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中 国 药 典 2015年版                                               氨苄西林

      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143)，每 lm g 氨           5 倍 (5.0% )。
曲 南 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0.17EU 。（供 注 射 用 ）                         不 溶 性 微 粒 取 本 品 ，按 标 示 量 加 微 粒 检 查 用 水 制 成 每

      无 菌 取 本 品 9g，加 无 菌 2. 34%精 氨 酸 溶 液 100m l使溶            l m l 中 含 50m g的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 0903)，标 示 量 为 1. 0g
解 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。           以 下 的 折 算 为 每 l g 样 品 中 含 10pm及 10Mm 以上的微粒不得
(供无菌分装用）                                                     过 6000个 ，含 25/xm及 25pon以 上 的 微 粒 不 得 过 600个 。标
                                                             示 量 为 1. 0 g 以 上 （包 括 l.O g ) 的 每 个 供 试 品 容 器 中 含 10pm
      【含 量 测 定 】 照高效 液 相 色 谱法 （通 则 0512)测 定 。                及 10pm 以 上 的 微 粒 不 得 过 6000个 ，含 25pm 及 25pm 以上的
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅                     微粒不得过600个 。
胶 为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 lm o l/ L 磷酸
溶 液 调 节 p H 值 至 3 .0 ± 0 . 1 )- 甲醇 （80 ：2 0 )为 流 动 相 ；检测           无 菌 取 本 品 ，加 0 .9 % 无菌氯化钠溶液溶解并稀释制成
波 长 为 270nm。取 经 紫 外 光 灯 （254nm)下 照 射 2 4 小 时 后的              每 l m l 中 含 90m g的 溶 液 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通
本 品 适 量 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 l m g 的         则 1101)，应 符 合 规 定 。
溶 液 ，取 20卩1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，氨 曲 南 峰 与 氨
曲 南 E 异 构 体 峰 （相 对 保 留 时 间 约 1. 6) 间 的 分 离 度 应 大                   水 分 与 细 菌 内 毒 素 照 氨 曲 南 项 下 的 方 法 检 查 ，均 应 符
于 3.0。                                                       合规定。
       测 定 法 取 本 品 约 50mg，精 密 称 定 ，置 50m l量 瓶 中 ，加
流 动 相 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取                 其 他 应 符合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
2 0M 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氨 曲 南 对 照 品 适 量 ，               【含 量 测 定 】 照 髙 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。                                色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
       【类 别 】 单 环 沴 内 酰 胺 类 抗 生 素 。                          为 填 充 剂 ；以 含 0』 1 9 m o l/L 庚 烷 磺 酸 钠 的 0. O25m ol/L磷酸
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。                    二 氢 钾 溶 液 ( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 6 )-甲醇 （80 ：20) 为流动
       【制 剂 】 注射用氨曲南                                         相 T流 速 为 每 分 钟 1 .5 m l;检 测 波 长 为 206nm。取 经 紫 外 光 灯
                                                             (254nm)下 照 射 2 4 小 时 后 的 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成
                   注射用氨曲南                                    每 l m l 中 含 氨 曲 南 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取
                                                             2 0 0 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，氨曲 南峰 与氨 曲 南 E 异构
                          Z h u s h e y o n g A n q u ’na n  体峰间的分离度应符合要求。
                                                                    测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密称取
                 Aztreonam for Injection                     适 量 （约 相 当 于 氨 曲 南 0. l g ) ，置 500ml量 瓶 中 ，加水溶解并稀
                                                             释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 M 注入液相色
       本品为氨曲南加适量助溶剂精氨酸制成的无菌粉末或无菌                             谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氨 曲 南 对 照 品 约 20m g与精氨酸对照
冻干品。按无水、无精氨酸物计算，含 氨 曲 南 （C^HuNsOs各）应                         品 约 16mg，精 密 称 定 ，置同一 100ml量 瓶 中 ，加水溶 解 并 稀 释
为 91. 0%?103. 0% ;按平均装量计算，含氨 曲南 (C13H 17N5Q S )              至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 供 试 品 中
应为标7K量 的 90. 0%?115. 0% 。                                    c 13h 17n 5o 8s2 和 c 6h 14n 4o 2 的 含 量 。
                                                                    【类 别 】 同 氨 曲 南 。
       【性 状 】 本 品 为 白 色 或类 白 色 粉 末 或 疏 松 块 状 物 。                    【规 格 】 （l) o . 5g (2)1. 0g (3 )2 . 0g
       【鉴 别 】 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液                【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 ，在 凉 暗 处 保 存 。
主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       【检 查 】 酸 碱 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中含氨曲南                                氨苄西林
O . lg 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 4. 5?7. 5。
       溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，按 标 示 量 分 别 加 水                                             Anbianxilin
制 成 每 l m l 中 含 0. l g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与
1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 ；如显                                       Ampicillin
色 ，与 黄 色 或 黄 绿 色 4 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比
较 ，均 不 得 更 深 。                                                                                       C16H 19N30 4S ?3 H 20 403. 45
       有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密                   本 品 为 ( 2S, bR ，6JR)-3，3-_ . 甲基-6-[(JR)-2-氣基-2-苯乙
称 取 适 量 ，加 流 动 相 A 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氨 曲 南
lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 氨 曲 南 项 下 的 方 法 测 定 。
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍
(1. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的

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