Page 1201 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

氨茶碱注射液
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 片 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氨 茶 碱 0. 5 g ) ，加
水 20ml，研 磨 浸 渍 后 ，滤 过 ，滤 液 显 碱 性 反 应 ；取 滤 液 照 氨 茶
碱 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 )项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检 查 】 含量 均 匀 度 （20mg规 格 ） 取 本 品 1 片 ，置 50ml
量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 5 m l与 水 15ml，振 摇 10
分 钟 使 氨 茶 碱 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 适 量 ，用
0.01m d/L氢 氧 化 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 lm l中含氨茶碱
10Mg 的 溶 液 ，照 含 量 测 定 无 水 茶 碱 项 下 的 方 法 测 定 ，A =
| 7 9 - X | ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 水 800m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 100转 ，依法
操 作 ，经 10 分 钟 时 ，取 溶 液 10mh滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，
用 0. O lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含氨茶
碱 10咫 的 溶 液 ，照紫外- 可见分光光度法( 通 则 0401)，在 275nm
的 波 长处 测定 吸 光 度，按 的 吸 收 系 数 （E !S ) 为 650
计算每 片的溶出量。限度为 标 示 量的 60%，应符合规 定 。
其 他 应 符 合 片剂 项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0101) 。
【含 量 测 定 】 无 水 茶 碱 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，
精 密 称 取 适 量 ( 约 相 当 于 氨 茶 碱 lOOmg),置 200m l量 瓶 中 ，加
0. lm o l/ L 氢 氧 化 钠 溶 液 20m l与 水 60ml，振 摇 1 0 分钟使氨茶
碱 溶 解 ，用 水稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置
250ml量 瓶 中 ，用 0. O lm o l/L 氢 氧 化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
照紫外-可见 分光光度法（通 则 0401)，在 275nm的波长处测定
吸 光 度 ，按 G H8N40 2 的 吸 收 系 数 ) 为 650计 算 ，即得。
乙 二 胺 精 密 称 取 上 述 研 细 的 粉 末 适 量 （约 相 当 于 氨 茶
碱 0. 5 g )，加 水 50ml，微 温 使 氨 茶 碱 溶 解 ，放 冷 ，加 茜素磺酸钠
指 示 液 8 滴 ，用 盐 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 黄 色 。
每 l m l 盐 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相 当 于 3. 005mg的 C2H 8N2o
【类 别 】 同 氨 茶 碱 。
【规 格 】 按 ? 2H20 计 （l)20m g
(2)30mg (3)100mg (4)200mg
【贮 藏 3 遮 光 ，密 封 保 存 。
氨茶碱注射液
Anchajian Zhusheye
Aminophylline Injection
本 品 为 氨 茶 碱 的 灭 菌 水 溶 液 。含 无 水 茶 碱 （c 7h 8n 4o 2)
应 为 氨 茶 碱 标 示 量 的 74.0% ?8 4 .0 % ，含 乙 二 胺 (C2H 8N2) 应
为 氨 茶 碱 标 示 量 的 13。0% ?20。0% 。
【性 状 】 本 品 为 无色 至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 取 本 品 适 量 ，照 氨 茶 碱 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2)项 试
验 ，显 相 同 的 结 果 。
【检 查 】 p H 值 不 得 过 9. 6 (通 则 0631) 。
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J # 国 药 典 2015年版
颜 色 取 本 品 ，应 无 色 ；如 显 色 ，取 适 量 ，用水 稀 释 制 成 每
l m l 中 含 氨 茶 碱 0。125g的 溶 液 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 4 号标准比
色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约
含 氨 茶 碱 2。5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
200ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
另 取 茶 碱 对 照 品 和 可 可 碱 对 照 品 各 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀
释 制 成 每 l m l 中 各 含 10哗 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照
高 效 液 相 色谱 法（通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶
为 填 充 剂 ; 以醋酸盐缓 冲液( 取 醋 酸 钠 1。3 6 g j 卩水100ml使溶
解 ，加 冰 醋 酸 5m l，再 加 水 稀 释 至 1000ml，摇 匀 ）- 乙 腈 （93 * 7)
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 M ln m ;取 系 统 适 用 性 溶 液 2 0 0 ，注入
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，理 论 板 数 按 茶 碱 峰 计 算 不 低 于
5000，可 可 碱 峰 与 茶 碱 峰 的 分 离 度 应 大 于 2 .0 。精密量取供试
品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图
至 茶 碱 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质
峰 ( 除 相 对 茶 碱 峰 的 保 留 时 间 约 为 0。3 之 前 的 辅 料 峰 与 苯 甲
醇 峰 外 ），各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积
(0.5% )o
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1143)，每 lm g 氨
茶 碱 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。
其 他 应 符合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
【含 量 测 定 】 无 水 茶 碱 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用
0. 01m ol/L氢 氧 化 钠 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含氨茶碱
10Fg 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 275nm
的 波长 处测 定 吸 光度 ，按 C7H 8N40 2 的吸收系数(￡：匕 ）为 650
计 算 ，即 得 。
乙 二 胺 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氨 茶 碱 0.25g) ，加
水 50ml，摇 勻 ，加 茜 素 磺 酸 钠 指 示 液 8 滴 ，用 盐 酸 滴 定 液
(0. lm o l/L )滴定至溶液显黄 色 。每 l m l 盐 酸 滴 定 液 (0。lm o l/L )
相当于 3. 005mg 的 C2H 8N2。
【类 别 】 同 氨 茶 碱 。
【规 格 】 按 C2H8N2( Q H 8N40 2) 2 ? 2H20 计 （l) 2 m l:
0. 125g (2 )2 m l:0 .2 5 g (3)2m l ? 0. 5g (4)10ml ? 0. 25g
【贮 藏 3 遮 光 ，密 闭 保 存 。
氨茶碱氯化钠注射液
Anchajian Luhuana Zhusheye
Aminophylline and Sodium Chloride Injection
本 品 为 氨 茶 碱 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 无 水 茶 碱
(C7H 8N40 2) 应 为 氨 茶 碱 标 示 量 的 7 4 .0 % ? 84.0% ，含乙二
胺 (C2H 8N 2) 应 为 氨 茶 碱 标 示 量 的 13。0 % ?20。0% ，含氯化钠
(NaC l)应 为 标 示 量 的 95。0% ? 105。0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 至 微 黄 色 的 澄 明 液 体 。