Page 117 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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五氟利多片                                                                             中 国 药 典 2015年版

      【鉴别】 （1)取 本 品 ，加乙醇溶解并 稀 释 制 成 每 l m l 中含         保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
0. lm g 的溶液，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在               【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约相当于五氟利
267nm与 273nm的波长处有最大吸收，在 240nm与 270nm的
波长处有最小吸收。                                              多 50mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振摇使五氟利多
                                                       溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液作 为 供 试
      (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 41  品 溶 液 ；精 密 量 取 lm l, 置 100ml量 瓶 中 ，用流动相稀释至刻
图）一 致 。                                                度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。照 五 氟 利 多 有 关 物 质 项 下 的 方 法
                                                       测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 相对保留时间小
      【检查】 氟 化 物 取 本 品 0.40g，加 水 50ml,振 摇 5 分 钟 ，      于 0 . 3 的 色 谱 峰外 ，单个杂质峰面积不得大于对照溶液主峰
滤过，取 滤 液 25ml移 人 50ml纳氏比色管中，冷 至 15°C以下，加               面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶
酸性茜素锆试液2. 0ml，用水稀释至刻度，摇 匀 ，在 15°C以下避                   液 主 峰 面 积 的 1 .5 倍 （1 .5 % ) 。
光 放 置 1 小 时 ，与对照液( 取 0. 0022%氟 化 钠 溶 液 4. 0ml，加水
至 25ml，同法操作）比较，颜色不得更浅(0. 02% )。                              含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 片 含 量 计 算 ，应
                                                       符合规定（通 则 0941) 。
      有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
约 含 0 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置             其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。            【含量测定】 照高效液相色谱法（通 则 0512)测 定 。
照高效液相色谱法（通 则 0512)试 验 。用十八烷基硅烷键合硅                            色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
胶为填充剂；以 0 .2% 三乙胺溶液（用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2.5)-            为 填 充 剂 ；以甲醇-0 .2 % 三 乙 胺 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值至
甲醇(30 : 70)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 219nm。理论板数按五             2. 5X70 : 30)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 219nm。理论板数按五
氟 利 多 峰 计 算 不 低 于 2000，五 氟 利 多 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离     氟 利 多 峰 计 算 不 低 于 2000，五 氟 利 多 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离
度应符合要求。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 lO pl，分           度应符合要求。
别注人液相色谱仪，记 录色 谱图至主成分峰保留时间的 2 倍 。                             测 定 法 取 本 品 1 0 片 ，分 置 乳 钵 中 ，加 甲 醇 适 量 ，研磨
供试品溶液色谱图中如有杂质峰，各杂 质峰面积的和不得大                            使 五 氟 利多 溶 解 ，转 移 至 100ml量 瓶 中 ，用甲醇 分次 洗 涤乳
于对照溶液主峰面积的0 .5 倍(0.5% )。                               钵 ，洗液 并 人 量 瓶 中 ，充 分 振 摇 ，用 甲醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
                                                       过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 甲 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量不 得       50啤 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 lO p l注入液相色谱
过 0. 5% (通则 0831) 。                                    仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 五 氟 利 多 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加甲
                                                       醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 @ 的 溶 液 ，同法测
      炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1%( 通 则 0841) 。                 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 含 量 ，并 求 得 1 0 片的平
      【含量测定】 取本品约0. l g ，精密称定，加 乙 醇 30ml溶解             均 含 量 ，即 得 。
后 ，照电位滴定法(通 则 0701 ) ，用 盐 酸 滴 定 液 （0. 025mol/L) 滴            【类别】 同五氟利多。
定 至 p H 值 为 5.1，并 将 滴 定 的 结果 用 空白 试验 校 正。每 lm l              【规格】 （l)10mg (2)20mg
盐酸滴定液(0. O25mol/L) 相当于 13. 10mg 的G H27C1F5NO。                【贮藏】 密封保存。
      【类别】 抗精神病药。
      【贮藏】 遮 光 ，密封保存。
      【制剂】 五氟利多片

        五氟利多片                                                       厄贝沙坦

           Wufuliduo Pian                                             Ebeishatan

       Penfluridol Tablets                                            Irbesartan

      本品含五氟利多(C28H27CIFs NO)应 为 标 示 量 的 90. 0% ?                    C25 H 28 Ne O 428. 54
110.0% 。
                                                       本品为2 - 丁基-3 -[4 -[2 -(m -四氮哩-5-基）苯基] 苯甲基] -1 ，
      【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包衣后显白色
或类白色。                                                  3-二氮杂螺[4 ，4 ]壬-1-烯-4-酮 。按干燥品计算，含  不

      【鉴别】 （1)取本品的细粉，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中含五氟            得少于 99.0% 。
利 多 0. 1 0 m g 的溶液，滤 过 ，滤 液 照 五 氟 利 多 项 下 的 鉴 别 （1 )
项 试 验 ，显相同的结果。

      ( 2) 在含量测定项下记录的色谱图中，供试品溶液主峰的

 ? 70 ?
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