Page 1208 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1208

中国药典2015年金                                                注射用胸腺五肽

      醋 酸 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 稀 释 液 [ 流 动 相 A (通则       【制剂】 （1)胸 腺 五 肽 注 射 液 （2) 注射用胸腺五肽
0872)-甲醇(95 : 5 )] 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 IOmg

的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 合 成 多 肽 中 的 醋 酸 测 定 法 （通则           胸腺五肽注射液
0872)测 定 ，含 醋 酸 不 得 过 0. 5 % 。
                                                          Xiongxianwutai Zhusheye
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 5m g的 溶 液 ，作为供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液       Thymopentin Injection
lm l，置 100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为 对 照

溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和               本品为胸腺五肽 的灭菌水溶液，含 胸 腺 五 肽 ( 0 3 。1 1 4 9 ] ^ 0 9)
对 照 溶 液 各 20卩1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图 至 主 峰 保           应 为 标 示 量 的 90. 0% ?110. 0% 。
留 时 间 的 2。5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂
质 峰 面 积 不 得大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1. 0 % ) ，各杂质峰面               【性状】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
积之和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 (2.0% )。                                    【鉴别】 （1 )取 本 品 1 支 ，加 胸 腺 五 肽 项 下 的双 缩 脲 试 液
                                                          2 滴 ，即 显蓝 紫色 或紫 红 色 。
      残 留 溶 剂 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，置 20m l顶 空 瓶 中 ，         (2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
精 密 加 入 内 标 溶 液 ( 取 正 丙 醇 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定       保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. lm g 的 溶 液 ）l m l 使 溶 解 ，密 封 ，作        【检查】 p H 值 应 为 6。0?8. 0 (通 则 0631) 。
为 供 试 品 溶 液 ; 分 别 精 密 称 取 甲 醇 、乙 醇 、乙 醚 、乙 腈 、二氯甲               有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中含
烷 、四 氢 呋 喃 、吡 啶 、iV ，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 适 量 ，置 100m l量瓶       lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 齊 量 取 1ml，置 100m l量瓶
中 ，加 10ml 二 甲 亚 砜 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对          中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定
照 品 贮 备 液 ，精 密 量 取 1ml，置 10m l量 瓶 中 ，用 内 标 溶 液 稀 释        项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶 液 各 l o o y ，
至 刻 度 ，摇 匀 （每 l m l 分 别 含 甲 醇 300哗 、乙 醇 500哗 、乙醚          分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 峰 保 留 时 间 的 2。5 倍 。
500哗 、乙 腈 41吨 、二 氯 甲 烷 60吨 、四 氢 呋 喃 72% 、吡 啶 20埤 、        供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于
JV，iV-二 甲 基 甲 酰 胺 88jug)，精 密 量 取 lm l，置 20m l顶 空 瓶 中 ，    对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 .0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 之 和 不 得 大 于 对
密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第二           照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (2. 0% ) 。
法 ) 测 定 ，以 6%氰 丙 基 苯 基 -94% 二 甲 基 聚 硅 氧 烷 （或极性相                  无 菌 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，0. 32m mX30m ; 起始温度               细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 胸
为 40°C，维 持 4 分 钟 ，以 每 分 钟 10°C的 速 率 升 温 至 140°C，维         腺 五 肽 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 5. 0EU 。
持 1 分 钟 ，再 以 每 分 钟 20°C的 速 率 升 温 至 220°C，维 持 3 分                 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 ( 通 则 0102) 。
钟 ；检 测 器 温 度 为 250°C;进 样 口 温 度 为 230°C; 顶空瓶平衡温                  【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
度 为 90°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取 对 照 品 溶 液 顶 空 进 样 ，按               色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
甲 醇 、乙 醇 、乙 醚 、乙 腈 、二 氯 甲 烷 、四 氢 呋 喃 、吡 啶 、iV ，iV-二甲      为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.0)-甲 醇 （90 ：1 0 )为流动
基 甲 酰 胺 的 顺 序 出 峰 ，各 峰 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。分别          相 ；检 测 波 长 为 275nm。理 论 板 数 按 胸 腺 五 肽 峰 计 算 不 低
取 供 试 品 溶 液 和 对 照 品 溶 液 顶 空 进样 ，记 录 色 谱 图 ，按内标法           于 1200。
以 峰 面 积 计 算 ，甲 醇 、乙 醇 、乙 醚 、乙 腈 、二 氯 甲 烷 、四 氢 呋 喃 、              测 定 法 取 本 品 5 支 ，混 勻 后 精 密 量 取 适 量 ，用流动相定
吡 啶 、iV ，iV-二 甲 基甲 酰胺的 残 留 量 均 应 符 合 规 定 。                量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 5m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
                                                          量 取 20^1，注入液相色谱仪，记 录 色 谱 图 ；另取胸腺五肽对照品
       水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 ）测 定 ，       适 量 ，同法测定，按外标法以峰面积计算，即得。
含水分不得过5.0% 。                                                     【类别】 同 胸 腺 五肽 。
                                                                 【规格】 （l ) l m l : lm g ( 2 ) lm l : IOmg
       【含量测定】 照高 效液相色 谱法( 通 则 0512)测 定 。                         【贮藏】 密 闭 ，在 2?8°C保 存 。
       色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7 .0 ) - 甲 醇 （90 : 10) 为流动
相 ；检 测 波 长 为 275nm。理 论 板 数 按 胸 腺 五 肽 峰 计 算 不 低
于 1200。

      测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量 稀           注射用胸腺五肽
释 制 成 每 l m l 中 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密量
取 供 试 品 溶 液 2 0 4 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取胸腺        Zhusheyong Xiongxianwutai
五 肽 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                          Thymopentin for Injection

【类别】 免 疫 调 节 药 。                                          本 品 为 胸 腺 五 肽 加 适 量 甘 露 醇 等 赋 形 剂 经 冷 冻 、干燥制
【贮藏】 密 封 ，在 凉 暗 处 保 存 。

                                                                                     ?1161
   1203   1204   1205   1206   1207   1208   1209   1210   1211   1212   1213