Page 1215 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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精蛋白锌胰岛素注射液                                                   中 国 药 典 2015年版

      可 见 异 物 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 0904) ，均不得检出金              上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 胰 岛 素 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，
属 屑 、玻 璃 屑 、色 块 、长 度 或 最 大 粒 径 超 过 2m m 的纤维和块状               加 0。O lm o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 1
物 等 明 显可见异 物。如 检 出 微 细 可 见 异 物 或 烟 雾 状 微 粒 柱 ，               单 位 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 胰 岛 素 含 量 测 定 项 下 的 方
应 另 取 2 0 支 ( 瓶 ）同 法 复 试 ，初 、复 试 的 供 试 品 中 ，检出微细可            法 测 定 ，上 清 液 中 含 胰 岛 素 不 得 过 2. 5% 。
见 异 物 或 烟 雾 状 微 粒 柱 的 供 试 品 不 得 超 过 5 支 ( 瓶 ）。
                                                                   苯 鼢 精密称取苯酚(纯度>99. 5% )适 量 ，加 O.Olmol/L盐
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1143)，每 1 单位胰           酸溶液溶解并定量稀释制成每l m l 中 约 含 苯 酚 0。25mg的 溶 液 ，
岛 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 80EU。                             作为苯酚对照溶液; 精 密量取本品适量，用 0. Olmol/L盐酸溶液
                                                             定量稀释制成每l m l 中 约含 苯 酚 0. 25mg的溶液，作为供试品溶
      其 他 应 符合 注射剂项下有关的 各项 规定( 通 则 0102) 。                   液 ;照含量测定项下的色谱条件，检 测 波 长 为 270nm。取胰岛素
      【含量测定】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，每 l m l 中 加 9. 6m ol/L         对 照 品 适 量 ，加 苯 酚 对 照 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含胰
盐 酸 溶 液 3 - 酸 化 ，用 0. O lm o l/L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每       岛 素 lm g 的溶 液 ，取 20M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，苯 酚 峰与胰岛素主
l m l 中 含 4 0 单 位 的 溶 液 （临 用 新 制 ，或 2?4°C保 存 ，4 8 小时内        峰之间的分离度应符合要 求 。精密量取苯酚对照溶液和供试
使 用 ），作 为 供 试 品 溶 液 ，照 胰 岛 素 项 下 的 方 法 测 定 。按外标              品 溶 液 各 20M，分别注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，按外标法以
法 以 胰 岛 素 峰 与 A 21脱 氨 胰 岛 素 峰 面 积之 和 计 算 ，即 得 。
      【类别】 同 胰 岛 素 。                                         峰面积计算。本 品 每 l m l 中含苯酚的量应为2. 2?2. 8mg。
      【规格】 （l)3 m l : 300单位 （2)10ml ?? 400单位
(3)10ml : 800 单位                                                   无 菌 取 本 品 ，加 1%无 菌 抗 坏 血 酸 水 溶 液 适 量 ，振摇使
      【贮藏】 密 闭 ，在 冷 处 保 存 ，避 免 冰 冻 。                         溶 液 澄 清 后 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 pH 7 .0 无菌氯化钠-蛋白
                                                             胨 缓 冲 液 冲 洗 （每 膜 不 少 于 100ml) ，以 金 黄 色 葡 萄 球 菌 为 阳
             精蛋白锌胰岛素注射液                                      性 对 照 菌 ，依 法 检 查 ( 通 则 1101)，应 符 合 规 定 。

               Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye                      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 (通 则 1143) ，每 1 单位胰
                                                             岛 素 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 80EU。
           Protamine Zinc Insulin Injection
                                                                    其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0102) 。
       本品为含有鱼精蛋白与氯化锌的胰岛素的无菌混悬液，                                    【含 量 测 定 】 取 本 品 ，每 l m l 中 加 9 .6 m o l/L 盐 酸 溶 液
其 效 价 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % 。                        3?知1使 溶 液 完 全 澄 清 ，精 密 量 取 适 量 ，用 O .O lm ol/L盐酸溶
                                                             液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 胰 岛 素 4 0 单 位 的 溶 液 （临 用 新 制 ，
       本 品 每 1 0 0 单 位 中 含 有 鱼 精 蛋 白 1. 0?1. 5 m g 与锌0. 2 ?  或 2?4°C保 存 ，4 8 小时内使用），照 胰 岛 素 项 下 的 方 法 测 定 ，按
0. 25mg;每 100m l中 可 加 甘 油 1. 4?1. 8g，苯 酸 0. 25g。             外 标 法 以 胰 岛 素 与 A21脱氨胰岛素峰面积之和计算，即得 。
                                                                   【类别】 同 胰 岛 素 。
       【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 混 悬 液 ；振 摇 后 应 能 均                 【规格】 （l)1 0 m l : 400单位 （2)10ml : 800单位
勻分散。                                                               【贮藏】 密 闭 ，在 冷 处 保 存 ，避 免 冰 冻 。

       【鉴别】 取 本 品 ，照 胰 岛 素 项 下 的 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显相                   精蛋白锌胰岛素注射液(30R)
同的结果。
                                                                         Jingdanbaixin Yidaosu Zhusheye(30R)
       【检查】 p H 值 应 为 6. 9?7.3 ( 通 则 0631) 。
       相 关 蛋 白 质 取 本 品 ，每 l m l 中 加 9 .6 m o l/L 盐 酸 溶 液         Isophane Protamine Insulin Injection(30R)
3jur混 匀 ，待 混 悬 液 澄 清 后 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 胰 岛 素 项 下
方 法 测 定 ，记 录 色 谱 图 ，扣 除 苯 酚 和 鱼 精 蛋 白 峰 ，按 峰 面 积归                   本品系由胰岛素制成的溶液与鱼精蛋白和胰岛素制成的
一 化 法 计 算 ，A 21脱 氨 胰 岛 素 峰 不 得 大 于 5. 0% ; 其他相关蛋白            混 悬液 按 一 定 比 例 混 合 而 成 的 无 菌 混 悬 液 。其效价应为标示
质峰的总和不得大于6.0% 。                                              量 的 90.0% ?110.0% ，其中可溶性胰岛素的效价应占标示量
       高 分 子 蛋 白 质 取 本 品 适 量 ，每 l m l 中 加 9. 6 m o l/L 盐酸    的 30% 。
溶 液 3一，混 勻 ，待 混 悬 液 澄 清 后 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取供试品
溶 液 l o o y ，照 胰 岛 素 项 下方 法 测 定 ，记 录 色 谱 图 ，扣除保留时                   本品可加入适量的苯酚作为抑菌剂。
间 大 于 胰 岛 素 主 峰 的 其 他 峰 ，按 峰 面 积 归 一 化 法 计 算 ，保留时                   【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 混 悬 液 ，振 荡 后 应 能 均
间 小于 胰 岛素 峰 的所 有 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 3. 0% 。                   匀 分 散 。在 显 微 镜 下 观 察 ，晶 体 呈 棒 状 ，且绝大多数 晶体 不得
       锌 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 O . O lm o l /L 盐 酸 溶 液 稀 释 制    小 于 lptm，不 得 大 于 60pm，无 聚 合 体 存 在 。
成 每 l m l 中 含 0. 4 单 位 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照胰岛素项                  【鉴别】 ⑴ 取 本 品 ，每 l m l 中 加 9. 6m ol/L盐 酸 溶 液 3 0 使
下 的 方 法 测 定 ，每 1 0 0 单 位 中 的 含 锌 量 为 0. 20?0. 2 5 m g 。      其 完 全 澄 清 ，照胰岛 素项下 的鉴别(1 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
       上 清 液 中 的 胰 岛 素 取 本 品 适 量 ，1500g离 心 1 0 分 钟 ，取               (2 )在 苯 酚 检 查 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 中苯 酚

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