Page 1211 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

倍他米松片
103.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 乙 醇 中 略 溶 ，在 二 氧 六 环 中 微 溶 ，在水 或三氯甲烷
中几乎不溶。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 二 氧 六 环 溶解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 约 含 IO m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
度 为 + 115°至 + 121°。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加乙醇溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 10捭 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则
0401)，在 239nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （ )
为 382?406。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 IOmg,加 甲 醇 lm l，微 温 溶 解 后 ，加
热 的 碱 性 酒 石 酸 铜 试 液 1ml，生 成 砖 红 色 沉 淀 。
(2 )在 含 量 测 定 项下 记 录 的色 谱 图中 ，供试品溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 418
图）一 致 。
(4 )本 品 显有 机 氟化物的 鉴别 反应 （通 则 0301) 。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加流动相溶解并稀释制成每
l m l 中 约 含 0. 4mg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1ml，置
100ml量 瓶 中 ，用流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照
含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
20M，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的
2. 5 倍 。供 试品溶液色 谱 图中如 有杂质峰，峰面积在对 照 溶 液
主 峰 面 积 0. 5?1. 0 倍 (0. 5% ? 1. 0% )之间的杂质峰不得超过
1 个 ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 主 峰 面 积 的
0. 5 倍 (0. 5% ) ，各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积
的 2 倍 (2 .0 % ) 。供试品溶液色谱图中小于对照溶液主峰面积
0. 01 倍的色 谱峰忽略不计。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量不 得
过 0. 5% (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % ( 通 则 0841) 。
【含 量 测 定 】 照高效 液 相 色 谱 法( 通 则 0512)测 定 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为填充剂；以乙腈-水 (25 : 75)为 流动 相; 检 测 波 长 为 240nm。取
地 塞 米 松 对 照 品 ，加 有 关 物 质 项 下 的 供 试 品 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成
每 l m l 中含倍他米松与地塞米松各40咫 的 溶 液 ，取 20M注入液
相色谱仪，倍他米松峰与地塞米松峰的分离度应大于1. 9。
测 定 法 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 流动 相溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 4 0 % 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
20；J 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 倍 他 米 松 对 照 品 ，同
法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 肾 上腺 皮质 激素 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)倍 他 米 松 片 （2) 倍他米松乳膏
1164 ?
中 過 药 典 2015年版
倍他米松片
Beitamisong Pian
Betamethasone Tablets
本 品 含 倍 他 米 松 （c 22 H 29F 0 5) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110. 0 % o
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 二 法 ），以 水 900m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 50
转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试
品 溶 液 ；另 精 密 称 取 倍 他 米 松 对 照 品 适 量 ，加 甲醇溶解并定量
稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.28m g的 溶 液 ，精 密 量 取 2ml，置
1000ml量 瓶 中 ，用水稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照品溶液。照含
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各
100^1，分别注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ，按外标法以峰面积计
算每片的溶出量。限 度为 标 示 量 的 75% ，应符合规定。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 25m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适
量 ，超 声使倍他米松溶解，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，离
心 (转 速 为 每 分 钟 4000转 )2 0 分 钟 ，取上清液 作 为 供 试 品 溶 液 。
另取倍他米松对照品，精 密 称 定 ，加 流动 相溶 解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 20吨 的 溶 液 ，作为对照品溶液。照含量测定项
下的方法测定，计算含量，应符合规定(通 则 0941) 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 ( 约 相 当 于 倍 他 米 松 2m g)，置 50m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，
超 声 使 倍 他 米 松 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，离心
( 转 速 为 每 分 钟 4000转) 2 0 分 钟 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，
照 倍他 米松 含量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 倍 他 米 松 。
【规 格 】 0. 5mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
倍他米松乳膏
Beitamisong Rugao
Betamethasone Cream
本 品 含 倍 他 米 松 （C22H 29F〇5 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110.0% o
【性 状 】 本 品 为 白 色 乳 膏 。
【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检 查 】 应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通 则 0109) 。