Page 1203 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氨基己酸                                                                       国 药 典 20 1 5 年版

                   氨基己酸                                                    0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                                                                                 钙 盐 取 本 品 1。( ^ ，加 水 201111溶 解 后 ，加 氨 试 液 21111，摇
                               Anjijisuan
                                                                           勻 ，分 为 二 等 份 ;一 份 中 加 草 酸 铵 试 液 1ml，另 一 份 加 水 1m l，
                    Aminocaproic Acid                                      摇 匀 ，放 置 5 分 钟 ，两 份 溶 液 应 同 样 澄 清 。

                                                        o                        砷 盐 取 本 品 l.O g ，加 水 23m r溶 解 后 ，依 法 检 查 （通则
                                                                           0822第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0002%) 0
                       H2Nx / \ ^ \ A OH
                                                       C6H 13N 0 2 131.17        【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 . 2 g ，精 密 称 定 ，加 甲 醛 溶 液 5ml
                                                                           溶 解 后 ，加 乙 醇 20m l与 酚 酞 指 示 液 2 滴 ，用 氢 氧 化 钠 滴 定 液
      本 品 为 6-氨 基 己 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C6H 13N 0 2不得                        (0. lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 微 红 色 ；另 取 新 沸 过 的 冷 水 15ml，
少 于 98. 5% 。                                                               加 甲 醛 溶 液 5 m l与 乙 醇 20m l作 空 白 试 验 校 正 ，即 得 。每 lm l
                                                                           的 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 13. 1 2 m g 的
      【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
      本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 三氯 甲 烷或 乙醚 中几                          C 6H 13N 0 2 。
乎不溶。
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 与 氨 基 己 酸 对 照 品 各 适 量 ，分别加水                               【类 别 】 止 血 药 。
溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，作为 供 试 品 溶                           【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
液 与 对 照 品 溶 液 。吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 2^J，照有关物质项下                                     【制 剂 I 氨基己酸注射液
的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与
对照品溶液的主斑点相同。                                                                                氨基己酸注射液
       (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 415
图）一 致 。                                                                                            Anjijisuan Zhusheye
      【检 查】 碱 度 取 本 品 5. Og，加 新 沸 过 的 冷 水 25m l使溶
解 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 7. 5?8 .0 。                                              Aminocaproic Acid Injection
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 碱 度 项 下 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清
无 色 。如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比                                  本品为氨基己酸的灭菌水溶液。含 氨 基 己 酸 （c 6h 13n o 2)
较 ，不 得 更 浓 ，且 放 置 2 4 小 时 后 ，澄 清 度 仍 不 得 浓 于 1 号浊度                         应 为 标 示 量 的 95.0% ?105.0% 。
标准液。
      硫 酸 盐 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准 硫                             【性 状 】 本品 为 无 色 或 几 乎 无 色 的 澄 明 液 体 。
酸 钾 溶 液 1 .0 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.01% ) 。                              【鉴 别 】 （1 )取 本 品 0，2m l，加 水 5m l，加 商 三 酮 约 5mg，
      有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中                       加 热 ，溶 液 应 显 蓝 紫 色 。
约 含 lO m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml                               (2 )取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5m g 的溶
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。另取氨基己                              液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氨 基 己 酸 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并
酸 与 亮 氨 酸 各 约 10mg，置同一 25m l量 瓶 中 ，加水溶 解 并 稀 释                             稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则                             有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位
0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5卩1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄                        置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。
层 板 上 ，以 正 丁 醇 -水- 冰 醋 酸 （60 : 20 : 2 0 )为 展 开 剂 ，展开                             【检 查 】 p H 值 应 为 7 .0 ?8. 0 (通 则 0631) 。
15cm后 ，晾 干 ，喷 以 0 .2 % 茚 三 酮 溶 液 [ 取 茚 三 酮 0. 2g，加正                               有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含
丁醇-2 m o l/L 醋 酸 溶 液 (95 : 5)100m l使 溶 解 ，即得] ，在 100?                      lO m g的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用水定量稀释
105°C加 热 15 分 钟 ，检 视 ，系 统适 用性溶液 应显 示 两 个 完 全 分                             制 成 每 l m l 中 约 含 0. 05m g的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。另取氨基
离 的 斑 点 ；供试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照溶液的 主 斑点 比                             己 酸 与 亮 氨 酸 各 约 10mg，置同一 25m l量 瓶 中 ，加水溶解并稀
较 ，不 得 更 深 (0 .5 % ) 。                                                     释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失 重 量 不 得                         0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄
过 0 .5 % (通则 0831) 。                                                       层 板 上 ，以正丁醇-水- 冰 醋 酸 (60 : 20 : 20)为 展 开 剂 ，展 开 后 ，
       炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残                        晾 干 ，喷 以 0。2 % 茚 三 , 溶 液 [ 取 茚 三 酮 0.2 § ，加 正 丁 醇 -
渣不得 过0.1% 。                                                                2 m o l/L 醋 酸 溶 液 （95 : > ) 100 m l使 溶 解 ，即 得 ] ，在 100?
       重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则                          105°C加 热 1 5 分 钟 ，检 视 ，对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的 斑 点 ，系
                                                                           统 适 用 性 溶 液 应 显 示 两 个 明 显 的 斑 点 ，供 试 品 溶 液 如 显 杂 质
      1156                                                                 斑 点 ，与 对 照 溶 液 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 (0 .5 % ) 。
                                                                                  己 0 酰 胺 精 密 量 敢 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每
                                                                           l m l 中 约 含 lO m g的 溶 液 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 己 内 酰
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