Page 1197 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氨苄西林钠                                                      中 国 药 典 2 0 1 5 年版

述 稀 释 剂 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氨 苄 西 林 （按         液 ，室 温 放 置 1 0 分 钟 后 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，PH 值 应 为
(316氏 9队 0 43 计 ）111^与 丙 磺 舒 0. 28m g的 溶 液 ，同 法 测 定 。      8. 0? 10. 0o
按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，供 试 品 中 氨 苄 西 林 （按 C16H 19N30 4S
计 ）和丙 磺 舒 (C13H 19N 0 4S )的 含 量 。                                溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 0 .6 g ，分 别 加 水
                                                           5 m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液
      【类 别 】 抗 生 素 类 药 。                                   ( 通 则 0902第 一 法 ）比 较，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与 黄 绿 色 5 号
      【规 格 】 0.25g[ 氨 苄 西 林 （按 C16H 19N3O4S # ) 0 . 1945g  标 准 比 色 液 ( 通 则 0901第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 深 。
与 丙 磺 舒 0. 0555g]
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。                             有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 A 溶 解 并
                                                           定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，
                  氧苄西林钠                                    照 氨 苄 西 林 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质
                                                           峰 ，按 外 标 法 以 氨 苄 西 林峰 计 算 ，氨 苄 西 林二聚 物 的 量 不 得过
                             Anbianxilinna                 4. 5 % ，其 他 单 个 杂 质 的 量 不 得 过 2. 0% ，其他各杂质总量不得
                                                           过 5.0% o
                     Ampicillin Sodium
                                                                 残 留 溶 剂 取 本 品 约 0 .3 g ，精 密 称 定 ，置 顶 空 瓶 中 ，精密
      本 品 为 (2S, 5jR，6只）-3 ，3-二 甲 基 -6-[ ( 幻 -2-氨 基 -2-苯乙  加 水 3 m l使 溶 解 ，密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 分 别 精 密 称 取 丙 酮 、
酰 氨基 ] -7-氧代-4-硫杂-1-氮杂 双环[3. 2. 0 ]庚烷-2-甲 酸 钠 盐 。          乙 酸 乙酯 、异 丙 醇 、二 氯 甲 烷 、甲 基 异 丁 基酮 、甲苯和正丁醇各
按 无 水 物 计 算 ，含 氨 苄 西 林 （按 C16 H 19 N30 4S 计 ）不 得 少         适 量 ，加 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 分 别 含 丙 酮 0. 5mg、乙酸乙
于 85.0% 。                                                  酯 0. 5mg、异 丙 醇 0. 5mg、二 氯 甲 焼 0. 2mg、甲 基 异 丁 基 酮
                                                           0.5m g、甲 苯 89婶 和 正 丁 醇 0. 5 m g 的 混 合 溶 液 ，精 密 量 取
       【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 粉 末 或 结 晶 性 粉 末 ；无       3ml，置 顶 空 瓶 中 ，密 封 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照残留溶剂测定法
臭或微臭;有引湿性。                                                 ( 通 则 0861第 二 法 ）试 验 ，以 硝 基 对 苯 二 酸 改 性 的 聚 乙 二 醇
                                                           ( 或 极 性 相 近 ）为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，起 始 温 度 为
       本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 乙 酿 中 不 溶 。           60°C，维 持 6 分 钟 ，再 以 每 分 钟 20°C的 速 率 升 温 至 150°C，维
       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，用 0 .4 % 邻 苯二 甲 酸 氢 钾 溶       持 8 分 钟 ；进 样 口 温 度 为 150°C;检 测 器 温 度 为 250°C; 顶空瓶
液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，依法测      平 衡 温 度 为 80°C，平 衡 时 间 为 3 0 分 钟 。取对照品溶液顶空进
定 （通 则 0621)，比旋度为+ 258°至 + 287°。                           样 ，记 录 色 谱 图 ，按 丙 酮 、乙 酸 乙 酯 、异 丙 醇 、二 氯 甲 烷 、甲基异
       【鉴 别 】 （1 )取 本 品 和 氨 苄 西 林 对 照 品 适 量 ，分别加磷酸         丁 基 酮 、甲 苯 和 正 丁 醇顺 序出 峰 ，各 主 峰之 间 的 分 离 度 均 应 符
盐 缓 冲 液 ( 取 无 水 磷 酸 氢 二 钠 0. 50g与 磷 酸 二 氢 钾 0. 301g，加      合 要 求 。再 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，记录
水 溶 解 使 成 1000ml，p H 值 为 7. 0 )溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中     色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，二 氯 甲 烷 的 残 留 量 不 得 过
各 约 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ，取上述           0 .2 % ，丙 酮 、乙 酸 乙 酯 、异 丙 醇 、甲 基 异 丁 基 酮 、甲苯和正丁醇
两 种 溶 液 等 量 混 合 ，作 为 混 合 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通则              的残留量均应符合规定。
0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 2 0 ，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄
层 板 上 ，以丙酮-水- 甲苯- 冰 醋 酸 （65 : 10 : 10 : 2. 5) 为展 开                2-乙 基 己 酸 取 本 品 ，依 法 测 定 （通 则 0873) ，不 得
剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 0 .3 % 茚 三 酮 乙 醇 显 色 液 ，在 90°C加热至         过 0.8% 。
出 现 斑 点 。混 合 溶 液 所 显 主 斑 点 应 为 单 一 斑 点 ，供 试 品 溶 液
所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液或混合溶液主斑点                                        水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，
的位置和颜色相同。                                                  含水分不得过2.0% 。
       (2 )在含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                             重 金 属 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0821第 二 法 ），含
       (3 )本 品 的红 外光 吸收 图谱应与对照的图 谱( 光 谱 集 1283             重金属不得过百万分之二十。
图）一 致 。
       (4 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的反应（通 则 0301) 。                      可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 2g，加 微 粒 检 查 用 水 溶
       以 上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。                       解 ，依 法 检 查 ( 通 则 0904)，应 符 合 规 定 。（供无 菌分 装用 ）
       【检 查 】 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的溶
                                                                  不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每 lm l
                                                           中 含 50m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，每 l g 样 品 中 ，含
                                                           lOjum及 lOjutm以 上 的 微 粒 不 得 过 6000粒 ，含 25；jim 及 25pm
                                                           以 上 的 微 粒 不 得 过 600粒 。（供 无 菌 分 装 用 ）

                                                                  细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 氨
                                                           苄 西 林 ( 按 C16H 19N3〇4S 计 ）中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 10EU。
                                                           (供注射用）

                                                                  无 菌 取 本 品 ，用 适 宜 溶 剂 溶 解 并 稀 释 后 ，经薄膜过滤法
                                                           处 理 ，依 法 检 查 ( 通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 无菌 分 装 用）

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