Page 1202 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年脲』                                                                              氨茶碱缓释片

      【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 5ml，加 氨 - 氯 化 铵 缓 冲 液            2H20 计 ] 〇? 25g与 氯 化 钠 0. 9g
(pH 8 .0 )3 m l，再 加 铜 吡 聢 试 液 1ml，摇 匀 后 ，加 三 氯 甲 烷               【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
5m l，振 摇 ，三 氯 甲 烷 层 显 绿 色 。

      ( 2 ) 取 本 品 约 5ml，加 1%硫 酸 铜 溶 液 2?3 滴 ，振 摇 ，溶液

显 紫 色 ; 继 续 滴 加 硫 酸 铜 溶 液 ，渐 变 蓝 紫 色 ，最 后 成 蓝 色 。                            氨茶碱缓释片
      (3 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 ) 与 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通则
                                                                                   Anchajian Huanshipian
0301) 。
      【检 査 】 p H 值 应 为 8 .0 ?9. 5 (通 则 0631) 。                   Aminophylline Sustained-release Tablets
      颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第一
                                                                 本 品 含 无 水 茶 碱 （c 7h 8n 4o 2) 应 为 氨 茶 碱 标 示 量 的
法 ）比 较 ，不 得 更 深 。                                          74. 0 % ?8 4 .0 % ，含 乙 二 胺 (C2H 8N2) 不 得 少 于 氨 茶 碱 标 示 量
      有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 lm l，置          的 11.25% 。

200m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另              【性 状 】 本 品 为 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 白 色 至 微 黄 色 。
取 茶 碱 对 照 品 与 可 可 碱 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释               【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氨 茶 碱 0 .5g ) ，加
制 成 每 l m i 中 各 含 10邶 的 瘠 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照高         水 20ml，研 磨 浸 渍 后 ，滤 过 ，滤 液 显 碱 性 反 应 ；取 滤 液 照 氨 茶
效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 哮 烷 键 合 硅 胶 为        碱项 下的 鉴 别 （1 ) 、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
填 充 剂 ；以 醋 酸 盐 缓 冲 液 （取 醋 酸 钠 l? 3 6 g ,加 水 100m l使溶             【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
解 ，加 冰 醋 酸 5m l，再 用 水 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ）- 乙 腈 （93 : 7)     则 0931第 一 法 ），以 稀 盐 酸 溶 液 （24— 1000)1000ml为溶出介
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 271nm;取 系 统 适 用 性 溶 液 20M，注入            质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，在 2 小 时 、4 小 时 与 6 小时
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 茶 碱 峰 计 算 不 低 于            时 分 别 取 溶 液 10ml，滤 过 ，并 即 时 向 溶 出 杯 中 补 充 溶 出 介 质
5000，可 可 碱 峰 与 茶 碱 峰 的 分 离 度 应 大 于 2 .0 。精密量取供试            10m l;分 别 精 密 量 取 续 滤 液 各 5m l，分 别 加 0. l m o l/ L 氢氧 化
品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图            钠 溶 液 4. 5ml，用 0. O lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每
至 茶 碱 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供试品溶 液 的 色 谱 图 中 如有 杂质              l m l 中 含 氨 茶 碱 10啤 的 溶 液 ，摇 勻 ，照紫 外 -可 见 分 光 光 度 法
峰 ，各 杂 质 峰 面 积的和不得大 于对照溶液主峰面积(0. 5% ) 。                    ( 通 则 0 4 0 1 )，在 2 7 5 n m 的 波 长 处 分 别 测 定 吸 光 度 ，按
                                                           C7H 8N40 2 的 吸 收 系 数 （拉么）为 6 50 分 别 计 算 每 片 在 不 同 时
       重 金 属 取 本 品 50ml，蒸 发 至 约 20ml，放 冷 ，加醋酸盐缓            间 的 溶 出 量 。本 品 每 片 在 2 小 时 、4 小 时 与 6 小 时 的 溶 出 量
冲 液 （pH 3. 5 )2 m l与 水 适 量 使 成 25ml，依 法 检 査 （通 则 0821      应 分 别 相 应 为 标 示 量 的 2 5% ? 4 5 % 、35% ? 55% 和 50% 以
第 一 法 ），含重 金属不得过 千 万分 之 三。                                 上 ，均 应 符 合 规 定 。
                                                                  其 他 应 符合 片 剂 项 下 有 关的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
       渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 测 定 ( 通 则 0632) ，渗透压             【含 量 测 定 】 无 水 茶 碱 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研
摩 尔 浓 度 应 为 270?330mOsmQl/kg。                              细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 氨 茶 碱 lOOm g)，置 2 0 0 m l量
                                                           瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 2 0 m l与 水 60m l，振 摇 使
       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1143)，每 l m l 中含     氨 茶 碱 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤
内 毒 素 的 量 应 小 于 0.50 E U 。                                 液 5 m l置 2 5 0 m l量 瓶 中 ，用 0. O lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释
                                                           至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，在
       其 他 应 符合 注 射 剂 项 下 有 关的 各项 规 定 ( 通 则 0102) 。        275nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C7H 8N40 2 的 吸 收 系 数
       【含 量 测 定 】 无 水 茶 碱 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用               ( 抝么）为 650计 算 ，即 得 。
O.Olm ol/L氢氧化钠溶液定量稀释制成每lm l中约含氨茶碱                                 乙 二 胺 精 密 称 取 上 述 研 细 的 粉 末 适 量 （约相 当 于 氨 茶
10/xg的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 275mn           碱 0. 8 g )，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，微 温 使 氨 茶 碱 溶 解 ，放
的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C7H 8N40 2 的吸 收系 数( ￡ 匕 ）为 650        冷 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 50ml，加茜
计 算 ，即 得 。                                                 素 磺 酸 钠 指 示 液 8 滴 ，用 盐 酸 滴 定 液 （0. lm d / L ) 滴 定 至 溶 液
       乙 二 胺 精 密 量 取 本 品 50ml,加茜 素 磺酸 钠指 示液 8 滴 ，          显 黄 色 。每 l m l 盐 酸 滴 定 液 （O .lm o l/L ) 相 当 于 3. 005mg
用 盐 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 黄 色 。每 l m l 盐酸滴    的 。2H 8N2o
定 液 （0. lm o l/L ) 相当于 3. 005mg 的 C2H 8N2。                        【类 别 】 同 氨 茶 碱 。
       氯 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 40ml，照电 位 滴 定 法                 【规格 I 按 C2H 8N2(C7H 8N40 2) 2 ? 2H20 计 (1)0. lg
( 通 则 0701)，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L )滴 定 ，所 消 耗 的 硝     (2)0. 2g
酸 银 滴 定液(0. lm o l/L )的毫 升 数 减去用上法测得的无水茶碱                         【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
所 消 耗 的 硝 酸 银 滴 定 液 ( O .lm o l/L )的 毫 升 数 ，计 算 。每 lm l
硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o i/L )相 当 于 18. 02m g的 C7H 8N40 2??
l m l 硝 酸 银 滴 定 液 (0. lm o l/L )相 当 于 5. 844mg的 NaCl。
       【类 别 】 同 氨 茶 碱 。
       【规 格 】 100ml : 氨 茶 碱 [ 按 C2H 8N2 (C 7H 8N40 2) 2 ?

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