Page 1207 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

特非那定片
【含量测定】 取 本 品 约 o. 3g，精 密 称 定 ，加 醋 酐 20ml，微
温 使 溶 解 ，放 冷 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液
( 0 . lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
校 正 。每 l m l 的 高 氯 酸 滴 定 液 （O .lm o l/L )相 当 于 47. 17mg
的 C32 H 41 N 〇20
【类别】 抗 组 胺 药 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 特非那定片
特非那定片
Tefeinading Pian
Terfenadine Tablets
本 品 含 特 非 那 定 （c 32H 41 N 0 2 ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?
110. 0 % o
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴别】 （1)取本品细粉适量( 约 相 当 于 特 非 那 定 60mg) ，
照特非那定鉴别项下的( 1 ) 和 ( 2 ) 项 试 验 ，显相同的反应。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
【检查】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 二 法 ），以盐酸溶液(9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转
速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
过 ，取续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。另 取 特 非 那 定 对 照 品 ，精密称
定 ，加 冰 醋 酸 适 量 （不 多 于 5 m l)，超 声 使 特 非 那 定 溶 解 ，用盐
酸 溶 液 (9— 1000)定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 65吨 的 溶 液 ，
作 为 对 照 品 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供
试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2 0 ；xl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色
谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标示 量
的 70% ，应 符 合 规 定 。
其他应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 0 1 0 1 ) 。
【含量测定】 照高效液相色谱法( 通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以磷酸缓冲液( 取 磷 酸 3. 5 m l,加 水 450ml，混 匀 ，加
三 乙 胺 11m l,混 匀 ，用 三 乙 胺 或 磷 酸 调 节 p H 值 至 7 .0 ，用水
稀 释 至 500ml，混 匀 ）- 甲 醇 （20 : 8 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为
235nm。理 论 板 数 按 特 非 那 定 峰 计 算 不 低 于 1500。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取细 粉 适
量 （约 相 当 于 特 非 那 定 60mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 约
80ml，超 声 使 特 非 那 定 溶 解 ，放 冷 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 ( ^ 1 ，注入液相
色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 特 非 那 定 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加流动
相 适 量 ，超 声 使 溶 解 ，并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0 . 6 mg
的 溶 液 ，同 法 测 定 。按外标法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同特 非那定 。
1160 ?
中 国 药 典 2015年版
【规格】 60mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
胸腺五肽
Xiongxianwutai
Thymopentin
C 30H 4 9 N9 0 9 679.77
本 品 系 由 五 个 氨 基 酸 组 成 的 合 成 多 肽 ，为 N -[N -[N -
[i^ - L - 精氨酰-L-赖氨酰] -L-cr天 门冬氨酰] -L-缬 氨酰] -L- 酪氨
酸 。按无水?无溶剂与无醋酸物计算’ 含胸腺五肽丨匕。^ ^ ：^ 。。
应为 97. 0% ?103.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 或类 白 色 粉 末 或 疏 松 块 状 物 。
本 品 在 水 中 极 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙 酸 乙 酯 、乙醚或
石油醚中不溶。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量稀 释 制 成 每
l m l 中 含 20m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621)，以 无 水 、无溶剂
与 无 醋 酸 物 计 算 ，比旋度为一 14. 0 °至一22. 0°。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 lm g ，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 双 缩 脲 试
液 （取 硫 酸 铜 0. 15g，加 酒 石 酸 钾 钠 0. 6g，加 水 50ml，搅拌下加
入 10%氢 氧 化 钠 溶 液 30ml，加 水 至 100ml，即 得 ）l m l，即显蓝
紫色或紫红色。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 品 的 图 谱 一 致 （通则
0402)0
【检查】 氨 基 酸 比 值 取 本 品 适 量 ，加 盐 酸 溶 液 （1 — 2 ) ，
于 110°C水 解 2 4 小 时 后 ，照 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 方 法 测 定 。以
精 氨 酸 、门 冬 氨 酸 、赖 氨 酸 、酪 氨 酸 、缬 氨 酸 的摩 尔数总和除以
5 作 为 1，计 算 各 氨 基 酸 的 相 对 比 值 ，精 氨 酸 、门 冬 氨 酸 、赖氨
酸 、酪 氨 酸 、缬 氨 酸 均 应 为 0 . 8 ? 1 。2 。
碱 度 取 本 品 5mg，加 水 5 m l使 溶 解 ，依 法 测 定 （通则
0631),pH 值应为 7 .0 ?9 .0 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5mg，加 水 5 m l溶 解 后 ，依
法 检 查 （通 则 0901第 一 法 和 通 则 0902第 一 法 ），溶 液 应 澄 清
无色。