Page 1212 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年■                                                                  倍他米松磷酸钠注射液

      【含量测定】 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 倍 他 米 松 lm g ) ，精                           含 5mg的溶液，依 法测定( 通 则 0631)，p H 值 应 为 7. 0?9. 0。
密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 适 量 ，置 80°C水 浴 中 加 热 2 分                               溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加 新 沸 过 的 冷 水
钟 ，振 摇 ，使 倍 他 米 松 溶 解 ，放 冷 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，置
冰 浴 中 冷 却 2 小 时 ，迅 速 用 有 机 相 滤 膜 （0. 45pm )滤 过 ，弃去                          20m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 或 橙 黄 色 2 号
初 滤 液 10ml，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 倍 他 米 松 对 照                           标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
品 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
20Fg 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 倍 他 米 松 含 量 测 定 项 下 的                                游 离 磷 酸 盐 精 密 称 取 本 品 20mg，照 地 塞 米 松磷 酸 钠 游
方 法 测 定 ，即 得 。                                                              离 磷 酸 盐 检 查 项 下 的 方 法 测 定 吸 光 度 ，供 试 品 溶 液 的 吸 光 度
                                                                            不得大于对照溶液的吸光度。
      【类别】 同 倍 他 米 松 。
      【规格】 （l)4 g : 4mg (2)10g ? lOmg (3)15g : 15mg                               有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流 动相 溶 解 并 稀 释 制 成
      【贮藏】 密 闭 ，在 凉 处 保 存 。                                                 每 l m l 中 约 含 2 .5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
                                                                            lm l，置 50m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶
                 倍他米松磷酸钠                                                    液 ; 另 取 倍 他 米 松 磷 酸 钠 与 地 塞 米 松 磷 酸 钠 对 照 品 适 量 ，加流
                                                                            动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 40pg的 溶 液 ，作 为 系统适
                      Beitamisong Linsuanna                                 用 性 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八烷 基
                                                                            硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 磷 酸 二 氢 钾 己 胺 溶 液 (取 鱗 酸 二 氢
           Betamethasone Sodium Phosphate                                   钾 1. 36g与 己 胺 0. 60g混 匀 ，放 置 1 0 分 钟 后 ，加 水 185ml使溶
                                                                            解 ) - 乙腈(74 : 26)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 254nm。取系统适用
                                                C22 H 28 FNa2 Os P 516. 41  性 溶 液 2(^1注入液相色谱仪，倍他米松磷酸钠峰与地塞米松磷
       本 品 为 16炊甲基-11卢，17?, 21-三 羟 基 -9a-氟 孕 甾 -1 ，4-二                      酸钠 峰 的 分 离 度 应 大 于 2. 0 ，倍 他米 松 磷 酸 钠 峰 与 相 邻 杂 质 峰
條-3 ，20-二 酮 -21-磷 酸 二 钠 盐 。 按 无 水 物 计 算 ，含                                  的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
C22H 28FNa20 8P应为 96. 0% ?103. 0 % 。                                        2 0 0 ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
       【性状I 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ；无 臭 或 几 乎 无 臭 ；有                         3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，峰面积在对照溶液
引湿性。                                                                        主 峰 面 积 0. 5?1. 0 倍 （1. 0 % ?2. 0% )之间的杂质峰不得超过
       本 品 在 水 中 易 溶 ，在 丙酮或三氯甲 烷中 几 乎不 溶 。                                  1 个 ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5
       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每                         倍 (1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
l m l 中 约 含 lO m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度应为                          1.5 倍 （3 .0 % ) 。
+ 95°至 + 102° 。
       【鉴别】 （1)取 本 品 与 倍 他 米 松 磷 酸 钠 对 照 品 ，分别加甲                                   水 分 取 本 品 0. 2g，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)
醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，照 薄 层 色 谱 法                       测 定 ，含 水 分 不 得 过 8 .0 % 。
( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10^1，分别点 于同一硅
胶 G 薄 层 板 上 ，以 稀 盐 酸 饱 和 的 丁 醇 溶 液 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾                                【含量测定】 照 高 效液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
干 ，喷以硫酸- 甲醇-硝酸(10 : 10 : 1 )，在 105°C加 热 10分 钟 ，供                                   色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
试品溶液主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。                                                 为 填 充 剂 ；以甲醇-0 .0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （1 : 1) 为流动
       ( 2 ) 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，红外光吸收图谱应与对                            相 ；检 测 波 长 为 254nm。理 论 板 数 按 倍 他 米 松 磷 酸 钠 峰 计 算
照 的 图 谱 ( 光 谱 集 659图）一 致 。                                                  不 低 于 2000。
       ( 3 ) 取 本 品 约 40mg，置 瓷 坩 埚 中 ，加 硫 酸 2m l，低 温 加 热                            测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
至 硫 酸 蒸 气 除 尽 后 ，放 冷 ，滴 加 硝 酸 0. 5m l，继 续 加 热 至 氧 化                         l m l 中 约 含 40砘 的 溶 液 ，精 密 量 取 20^1注 人 液 相 色 谱 仪 ，记
氮 蒸 气 除 尽 后 ，在 500°C炽 灼 使 完 全 灰 化 ，放 冷 ，加 水 5 m l使溶                         录 色 谱 图 ；另 取 倍 他 米 松 磷 酸 钠 对 照 品 ，同 法 测 定 。按外标法
解 （必 要 时 用 氨 试 液 中 和 至遇 石 蕊 试 纸 显 中 性反 应），滤 过 ，滤                            以峰 面 积 计 算 ，即 得 。
液 显 钠 盐 与 磷 酸 盐 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。                                             【类别】 肾 上 腺 皮 质激 素药 。
       【检 查 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约                              【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
                                                                                   【制剂】 倍他米松磷酸钠注射液

                                                                                         倍他米松磷酸钠注射液

                                                                                           Beitamisong Linsuanna Zhusheye

                                                                                Betamethasone Sodium Phosphate Injection

                                                                                   本 品 为 倍 他 米 松 磷 酸 钠 的 灭 菌水 溶 液 。含倍他米松磷酸

                                                                                                                                          1165
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