Page 1200 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 氨茶碱片
密 称 定 ，置 200ml量 瓶 中 ，加 冰 醋 酸 l m l 与溶出介质适量，振摇 【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 0. 50g，加 新沸放
使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，精 密 量 取 5ml，置 50m l量瓶 冷 的 水 10ml，微 热 使 溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ，如 显 色 ，依 法检
中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 紫 外- 查 (通 则 0901第 一 法 ），与 黄 绿 色 2 号 标 准 比 色 液 比 较 ，不得
可见分光光度法( 通 则 0401)，在 357nm的波长处分别测定吸光 更深。
度 ，计算每片的溶出量。限 度为 标 示 量的 75% ，应符 合规 定 。
有 关 物 质 取 本 品 0. 20g，加 水 2m l，微 热 使 溶 解 ，放 冷 ，
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规定 （通 则 0101) 。 用 甲 醇 稀 释 至 10ml，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1ml，用
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 甲 醇 稀 释 至 200ml，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通
量 （约 相 当 于 氨 苯 蝶 啶 50m g)，置 烧 杯 中 ，加 冰 醋 酸 与 水 各 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 两 种 溶 液 各 10^1，分 别 点 于 同 一 硅 胶
25ml，小 心 加 热 ，搅 拌 使 氨 苯 蝶 啶 溶 解 ，放 冷 ，移 至 500m l量瓶 GF254薄 层 板 上 ，以 正 丁 醇 -丙 酮 - 三 氯 甲 烷 - 浓 氨 溶 液
中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5m l，置 (40 : 30 : 30 : 1 0 )为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯
100ml量 瓶 中 ，用 稀 醋 酸 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 ( 254nm) 下 检 视 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，与 对 照 溶 液 的
光 度 法 （通 则 0401)，在 360nm 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 。
C12H ? N 7的吸收 系 数( d ) 为 843计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 氨 苯蝶 啶。 水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0 8 3 2 第 一 法
【规 格 】 50mg 1 ) 测 定 ，含 水 分 不 得 过 8. 0 % ; 如 为 无 水 氨 茶 碱
【贮 藏 】 密 封 保 存 。 [C 2H 8N2(C7H 8N40 2) 2] ，含水分不得过 1 .5 % 0
炽 灼 残 渣 不 得 过 0. 1% ( 通 则 0841) 。
【含 量 测 定 】 无 水 茶 碱 照 高效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)
氨茶碱 测定。
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
Anchajian
为 填 充 剂 ；以甲醇-0.1 2% 戊 烷 磺 , 钠 溶 液 （20 ?? 80)(用 冰 醋
Aminophylline 酸 调 节 p H 值 至 2. 9士0。1 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 254nm。取
茶 碱 对 照 品 与 可 可 碱 对 照 品 各 适 量 ，加甲 醇-水 （1 : 4) 溶解并
稀 释 制 成 每 l m l 中 各 含 0. 064mg的 溶 液 ，取 10；x l注入液相色
谱 仪 ，理 论 板 数 按 茶 碱 峰 计 算 不 低 于 2000，茶碱峰与可可碱峰
之 间 的 分 离 度 应 大 于 3 .0 。
测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 -水 （1 ! 4) 溶解
并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 无 水 茶 碱 0. 08m g的 溶 液 ，作
为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；
n = 2 , C zH 8N2(C7H 8N40 2) 2 ? 2H 20 456. 46 另 取 茶 碱 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
本 品 为 1 ，3-二 甲基 -3，7_二 氢 - 1 嘌 呤-2，6-二 酮 -1 ，2-乙 乙 二 胺 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，加 水 25m l使 溶 解 ，
二 胺 盐 二 水 合 物 或 无 水 物 。按 无 水 物 计 算 ，含 无 水 茶 碱
(C 7H 8N40 2)应为 8 4 .0 % ? 8 7 .4 % ，含 乙 二 胺 （〇21181^ ) 应 为 加 茜 素 磺 酸 钠 指 示 液 8 滴 ，用 硫 酸 滴 定 液 (0。05m ol/L) 滴定至
13. 5 % ? 15. 0 % o 溶 液 显 黄 色 。 每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0 .0 5 m o l/L ) 相 当 于
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 的 颗 粒 或 粉 末 ，易 结 块 ；微 3. 005mg 的 C2H8N2 。
有 氨 臭 ；在 空 气 中 吸 收 二 氧 化 碳 ，并 分 解 成 茶 碱 ；水 溶 液 显 碱
性反应。 【类 别 】 平 滑 肌 松 弛 药 、利 尿 药 。
本 品 在 水 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 乙 醚 中 几 乎 不 溶 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 0.2g ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，不 断 搅 【制 剂 】 （1 )氨 茶 碱 片 （2 ) 氨 茶 碱 注 射 液 （3) 氨茶碱
氯 化 钠 注 射 液 （4) 氨茶碱缓释片
拌 ，滴 加 稀 盐 酸 l m l 使 茶 碱 析 出 ，滤 过 T滤 渣 用 少 量 水 洗 涤 后 ， 氨茶碱片
在 105°C干 燥 1 小 时 ，其 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光
谱 集 2 7 2 图）一 致 。 Anchajian Pian
(2 )取 本 品 约 30mg，加 水 l m l 溶 解 后 ，加 1% 硫 酸 铜 溶 液 Aminophylline Tablets
2?3 滴 ，振 摇 ，溶 液 初 显 紫 色 ；继 续 滴 加 硫 酸 铜 溶 液 ，渐变蓝
紫 色 ，最 后 成 深 蓝 色 。 本 品 含 无 水 茶 碱 （C7H 8N40 2) 应 为 氨 茶 碱 标 示 量 的
74. 0% ?8 4 .0 % ，含 乙 二 胺 （C2H 8N2) 不 得 少 于 氨 茶 碱标 示量
(3 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶 液 主 峰 的 的 11.25% 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
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