Page 1219 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1219

胰酶肠溶片                                                       井 国 药 典 2015年版

肪 酸 的 酶 量 ，为 1 个 胰 脂 肪 酶 活 力 的 单 位 。                        白 酶 活 力 不 得 少 于 540单 位 ，胰 淀 粉 酶 活 力 不 得 少 于 6300单
      平 均 每分 钟消 耗的氢氧化钠滴定液(0. lm o l/L ) 的量应为                位 ，胰 脂 肪 酶 活 力 不 得 少 于 3400单 位 。

0. 08?0. 16ml，否 则 应 调 整 浓 度 ，另 行 测 定 。                            【性 状 】 本 品 内 容 物 为 类 白 色 至 微 黄 色 粉 末 。
      【类 别 】 助 消 化 药 。                                            【检 查 】 干 燥 失 重 取 本 品 内 容 物 ，在 105°C干 燥 4 小
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                    时 ，减 失 重 量 不 得 过 7 .0 % ( 通 则 0831) 。
      【制 剂 】 （1)胰 酶 肠 溶 片 （2) 胰酶肠溶胶囊                              微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 胰 酶 项 下 的 方 法 检 查 ，应 符 合
                                                            规定。
                  胰酶肠溶片                                           其 他 应 符合 胶囊 剂 项 下 有 关的 各项 规 定 （通 则 0103) 。
                                                                  【效 价 测 定 】 胰 蛋 白 酶 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，
                       Yimei Changrongpian                  混 匀 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 胰 酶 0. 4 5 g )，置 研 钵 中 ，加冷
                                                            至 5°C以 下 效 价 测 定 项 下 的 氯 化 钙 溶 液 少 量 ，研 磨 均 匀 ，移
           Pancreatin Enteric-coated Tablets                至 100 m l量 瓶 中 ，用 上 述 氯 化 钙 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精
                                                            密 量 取 适 量 ，用 冷 至 5°C以 下 效 价 测 定 项 下 的 硼 酸 盐 缓 冲
      本品 按 胰 酶 的 标 示 量 计 算 ，每 l g 含胰蛋白酶 活力 不得 少             液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 胰 蛋 白 酶 0. 1 2 单 位 的 溶
于 540单 位 ，胰 淀 粉 酶 活 力 不 得 少 于 6300单 位 ，胰脂 肪酶 活              液 ，照 胰 酶 项 下 的 方 法 测 定 。
力 不 得 少 于 3400单 位 。                                               胰 淀 粉 酶 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 勻 ，精密称取适
                                                            量 （约 相 当 胰 酶 0. 45g)，置 乳 钵 中 ，加 冷 至 5°C以下效价测定
      【性 状 】 本 品 为 肠 溶 片 ，除 去 肠 溶 衣 后 ，显 白 色 至 淡            项 下的 磷 酸 盐 缓 冲 液 适 量 ，研 磨 均 勻 ，再加 上 述 磷 酸 盐 缓 冲 液
黄色。                                                         定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 胰 淀 粉 酶 10?2 0 单 位 的 溶 液 ，照
                                                            胰酶项下的方法测定。
      【检 查 】 微 生 物 限 度 取 本 品 ，照 胰 酶 项 下 的 方 法 检 查 ，               胰 脂 肪 酶 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 匀 ，精密称取适
应符合规定。                                                      量 ，置 研 钵 中 ，加 冷 至 5°C以 下 效 价 测 定 项 下 的 三 羟 甲 基 氨 基
                                                            甲 烷 缓冲液 适量，研 磨 均 匀 ，再 加 上 述 缓 冲 液 溶 解并 定 量 稀 释
       其 他 应 符 合 片剂 项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0101) 。            制 成 每 l m l 中 约 含 胰 脂 肪 酶 8 ? 1 6 单 位 的 溶 液 ，照 胰 酶项下
      【效 价 测 定 】 胰 蛋 白 酶 取 本 品 5 片 （0 .3 g 规 格 ）或 3 片       的方法测定。
(0 .5 g 规 格 ），除 去 肠 溶 衣 ，研 细 ，加 冷 至 5°C以下效价测定项                    【类 别 】 同 胰 酶 。
下 的 氯 化 钙 溶 液 适 量 ，研 磨 均 匀 ，移 至 200m l量 瓶 中 ，用上述                  【规 格 】 0. 15g
氯 化 钙 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ；精 密 量 取 适 量 ，用 冷 至 5°C以                 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
下 的 效 价 测 定 项 下 的 硼 酸 盐 缓 冲 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 胰 蛋 白 酶 0. 12 单 位 的 溶 液 ，照 胰酶 项下 的 方 法 测 定 。                                胰激肽原酶
       胰 淀 粉 酶 取 本 品 5 片 （0 .3 g 规 格 ）或 3 片 （0 .5 g 规 格 ），
除 去 肠 溶 衣 ，研 细 ，加 冷 至 5°C以 下 效 价 测 定 项 下 的 磷 酸 盐 缓                                      丫ijitaiyuanmei
冲 液 适 量 ，研 磨 均 勻 ，再 加上述磷 酸盐 缓冲液定量稀释制成每
l m l 中约 含 胰 淀 粉 酶 10?1 2 单 位 的 溶 液 ，照 胰 酶 项 下 的 方 法                         Pancreatic Kininogenase
测定。
       胰 脂 肪 酶 取 本 品 5 片 （0。3 g 规 格 ）或 3 片 （0。5 g 规 格 ），           本 品 系 自 猪 胰 中 提 取 的 蛋 白 酶 。每 lm g 蛋白含 胰 激 肽
除 去 肠 溶 衣 ，研 细 ，加 冷 至 5°C以 下 效 价 测 定 项 下 的 三 羟 甲 基          原 酶 的 活 力 不 得 少 于 300单 位 （供 口 服 用 ）或 600单 位 （供注
氨 基 甲 烷 缓 冲 液 ，研 磨 均 匀 ，再 加 上述缓 冲液溶解并 定 量 稀 释               射 用 ）。
制 成 每 l m l 中 约 含 胰 脂 肪 酶 8? 1 6 单 位 的 溶 液 ，照 胰 酶项 下
的方法测定。                                                             【制 法 要 求 】 本 品 应 从 检 疫 合 格 的 猪 胰 中 提 取 ，生产过
       【类 别 】 同 胰 酶 。                                       程应符 合现行 版《药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 》的 要 求 。供注射用
       【规 格 】 （1)0. 3g (2)0. 5g                             的本品在生产过程中应采用适宜的病毒灭活工艺。
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
                                                                   【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ; 无 臭 。
                   胰酶肠溶胶囊                                          本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 或 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。
                                                                   【鉴 别 】 （1 )取 已 测 得 效 价 的 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加纯
                     Yimei Changrongjiaonang                度 项 下 的 磷 酸 盐 缓 冲 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 10
                                                            单 位 的 溶 液 。精 密 量 取 4m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用上 述 缓 冲 液
               Pancreatin Enteric Capsules                  稀 释 至 刻 度 ，作 为 供 试 品 溶 液 。

       本 品 按 胰 酶 的 标 示 量 计 算 ，以 干 燥 品 计 ，每 l g 中含胰蛋

   - 1172 ?
   1214   1215   1216   1217   1218   1219   1220   1221   1222   1223   1224