Page 1198 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                          氨苯讽

      【含量测定】 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加有关物 质 项下的               氛苯枫
流 动 相 A 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氨 苄 西 林 （按
Q 6.H i9N 3 〇4S 计 ）1mg 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氨 苄 西 林       Anbenfeng
项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
                                                             Dapsone
      【类别】 沴内酰胺类抗生素，青 霉 素 类 。
      【贮藏 】 严 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
      【制剂】 注射用氨苄西林钠

               注射用氨苄西林钠                                                                                      C12 H 12 N2 O2 S 248. 31
                                                                本 品 为 4 ，4 '-磺 酰 基 双 苯 胺 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
                 Zhusheyong Anbianxilinna                 C12H 12N20 2S不得少于 99. 0% 。
                                                                【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ；
          Ampicillin Sodium for Injection                 无臭。
                                                                本 品 在 丙 酮 中 易 溶 ，在 甲 醇 中 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在水
      本 品 为 氨 苄 西 林 钠 的 无 菌 粉 末 。按 无 水 物 计 算 ，含氨苄         中几乎不溶;在稀盐酸中溶解。
西 林 ( 按 c 16 H 19N30 4S 计 ）不 得 少 于 8 5 .0 % ;按 平 均 装 量 计        熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 176?181°C。
                                                                【鉴别】 （1 ) 取 本 品 ，加 甲 醇 制 成 每 l m l 中 含 5 ^ g 的溶
算 ，含 氨 苄 西 林 ( 按 C16H 19N3〇4S 计 ) 应 为 标 示 量 的 95. 0% ?    液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 261nm 与
105. 0% 。                                                 296nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。其 吸 光 度 分 别 为 0. 35? 0. 38
                                                          与 0. 59—0. 62。
【性状】 本品为白色 或类 白 色 的 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 。                            (2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 412
                                                          图）一 致 。
【鉴别】 取 本 品 ，照 氨 苄 西 林 钠 项 下 的 鉴 别 试 验 ，显相伺                       (3 )本 品 显芳 香 第 一 胺 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
                                                                【检查】 有 关 物 质 取 本 品 ，加甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
的结果。                                                      lm l 中 约 含 lOmg的溶液，作 为 供 试 品 溶 液; 精密 量 取 适 量 ，分别
                                                          用甲醇稀释制成每l m l 中 约 含 20鸿 与 100炖 的 溶 液 ，作为对照
【检查】 溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标示 量                  溶 液 ⑴ 和 (2 )。照薄层色谱法(通 则 0502)试 验 ，吸取上述三种溶
                                                          液 各 10；山分别点于同一硅胶G 薄层板上，以甲苯-丙酮(2 ? 1) 为
分 别 加 水 制 成 每 l m l 中 含 O . l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如   展开剂，展 开 ，晾 干 ，喷 以 含 0.5% 亚 硝 酸 钠 的 0. lm o l/L 盐酸溶
显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均不得           液 ，数分钟后，再 喷 以 0.1%二盐酸萘基乙二胺溶液。供试品溶液
                                                          如显杂质斑点，与对照溶液⑴的主斑点比较，不得更深;如 有 1?
更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 绿 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）        2 点超过时，应不得深于对照溶液（2 ) 的主斑 点。
                                                                 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得
比 较 ，均 不 得 更 深 。                                          过 1 .0 % (通则 0831) 。
                                                                 炽 灼 残 潼 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
水 分 取 本 品 适 量 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1)              渣 不得 过0.1% 。
                                                                 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
测 定 ，含 水 分 不 得 过 2 .5 % 。                                 0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
                                                                 【含量测定】 取 本 品 约 0. 25g，精 密 称 定 ，加 水 30m l与盐
      不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每        酸 溶 液 （l — 2)2()ml，照 永 停 滴 定 法 （通 则 0701) ，用亚硝酸钠滴
l m l 中 含 50m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，标 示 量 为 1. 0g    定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L )
                                                          相当于 12. 42mg 的 C12H 12N20 2S。
以 下 的 折 算 为 每 1. 0 g 样 品 中 含 10pm及 10pm 以上的微粒不                   【类别】 抗 麻 风 病 药 。
                                                                 【贮藏】 密 封 保 存 。
得 过 6000粒 ，含 25pm 及 25pm 以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 ；标                 【制剂】 氨苯砜片

示 量 为 1. 0 g 以上（包 括 1. 0 g )每 个 供 试 品 容 器 中 含 10pm 及                                                                    1151 ?

lO ^ m 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25pm及 25pm 以上的微

粒 不 得 过 600粒 。

碱 度 、有 关 物 质 、细 菌 内 毒 素 与 无 菌 照 氨 苄 西 林 钠 项 下

的 方 法 检 查 ，均 应 符 合 规 定 。

其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。

【含量测定】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，照 氨 苄 西 林 钠

项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。       ’

【类别】 同 氨 苄西林钠 。

【规格】 按 C16H 19N30 4S 计 算 （1)0. 5g (2 )1 . 0g

(3)2. 0g

【贮藏】 密 闭 ，在 干 燥 处 保 存 。
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