 酶 。按 干 燥 品 计 算 ，每 l g 中含
                                                       胰 蛋 白 酶 活 力 不 得 少 于 6 0 0 单 位 ，胰 淀 粉 酶 活 力 不 得 少 于
的 改 变 应 恒 定 在 0.015?(X 018之 间 ，呈 线 性 关 系 的 时 间 不 得     7000单 位 ，胰 脂 肪 酶 活 力 不 得 少 于 4000单 位 。

少 于 3 分 钟 。若 不 符 合 上 述 要 求 ，应 调 整 供 试 品 溶 液 的 浓 度 ，           【性状】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 的 粉 末 ; 微 臭 ，但无霉败
                                                       的臭气;有引湿性;水溶液煮沸或遇酸即失去酶活力。
再 作 测 定 。在 上 述 吸 光 度 对 时 间 的 关 系 图 中 ，取 成 直 线 部 分
                                                              【检查3 脂 肪 取 本 品 L 0 g ，置 具 塞 锥 形 瓶 中 ，加 乙 醚
的 吸 光 度 ，按 下 式 计 算 。                                   10mL密塞，时时旋动，放 置 约 2 小 时 后 ，将乙醚液倾泻至用乙醚
                                                       湿润的滤纸上，滤 过 ,残 渣用乙醚10ml照上法处理，再 用 乙 醚 5ml
           p = ~^2                           ^         洗 涤 残 渣 ，合 并 滤 液 及 洗 液 至 已 恒 重 的 蒸 发 皿 中 ，使 乙 醚 自 然 挥
              — 0. 003TW                               散 后 ，在 105°C干 燥 2 小 时 ，精密称定，遗留脂肪不得过20mg。

式 中 P 为 每 lm g 供 试 品 中 含 胰 蛋 白 酶 的 量 ，单 位 ；                   干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 4 小 时 ，减 失 重量 不 得
                                                       过 5。0% (通则 0831) 。
     为直线上终止的吸光度；
                                                              微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 非 无 菌 产 品 微 生 物 限 度 检 查 ：微
     A2 为直线上开始的吸光度；                                    生 物 计 数 法 （通 则 1105)和 控 制 菌 检 查 法 （通 则 1106)检 查 。
                                                       l g 供 试 品 中 需 氧 菌 总 数 不 得 过 10 OOOcfu，霉 菌 和酵母菌总数
     了 为A i 至 A 2 读 数 的 时 间 ，分 钟 ；                     不 得 过 lOOcfu，不 得 检 出 大 肠 埃 希 菌 。10g供试品中不得检出
                                                       沙门菌。
     W 为 测 定 液 中 含 供 试 品 的 量 ，mg;
                                                              【效价测定】 胰 蛋 白 酶 对 照 品 溶 液 的 制 备 取 酪 氨 酸
     0. 003为 在 上 述 条 件 下 ，吸 光 度 每 分 钟 改 变 0. 003，即     对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 0. 2 m o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制

     相当于1 个胰蛋白酶单位。

【类别】 蛋 白 分 解 酶 。

【贮藏】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。

【制剂】 注射用胰蛋白酶

                 注射用胰蛋白酶

                     Zhusheyong Yidanbaimei

                   Trypsin for Injection

      本 品 为 胰 蛋 白 酶 的 无 菌 冻 干 品 。含 胰 蛋 白 酶 的 活 力 单 位
应 为 标 示 量 的 90. 0% ?120. 0% 。

      【性状】 本 品 为 白 色 或 类白 色 冻 干 块 状物 或 粉 末 。
      【鉴别】 取 本 品 约 5000单 位 ，照 胰 蛋 白 酶 项 下 的 鉴 别 试
验 ，显 相 同 的 反 应 。

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