Page 1206 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015 .年版                                                                             特非那定

(50 : 50)溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2m g的 溶 液 ，作为供 量 （约 相 当 于 氨 鲁 米 特 20mg)，置 100ml量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，

试 品 溶 液 ，?精 密 量 取 1ml，翬 50ml量 瓶 中 ，用上述溶剂稀释至刻 置 温 水 浴 中 加 热 1 0 分 钟 使 氨 鲁 米 特 溶 解 ，放 冷 ，用 乙 醇 稀 释

度 ，摇 匀 ，作为对照溶液。照高效液柄色谱法（通 则 0512)试 验 ， 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置另一 100ml量瓶

用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂，以甲醇-醋 酸盐缓 冲 液 (pH 中 ，用 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见

5. 0X27 ? 73)为流动相，检 测 波 长 为 240nm。精密量取供试品 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 242nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按

溶 液 与 对 照 溶 液 各 lOpl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至 C13H 16N20 2 的 吸收 系数 (E 仏 ）为 504计 算 ，即 得 。

主 成 分 峰保 留时间 的4 倍 。供试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，            【类 别 3 同 氨 鲁 米 特 。

各杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰面积(2.0% )。                              【规 格 】 （l)0 .1 25 g ( 2 ) 0 .25g

干 燥 失 重 . 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得                  【贮 藏 3 遮 光 ，密 封 保 存 。

过 0 .5 % (通则 0831) 。

炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残

渣 不 得 过 0.1% 。                                                       特非那定
    . 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
                                                                         Tefeinading
0821第 二 法 ），含 重金属不得 过 百万 分 之 十 。
      【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .2 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30ml                 Terfenadine

溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸滴 定 液 (0. lm o l/L ) 滴

定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l

高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相 当 于 23. 23m g的 C13H 16N20 2。

【类 别 】 肾 上腺 皮 质 激 素 抑 制 药 ，抗 肿 瘤 药 。

【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

【制 剂 】 氨鲁米特片                                                                                 C32H 41N 0 2 471.68

                                                           本 品 为 『(4-叔 丁 基 苯 基 ）-4 -(羟 基 二 苯 甲 基 ）- l - 哌啶丁

氨鲁米特片                                                      醇 ，按 干 燥 品 计 算 ，含 C32H 41N〇2 不 得 少 于 98. 5% 。
                                                                 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
   Anlumite Pian                                                 本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 丙 酮 中 溶 解 ，在甲醇或乙醇中

Aminoglutethimide Tablets                                  略 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 。
                                                                 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 147?151°C。

      本 品 含 氨 鲁 米 特 （C13H 16N20 2) 应 为 标 示 量 的 93.0% ?           【鉴 别 】 （1) 取 本 品 约 60mg，加 枸 橼 酸 的 饱 和 醋 酐 溶 液
107.0% 。                                                   ( 临用新 制）2?3 滴 ，在 水 浴 上 加 热 2?3 分 钟 ，即 显 红 色 。

      【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。                                       (2 )取 本 品 30mg，加 硫 的 二 硫 化 碳 溶 液 （2— 1 0 0 )2 滴 ，加
      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氨 鲁 米 特           热 ，即 发 生 硫 化 氢 臭 ，能使 湿润 的 醋 酸 铅 试 纸 显 黑 色 。
IO m g)，照氨鲁米 特 项下 的鉴 别（1)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
      (2 ) 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光           (3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 244
度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 242nm的 波长处 有 最 大 吸 收 。                图）一 致 。
      【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （7— 1000)1000ml为 溶 出 介 质 ，               【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 约         l m l 中 含 IO m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用甲
10ml，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7.4)        醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 含 5 0 % 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照薄
                                                           层 色 谱 法 ( 通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 5^1，分别点
                                                           于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以甲醇- 三 氯 甲 烷 （8 : 1 ) 为 展 开 剂 ，

定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 12. 5 ^ 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 展 开 ，晾 干 ，在 碘 蒸 气 中 显 色 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与

光 光 度 法 （通 则 0401)，在 237nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另取            对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
氨 鲁 米 特 对 照 品 约 12. 5mg，精 密 称 定 ，置 100ml量 瓶 中 ，加盐                干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
酸 溶 液 (7— 1000)溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，精 密 量 取 5 m l置 50ml
                                                           过 0 .5 % (通则 0831) 。

量 瓶 中 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （pH 7. 4 )稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，同法测         炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残

定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 70% ，应 符 合 规 定 。 渣 不 得 过 0 .2 % 。

其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的各 项规 定 ( 通 则 0101) 。                重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则

【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。

                                                                                             ?1159
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