Page 1193 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氨曲南                                                                                              中国药典2015年版

【类别】 同氨甲环酸。                                                              适 量 ，用 流 动 相 A 制 成 每 l m l 中 含 lm g 的 溶 液 ，置 紫 外 光 灯
【规格】 0.25g                                                               (254mn)下 照 射 3 小 时 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 2 0 M 注入液
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                                      相 色 谱 仪 ，氨 曲 南 峰 与 相 邻 杂 质 峰 间 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
                                                                         精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 20pl，分 别 注 入 液 相 色 谱
                氧曲南                                                      仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个 杂质
                                                                         峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （1. 5% ) ，各杂质
                          /\n q u ，na 门                                  峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3. 5 倍 （3. 5% ) ，供
                                                                         试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0 .0 5 倍 的峰忽略
                     Aztreonam                                           不计。

                                                                         时间（分钟）    流动相A ( % )    流动相B ( % )

                                                                                0          100            0
                                                                               30             0        100
                                                                               35             0        100
                                                                               36
                                                                               45          100            0
                                                                                           100            0

                                                 C13H 17N50 8S2 435.43         残 留 溶 剂 取 本 品 约 l.O g ，精 密 称 定 ，置 5 m l量 瓶 中 ，加
      本 品 为 [2 S -[ 2a，30( Z ) ] ] - 2 - [ [ [ 1-( 2-氨 基 -4-噻 唑 基 ）- 2-  8%碳 酸 钠 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 贮 备 液 ；
[( 2 - 甲基-4-氧代-1-磺 基-3-氮 杂 环 丁 烷 基 ）氨 基 ]-2 - 氧 代亚乙                      精 密 量 取 1ml，置 顶 空 瓶 中 ，精 密 加 8% 碳 酸 钠 溶 液 1ml，混 匀 ，
基] 氨 基 ] 氧] -2-甲 基 丙 酸 。按 无 水 物 计 算 ，含 C13H 17N50 8S2                    密 封 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 称 取 甲 醇 约 60mg、乙 醇 约
应为 93. 0% ? 103. 0 % o                                                   lOOmg、二 氯 甲 焼 约 12mg，置同一 100m l量 瓶 中 ，用 8% 碳酸
      【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有引                        钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 贮 备 液 ；精 密 量 取 1ml，
湿性。                                                                      置 顶 空 瓶 中 ，再 精 密 加 入 供 试 品 贮 备 液 1ml，混 匀 ，密 封 ，作为
      本 品 在 iV ，N -二 甲 基 甲 酰 胺 或 二 甲 基 亚 砜 中 溶 解 ，在水                     对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通 则 0861第 二 法 ）测 定 。
或 甲 醇 中 微 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 乙 酸 乙 酯 中 几 乎 不 溶 。                      以 6% 氰丙 基苯基-94% 二甲 基聚 硅 氧 烷 聚 合 物 （或 极 性 相 近 ）
       比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成                       为 固 定 液 的 毛 细 管 柱 为 色 谱 柱 ，起 始 温 度 为 40°C，维 持 5 分
每 l m l 中 约 含 5m g的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋度为                        钟 ，再 以 每 分 钟 30°C的 速 率 升 至 200°C，维 持 3 分 钟 ；进样口
一26°至一 32°。                                                              温 度 为 150°C，检 测 器 温 度 为 250°C，顶 空 瓶 平 衡 温 度 为 90°C，
      【鉴别】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶                         平 衡 时 间 为 1 5 分 钟 。取 对 照 品 贮 备 液 l m l，置 顶 空 瓶 中 ，加入
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                                8%碳 酸 钠 溶 液 1ml，摇 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，顶 空 进 样 ，
       (2 )本品的 红外光吸收图 谱应 与对照的图 谱 ( 光 谱 集 1176                            记 录 色 谱 图 。各 色 谱 峰 之 间 的 分 离 度 均 应 符 合 要 求 。取对照
图）一 致 。                                                                  品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 分 别 顶 空 进 样 ，按 标 准 加 入 法 以 峰 面 积
      【检 查 】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 5 m g 的溶                     计 算 ，乙 醇 的 残 留 量 不 得 过 2 .0 % ，甲 醇 与 二 氯 甲烷 的残 留量
液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 2. 2?2. 8。                               均应符合规定。
       溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 份 ，各 50mg，分别 加 水
10m l溶 解 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液                              水 分 取 本 品 ，照 水 分 测 定 法 （通 则 0832第 一 法 1 )测 定 ，
( 通 则 0902第 一 法 ）比较 ，均 不 得 更 浓 ；如 显 色 ，与黄色或黄绿                            含水分不得过2.0% 。
色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ）比较 ，均 不 得 更 深 。
       有 关 物 质 取 本 品 约 0. l g ，置 100ml量 瓶 中 ，加 流 动 相 A                          炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 测 定 （通 则 0841) ，遗留残
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1ml，置                      渣 不得 过 0.1% 。
100ml量 瓶 中 ，用 流 动 相 A 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅                              重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 测 定 （通则
胶 为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 pH                  0821第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
值 至 3. 0 )-乙 腈 （90 : 10)为 流 动 相 A ，以 0. 0 5 m o l/L 磷 酸二
氢 钾 溶 液 ( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 0 )-乙 腈 （60 ：40) 为流动相                            可 见 异 物 取 本 品 5 份 ，每 份 各 2 .0 g ，加 2. 34% 精氨酸
B ;先 以 流 动 相 A 等 度 洗 脱 ，待 氨 曲 南 峰 洗 脱 完 毕 后 立 即 按 下                      溶 液 ( 经 0. 45jum滤膜 滤 过 ) 溶 解 后 ，依 法 检 查 （通 则 0904) ，应
表 进 行 线 性 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 270nm。取 氨 曲 南 对 照 品                         符 合 规 定 。（供 无 菌 分 装 用 ）

                                                                                不 溶 性 微 粒 取 本 品 3 份 ，加 2 .3 4 % 精 氨 酸 溶 液 （经
                                                                         0. 45pm 滤 膜 滤 过 ）制 成 每 l m l 中 含 50m g的 溶 液 ，依法检查
                                                                         ( 通 则 0903)，每 l g 样 品 中 含 10pm 及 10pm 以上的微粒不得
                                                                         过 6000个 ，含 25jum及 25/xm以 上 的 微 粒 不 得 过 600个 。 （供
                                                                         无菌分装用）

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