Page 1210 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年龈 倍他米松

有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 0? 0 2 m o l/L 磷 酸 盐 缓 冲 液 注射用胸腺法新
(pH 7。0 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 胸 腺 法 新 0。5 m g 的溶
液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 2m l，置 100m l量 瓶 中 ，用上述 Zhusheyong Xiongxianfaxin
缓 冲 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含量测定项下的
色 谱 条 件 , 精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 20pJ，分别注入 Thymalfasin for Injection
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
峰 ，除 溶 剂 峰 和 醋 酸 峰 外 ，单 个 杂 质 峰面积不得大于 对 照 溶 液 本 品 为 胸 腺 法 新 加 适 量 赋 形 剂 制 成 的 无 菌 冻 干 品 。含胸
主 峰 面 积 (2。0% ) 9各 杂 质 峰 面积的和不得大于 对照 溶 液 主 峰 腺 法 新 （C129H 215N330 55) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?110.0% 。
面 积 的 2 倍 （4。0% ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主
峰 面 积 0。0 5 倍 的 峰 忽 略 不 计 。 【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 疏 松 块 状 物 。
【鉴别】 取 本 品 ，每 支 加 水 l m l 溶 解 后 ，照胸腺法新 项下
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 ）测 定 ， 的 鉴 别 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
含水分不得过5.0% 。 【检查】 酸 碱 度 取 本 品 ，每 支 加 水 5 m l溶 解 ，依法测定
( 通 则 0631)，p H 值 应 为 6 .0 ?7。5。
【含量测定】 照 高 效液相色 谱 法（通 则 0512)测 定 。 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，每 支 加 水 l m l 溶 解 ，依法
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 检 查 （通 则 0902第 一 法 和 通 则 0901第 一 法 ），溶 液 应 澄 清 无
为 填 充 剂 ；以硫酸 铵缓冲 液（取 硫 酸 铵 26. 4g，磷 酸 2 5m l加水 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 比 较 ，不 得 更 浓 。
溶 解 并 稀 释 至 2000ml)-乙 腈 （90 ^ 1 0)为 流 动 相 A ，以硫酸铵 含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
缓冲液- 乙 腈 （50 ^ 5 0)为 流 动 相 B ;柱 温 为 50°C; 检 测 波 长 为 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
210nm;按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 。取 胸 腺 法 新 对 照 品 与 杂 质 工 有 关 物 质 取 本 品 ，加 0.02m ol/L磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.0)
对 照 品 各 适 量 ，加 0 ?0 2 m o l/L 鱗 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 0) 溶解并 溶解并稀释制成每l m l 中 含 胸 腺 法 新 0. 5mg的溶液作为供试品
稀 释 制 成 每 l m l 中 含 胸 腺 法 新 0。5m g与 杂 质 I 5 0 yg 的混合 溶液 ，照胸腺法新项下的方法测定，应符合规定。
溶 液 ，取 20卩1注 入 液 相 色 谱 仪 ，调 节 洗 脱 梯 度 表 4 5 分钟处的 水 分 取 本 品 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 ）测
流 动 相 B 的 比 例 使 胸 腺 法 新 的 保 留 时 间 约 为 3 0 分 钟 ，记录色 定 ，含水分不得过
谱 图 。理论板数 按胸腺法新峰计算不低于2000，杂 质 I 峰与胸 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 胸
腺法新峰 之间 的分 离度 应大 于1。2。 腺 法 新 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 10EU。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
时 间 （分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%) 【含量测定】 取 本 品 1 0 瓶 ，每 瓶 精 密 加 入 0 .0 2 m o l/L 磷
0 88 12 酸 盐 缓冲 液(pH 7. 0 )3 m l使 溶 解 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照胸腺法
82 18 新 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
45 50 50 【类别】 同 胸 腺 法 新 。
50 88 12 【规格】 L 6mg
51 88 12 【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ? 8°C保 存 。
60
倍他米松
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0 .0 2 m o l/L 磷酸盐缓
冲 液 （pH 7。0 ) 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 胸 腺 法 新 Beitamisong
0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 供 试 品 溶 液 20M
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 胸 腺 法 新 对 照 品 适 量 ，同 Betamethasone
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。

【类别】 免 疫 调 节 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 ? 8°C保 存 。
【制剂】 注射用胸腺法新

附：

杂质I
N-Acetyl-D-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-

Ile-Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys-Glu-Val-Val-Glu-

Glu-Ala-Glu-Asn-OH C22 H 29 FO5 392. 47
本 品 为 16^■甲基-11仏 17a，21-二 轻 基 -9a -氣 孕 留 -1 ，4-二
Ci29 H 215N 33O55 3108。28 烯-3 ，20-二 酮 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C22H 29F 0 5 应 为 97.0% ?

[E ^ S e r1]-胸 腺 法 新 电 1163 ?