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中国药典2015年版 五氟利多
基)羰基]_i9■丙氨酰-L-色 氨 酰 -L-甲 硫 氨酰 -L-门 冬 氨 酰 -L-苯丙 五肽胃泌素注射液
酰胺。按干燥品计算，含 C 37H 49N 70 9S应 为 9 7 . 0 % ?103.0% 。
W utaiw eim isu Zhusheye
【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 粉 末 ;无 臭 。
本 品 在 N ，JV-二 甲 基 甲 酰 胺 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在水 Pentagastrin Injection
中不溶，在 稀 氨 溶 液 中 溶 解 。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 N ，JV-二 甲 基 甲 酰 胺 溶 解 本 品 为 五 肽 胃 泌 素 的 灭 菌 水 溶 液 。含 五 肽 胃 泌 素
并 定 量 稀 释 成 每 l m l 中 含 l O m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则 (C37H 49N70 9S)应 为 标 示 量 的 90. 0 % ? 110. 0 % 。
0621),比旋度为一 25. 0°至 一29. 0°。
【鉴别】 （1)取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
光度法（通 则 0401)，在 230 ? 3 5 0 n m 的 波 长 范 围 内 测 定 吸 光 【鉴 别 】 取 本 品 ，照 五 肽 胃 泌 素 项 下 的 鉴 别 （1 )试 验 ，显
度 ，在 2 8 0 n m 与 2 8 8 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 ，在 2 7 5 n m 的波 相同的结果。
长处有转折 点 。 【检 査 】 p H 值 应 为 7.0?8. 0(通 则 0631) 。
(2)在 氨 基 酸 比 值 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 中 各 有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 适 量 ，用
氨 基 酸 峰 的 保 留 时 间 应 与 甲 硫 氨 酸 、色 氨 酸 、苯 丙 氨 酸 、门冬 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 40吨 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。 吸取
氨酸及i3■丙 氨 酸 对 照 品 峰 的 保 留 时 间 一 致 。 供 试 品 溶 液 20/xK分 四 次 点 样 ）和 对 照 溶 液 5 4 ，分 别 点 于 同
【检查】 氨 基 酸 比 值 取 本 品 ，加 盐 酸 溶 液 （1— 2 ) ，于 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，照 五 肽 胃 泌 素 项 下 的 方 法 ，自“以 乙 醚 -
110°C水 解 2 4 小 时 后 ，照 适 宜 的 氨 基 酸 分 析 法 测 定 ，含 矛 丙 氨 冰 醋 酸 -水 （10 ：2 ：1)为 展 开 剂 ”起 ，同 法 测 定 ，显 相 同 的 结
酸 应 为 1 1 . 0 % ? 1 2 . 2 % ，门 冬 氨 酸 为 16. 4 % ? 18. 2 % , 甲硫 果 (5% ) 。
氨 酸 为 18. 4 % ?2 0 . 4 % ，苯 丙 氨 酸 为 20. 4 % ?22. 6 % 。 热 原 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1142) ，剂 量 按 家兔体重每
吸 光 度 比 值 取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分光 l k g 注 射 2 m l ，应 符 合 规 定 。
光度法（通 则 0401)测 定 ，在 2 8 0 n m 与 2 8 8 n m 的 波 长处 吸光度 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
的比值应为1. 12? 1.22。 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 五 肽 胃 泌 素
干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 中 ，室 温 减 压 干 0. 7 5 m g ) ，用 0. 0 1 m o l / L 氨 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
燥 2 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 5 % (通 则 0831) 。 5 0 ^ g 的 溶 液 ，照 五 肽 胃 泌 素 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
有 关 物 质 取 本 品 ，加 甲 醇 -浓 氨 溶 液 （24 : 1 )混 合 溶 液 【类别 】 同 五 肽 胃 泌 素 。
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ； 【规 格 】 2ml : 400M g
精 密 量 取 1ml，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，用 上 述 混 合 溶 液 稀 释 至 刻 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 冷 处 保 存 。
度 ，作 为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0 502)试 验 ，吸 取 上
述 两 种 溶 液 各 IOjlJ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以 乙 醚 - 五氟利多
冰醋酸-水 （10 ：2 : 1)为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，在 100°C干 燥 2
分 钟 ，喷 以 对 二 甲 氨 塞 苯 甲 醛 溶 液 [ 取 对 二 甲 氨 基 苯 甲 醛 W ufuliduo
lg，加甲醇-盐 酸 （3 : 1 )混 合 使 溶 解 ] ，在 100°C加 热 至 显 色 。
供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不得 Penfluridol
更深(2.0% ) 。
【含量测定】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. O l m o l / L 氨 C 28H 27C1F5N 0 523.97
溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 50/xg的 溶 液 ，照 本 品 为 1-[4，4-双 （4-氟 苯 基 ）丁 基 ]-4-[ 4-氯-3-(三氟甲
紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 8 0 m n 的 波 长 处 测 基 )苯 基 ]-4-哌 啶 醇 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 28H 27C1F5N 0 不得
定 吸 光 度 ，按 C 37H 49N 70 9S 的 吸 收 系 数 （抝么）为 7 0 计 算 ， 少 于 99.0% 。
即得。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
【类别】 诊 断 用 药 。 本 品 在 甲 醇 、乙 醇 、丙 酮 或 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ；在 水 中 几 乎
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。 不溶。
【制剂】 五 肽 胃 泌 素 注 射 液 熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 105? 108°C。
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