Page 1209 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

胸腺法新
成 的 无 菌 冻 干 品 。含 胸 腺 五 肽 （c 3()h 4 9 n 9 o 9) 应 为 标 示 量 的
9 0 . 0 % ?110.0% 。
【性状】 本品为白色冻 干疏 松 块 状 物 或 粉 末 。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含
lm g 的 溶 液 ，取 上 述 溶 液 1 m l，加 胸 腺 五 肽 项 下 的 双 缩 脲 试 液
lm l，即 显 蓝紫 色或 紫红 色。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查3 酸 碱 度 取 本 品 ，每 瓶 加 水 5 m l溶 解 后 ，依法测
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 6。0?8. 0。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 ，每 支 加 水 l m l 使 溶 解 ，依
法 检 查 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 和 通 则 0 9 0 1 第 一 法 ），溶 液 应 澄 清
无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 溶 液 比 较 ，不 得 更 浓 。
水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 ）测 定 ，
含水分不得过5.0% 。
含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，应
符 合 规 定 （通 则 0941) 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 和 对 照 溶
液 各 2 0 M1 ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主峰保留时间
的 2. 5 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面
积 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1 . 0 % ) ，各 杂质 峰 面 积 之 和
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 (2。0% ) 。
无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 后 ，依 法 检 查 （通则
1 1 0 1 ) ，应 符 合 规 定 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 l m g 胸
腺 五 肽 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 5. 0 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【含量测定】 照高效液相色 谱 法( 通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.0)-甲 醇 （90 ：10) 为 流 动
相 ；检 测 波 长 为 275nm。 理 论 板 数 按 胸 腺 五 肽 峰 计 算 不 低
于 1200。
测 定 法 取 本 品 1 0 瓶 ，每瓶加流动相溶解 并 定 量 稀 释 制
成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取
供 试 品 溶 液 2 0 ^ 1 ，注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 胸 腺 五
肽 对 照 品 适 量 ，同 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同胸腺 五肽 。
【规格】 （l) lm g ( 2 ) 1 0 mg
【贮藏】 密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
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国 药 典 2015年版
胸腺法新
Xiongxianfaxin
Thymalfasin
N-Acetyl-Ser-Asp-Ala-Ala-Val-Asp-Thr-Ser-Ser-Glu-Ile-
Thr-Thr-Lys-Asp-Leu-Lys-Glu-Lys-Lys*Glu-Val-Val-
Glu-Glu-Ala-Glu-Asn-OH
C129 H 215 N33 O55 3108. 28
本品 为 化 学合 成 的 由 二 十 八 个 氨 基 酸 组 成 的 多 肽 。为
IV-乙酰基-L -丝 氨 酰 -L-?-天 冬 氨 酰 -L-丙 氨 酰 -L-丙 氨 酰 -L -缬
氨酰-L-cr天 冬 氨 酰 -L-苏 氨 醜 -L-丝 氣 酰 -L-丝 氨 醜 -L-ar谷氨
酰-L-异亮氨酰-L-苏氨酰-L-苏 氨酰-L-赖氨酰-L-?-天 冬 氨 酰 -
L-亮氨酰-L -赖氨酰- L - t 谷氨酰-L -赖氨酰-L -赖氨酰-L-a-谷氨
酰-L-颂氨醜-L-颂氨醜-L-a-谷氨酿- L v 谷氨酰-L-丙氨酿-L-a-
谷氨酰-L -天 冬 酰 胺 。按 无 水 、无 醋 酸 物 计 算 ，含 胸 腺 法 新
(C129 H 215 N3 3 O5 5 ) 应为 95. 0 % ? 105. 0% a
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末或 疏松 块状 物 。
本 品 在 三 氟 醋 酸 中 溶 解 ，在 水 中 微 溶 ，在 乙 腈 和 乙 醚 中
不溶。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 0 .0 2 m o l/L 磷酸盐缓冲液
(pH 7 .0 ) ( 取 磷 酸 二 氢 钾 2. 72g，加 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液
116. 4 m l溶 解 ，用 水 稀 释 至 1000ml) 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 约 含 5m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621)，以 无 水 、无醋
酸 物 计 算 ，比旋度为一100. 0°至 一110. 0°。
【鉴 别 】 ⑴ 取 本 品 约 2mg，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 碱性酒
石 酸 铜 试 液 lm l ，即显 蓝 紫 色 。
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶液主峰的
【检 查 】 氨 基 酸 比 值 取 本 品 适 量 ，加 盐 酸 溶 液 （1— 2) ，
于 110°C水 解 2 4 小 时 后 ，照 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 方 法 测 定 。以
门冬 氨 酸 、谷 氨 酸 、丙 氨 酸 、亮 氨 酸 、异 亮 氨 酸 、赖氨 酸 的 摩 尔
数 总 和 除 以 I 9 作 为 1，计 算 各 氨 基 酸 的 相 对 比 值 ，应符合以下
规 定 ：门冬 氨 酸 3. 4 ? 4. 6 ，谷 氨 酸 5. 4 ? 6. 6 ，丝 氨 酸 2. 4 ?
3. 6，苏 氨 酸 2. 4?3. 6 ，丙 氨 酸 2. 7?3. 3 ，缬 氨 酸 2. 4? 3. 6，亮
氨 酸 0. 8?1. 2 ，异 亮 氨 酸 0. 8? 1. 2 ，赖 氨 酸 3. 4?4. 6。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 适 量 ，加 （L02mOl / L 磷酸
盐 缓 冲 液 （pH 7 .0 ) ( 取 磷 酸 二 氢 钾 2. 72g，加 O .lm o l/L 氢氧
化 钠 溶 液 116. 4 m l溶 解 ，用 水 稀 释 至 1000ml) 溶 解 并 稀 释 制
成 每 l m l 中 含 1. 6m g的 溶 液 ，依 法 检 査 （通 则 0901第 一法和
通 则 0902第 一 法 ），溶 液 应 澄 清 无 色 。如 显 浑 浊 ，与 1 号浊度
标 准 液 比 较 ，不 得 更 浓 。
醋 酸 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 稀 释 液 [0 .0 2 m o l/L 磷
酸盐 缓冲 液(pH 7 .0 )-甲 醇 （95 : 5 ) ] 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 2. Omg的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 合 成 多 肽 中 的
醋 酸 测 定 法 （通 则 0872)测 定 ，含 醋 酸 不 得 过 5. 0% 。