Page 1204 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015 ^(版^ 氨 酚 待 因 片 （n )
胺 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 ( 3 ) 取 本 品 的 细 粉 约 0. 5g，加 水 5 m l，振 摇 使 磷 酸 可 待
约 含 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；另 取 本 品 适 量 ，置 因 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 分 液 漏 斗 中 ，滴 加 氨 试 液 使 成 碱 性 ，
105°C加 热 2 4 小 时 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氨 基 己 酸 加 三 氯 甲 烷 1 0 m l，振 摇 ，分 取 三 氯 甲 烷 液 ，置 水 浴 上 蒸 干 ，
lO m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 高 效 液 相 色 谱 残 渣 中 加 含 亚 砸 酸 2. 5 m g 的 硫 酸 0. 5 m l，立 即 显 绿 色 ，渐
法 （通 则 0512)测 定 ，用 十 八 烷 基 硅烷 键 合 硅胶 为 填充 剂 9取磷 变为蓝色。
酸 二 氢 钾 10g，加 溶 剂 （取 己 烷 磺 酸 钠 0。55g，加 水 溶 解 并 稀 释
至 1000ml，即得）600ml使 溶 解 ，加 甲 醇 250ml混 匀 后 ，用磷酸 (4 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主峰
调 节 p H 值 至 2. 2 ，用 上 述 溶 剂 稀 释 至 1000ml作 为 流 动 相 ，检 的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
测 波 长 为 2 1 0 nm 。取 系 统 适 用 性 溶 液 2 0 4 ，注 入 液 相 色 谱 仪 ，
己 内 酰 胺 峰 与 相 邻 色 谱 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ；再 精 密 量 取 【检 查】 含 量 均 匀 度 磷 酸 可 待 因 取 本 品 1 片 ，在乳
供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 2 0 4 ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录 钵 中 研 细 ，加 水 分 次 转 移 至 250m l量 瓶 中 ，照含 量 测 定 项下 方
色 谱 图 。供试品溶液的色谱图中如 有与 己内酰胺峰 保留 时 间 法自“ 加 水 200ml” 起 ，依 法 测 定 磷 酸 可 待 因 的 含 量 ，应 符 合 规
一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 氨 基 己 酸 标 示 定 （通 则 0941) 。
量 的 0. 15 % n
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 氨 第 一 法 ），以 水 900ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法
基 己 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 016EU。 操 作 。经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 膜 滤 过 ，取续滤液 作 为 供
试 品 溶 液 ; 另 精 密 量 取 含 量 测 定 项 下 对 照 品 溶 液 5ml，置 10ml
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关的 各项 规 定 （通 则 0102) 。 量 瓶 中 ，用水稀释至刻度，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精密量取对
【含量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氨 基 己 酸 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 20；xl，照 含 量 测 定 项 下 方 法 测 定 ，计
0. 2 g )，加 甲 醛 溶 液 5ml，摇 匀 ，加 乙 醇 2 0 m l与 酚 酞 指 示 液 2 算每片的溶出量。限 度均 为 标 示 量 的 80% ，应符 合规定。
滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 ；另 取 新 沸 过 的 冷 水
15ml，加 甲 醛 溶 液 5 m l与 乙 醇 2 0m l作 空 白 试 验 校 正 ，即 得 。 其 他 应符 合片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
每 l m l 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l / L ) 相 当 于 13. 1 2 m g 的 【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
c 6h 13n o 2。 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
【类 别 】 同 氨 基 己酸 。 为 填 充 剂 ；以 0 .0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 - 甲 醇 -四 氢 呋 喃
【规 格 】 （l) 1 0 m l : 2g (2 )2 0 m l : 4g (800 : 100 : 37. 5 ) ( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 4 .0 ) 为 流 动 相 ；检测
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。 波 长 为 280nm。理 论 板 数 按 磷 酸 可 待 因 峰 计 不 低 于 2500。磷
酸可待因峰与对乙酰氨基酚峰的分离度应符合要求。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
( 约 相 当 于 磷 酸 可 待 因 8.4m g、对 乙 酰 氨 基 酚 500mg) ，置
250ml量 瓶 中 ，加 水 200ml，超 声 使 磷 酸 可 待 因 与 对 乙 酰 氨 基
氨酚待因片（I ) 酚 溶 解 ，放 冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 膜 滤 过 ，取 续 滤 液 作
为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 i o # 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；
Anfen Daiyin P ia n (工) 另 取 磷 酸 可 待 因 对 照 品 与 对 乙 酰 氨 基 酚 对 照 品 各 适 量 ，精密
称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 磷 酸 可 待 因
Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets( I ) 0.03m g与 对 乙 酰 氨 基 酚 2 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法
以峰 面 积 计 算 ，即 得 。在 计 算 磷 酸 可 待 因 含 量 时 ，应 将 结果乘
本 品 每 片 中 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （C8H 9N 0 2) 应 为 475? 以 1. 068。
525mg;含 磷 酸 可 待 因 （C18H 21N 0 3 ? H 3P 04 ? 1 "|~H 20 ) 应为 【类 别 】 镇 痛 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
7. 56? 9. 24mg0
氨酚待因片（n )
【处 方 】
Anfen Daiyin Pian( n )
对乙酰氨基酚 500g
Paracetamol and Codeine Phosphate Tablets( H )
’ 磷酸可待因 8.4g
本 品 每 片 中 含 对 乙 酰 氨 基 酚 （C8H 9N 0 2) 应 为 270?
辅 料 ________________________________________ 适量 330mg;含 磷 酸 可 待 因 （C18H 21N 0 3 ? H 3P04 ? 1 + H 2〇)应为
13. 5?16. 5mg0
制成 1000片
【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴 别 I (1 ) 取 本 品 的 细 粉 约 0. l g ，加 水 10ml，振摇使对
乙 酰 氨 基 酚 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 中 加 三 氯 化 铁 试 液 ，即 显 蓝 紫 色 。
(2 ) 取 本 品 的 细 粉 约 0. l g ，加 稀 盐 酸 5m l，置 水 浴 上 加 热
3 0 分 钟 ，放 冷 ，取 该 溶 液 0. 5ml，滴 加 亚 硝 酸 钠 试 液 5 滴 ，摇
匀 ，加 水 3 m l稀 释 后 ，加 碱 性 沴 萘 酚 试 液 2m l，振 摇 即 显 红 色 。
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