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氨苯砜片 中国药典2015年版

氨苯砜片 本 品 在 水 、乙 醇 、三 氯 甲 烷 或 乙 醚 中 不 溶 ；在 冰 醋 酸 中 級
微 溶 解 ，在 稀 盐 酸 或 稀 硫 酸 中 几 乎 不 溶 。
Anbenfeng Pian
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 10mg，加 稀 硫 酸 5ml，振 摇 数 分 紳
Dapsone Tablets 后 ，滤 过 ，滤 液 显 蓝 绿 色 荧 光 ; 用 水 稀 释 后 ，荧 光 即 加 强 。禅将
此 溶 液 分 成 2 份 ：一 份 加 氨 试 液 使 成 碱 性 ，转 变 为 蓝 紫 色 茨
本 品 含 氨 苯 砜 （c 12H 12N20 2S )应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 光 ; 另 一 份 加 10%氢 氧 化 钠 溶 液 使 成 碱 性 ，荧 光 即 消 失 。
107.0% 。
(2 )取 本 品 ，加 10%醋 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。 含 5吨 的 溶 液 ，照紫外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 氨 苯 砜 360nm的波长处有最大吸收。
5/Ltg的 溶 液 ，滤 过 ，取 滤 液 照 氨 苯 砜 项 下 鉴 别 （1 )项 试 验 ，显相
同的结果。 【检 查】 有 关 物 质 取 本 品 20mg，加 二 甲 基 亚 砜 4mU使
( 2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氨 苯 砜 O .lg ) ，加丙酮 溶 解 ，用 甲 醇 稀 释 至 25ml，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1m l，置
20ml，搅 拌 ，使 氨 苯 砜 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残 渣 照 氨 苯 砜 项 200ml量 瓶 中 ，用 甲 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。另
下 的 鉴 别 （3 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 取 本 品 20mg及 茶 碱 20mg，加 二 甲 基 亚 砜 4 m l使 溶 解 ，用甲；醇
【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 稀 释 至 25ml，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通侧
则 0931第一法），以 盐 酸 20ml加 水 至 1000ml为 溶 出介质 ，转速 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5^x1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 6 0 分 钟 时 ，取 溶 液 滤 过 ，以续滤 GF254薄 层 板 上 ，以乙酸乙酯- 甲醇-浓 氨 溶 液 (9 ：1 : 1) 为展开
液 (50mg规格) 或 精 密 量 取 续 滤 液 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 剂 ，展 开 ，晾 干 ，先 置 紫 外 光 灯 （254nm)下 检 视 ，系统适 用性 溶
每 l m l 中 含 氨 苯 砜 5 0 # 的 溶 液 （lOOmg规 格 ），作 为 供 试 品 溶 液 应 显 两个 清 晰 分 离 的 斑 点 ；再 置 紫 外 光 灯 （365nm)下 检 视 ，
液 ;精 密 称 取 氨 苯 砜 对 照 品 适 量 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其 荧 光 强 度 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点
制 成 每 l m l 中 约 含 5 0 # 的溶液，作为对照品溶液。精密量取供 比 较，不 得 更 强 。
试品溶液与对照品溶液各2ml，分 别 置 25ml量 瓶 中 ，各加氢氧化
钠 试 液 5ml，摇 勻 ，用水稀释至刻度，摇 匀 ，照紫外-可见分光光度 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
法 (通 则 0401)，在 290nm的波长处分别测定吸光度，计算每片的 过 0 .5 % (通则 0831) 。
溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 75% ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片剂 项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0101) 。 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. l g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml，
量 （约 相 当 于 氨 苯 砜 0 .2 5 g )，照 氨 苯 砜 项 下 的 方 法 测 定 。每 加 热 使 溶 解 ，放 冷 ，加 醋 酐 1 0m l与 喹 哪 啶 红 指 示 液 2 滴 ，用高
l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相 当 于 12. 42mg 氯 酸 滴 定 液 (0. 05m ol/L )滴 定 至 溶 液 的 红 色 消 失 ，并将滴定的
的c 12h 12n 2o 2s 0 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. 05m ol/L) 相
【类 别 】 同 氨 苯 砜 。 当于 12. 66mg 的 C u H n N h
【规 格 】 （l)50m g (2)100mg 【类 别 】 利 尿 药 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制 剂 】 氨苯蝶啶片
氨苯蝶啶
氨苯蝶啶片
Anbendieding
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Triamterene
Triamterene Tablets
253. 27
本 品 为 2 ，4 ，7-三 氨 基 -6-苯 基 蝶 啶 。按 干 燥 品 计 算 ，含 本品含氨苯蝶啶( G Hu N7)应为标示量的93. 0%?107.0% 。
C12H n N7 不得少于 98.5% 。 【性 状 】 本 品 为 黄 色 片 。
【性 状 】 本品为黄色结晶性粉末;无臭或几乎无臭。 【鉴 别 】 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氨 苯 蝶 啶 IOmg) ，照
氨 苯 蝶 啶 项 下的 鉴别 （1 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
1152 【检 查 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0931第 一 法 ），以 盐 酸溶液（9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转
速 为 每 分 钟 100转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 溶 出介 质 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 氨 苯 蝶 啶 对 照 品 10mg，精