Page 1192 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 氨甲环酸肢嚢
积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。 校 正 因 子 1 . 2 后 ，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 4 倍
其 他 应 符 合 片剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 (0. 2% ) ，其他 单个 杂质峰面积不得大于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
【含 量 测 定 】 照高效液相 色 谱法 ( 通 则 0512)测 定 。 0 .2 倍 (0. 1 % )，环 烯 烃 、氨 甲 苯 酸 、 异 构 体 峰 面 积 分 别 乘 以
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 校正因子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液的主峰
面 积 （0 .5 % ) 。
为 填 充 剂 ；以 0 .2 3 % 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钠
18. 3g，加 水 800ml溶 解 ，加 三 乙 胺 8. 3m l混 匀 后 ，再 加十二烷 细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1143) ，每 l m g 氨
基 硫 酸 钠 2. 3g，振 摇 使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5 ，加水至 甲 环 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 15EU。
1000ml，摇 匀 ）- 甲 醇 （60 : 4 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 220nm。
取 氨 甲 环 酸 与 氨 甲 苯 酸 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含氨 其 他 应符 合注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
甲 环 酸 0. 2m g与 氨 甲 苯 酸 2 % 的 溶 液 ，取 20W注 入液相色谱 【含 量 测 定 】 照高 效液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
仪 ，调 节 流 速 使 氨 甲 环 酸 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 3 分 钟 ，氨甲环 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
酸 峰 与 氨 甲 苯 酸 峰 的 分 离 度 应 大 于 5. 0。 为 填 充 剂 ；以 0. 23% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钠
18. 3g，加 水 800ml溶 解 ，加 三 乙 胺 8. 3m r混 匀 后 ，再加十二烷
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量 基 硫 酸 钠 2. 3g，振 摇 使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5 ，加水至
( 约 相 当 于 氨 甲 环 酸 0. l g ) ，置 50m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 ，振摇使 1000ml，摇勻 ）- 甲 醇 （60 : 4 0 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 220nm。
氨 甲 环 酸 溶 解 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续滤 液作 为 供 取 氨 甲 环 酸 与 氨 甲 苯 酸 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中含氨
试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 4 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取 甲 环 酸 0. 2 m g 与 氨 甲 苯 酸 2 吨 的 溶 液 ，取 2 0 4 注人液相色谱
氨 甲 环 酸 对 照 品 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含 仪 ，调 节 流 速 使 氨 甲 环 酸 峰 保 留 时 间 约 为 1 3 分 钟 ，氨甲环酸
2m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 峰 与 氨 甲 苯 酸 峰 的 分 离 度 应 大 于 5. 0。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氨 甲 环 酸 0. lg ) ,
【类 别 】 同 氨 甲 环 酸 。 置 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精
【规 格 】 （1)0. 125g (2)0. 25g 密 量 取 2 0 p l注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 氨 甲 环 酸 对
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 照 品 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2 m g 的 溶 液 ，
同法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
氨甲环酸注射液 【类 别 】 同 氨 甲 环 酸 。
【规 格 】 （l) 2 m l : O .lg ( 2) 2ml ：0. 2g ( 3) 5ml :
Anjiahuansuan Zhusheye 0. 25g (4)5m l ：0. 5g (5)10ml ：1. Og
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
Tranexamic Acid Injection
本品为氨甲环酸的灭菌水溶液。含 氨 甲 环 酸 （c 8h 15n o 2) 氨甲环酸胶囊
应 为 标 示 量 的 95. 0% ?105. 0% 。
Anjiahuansuan Jiaonang
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 2m l，加 水 3 m l稀 释 后 ，加 茚 三 酮 约 Tranexamic Acid Capsules
10mg，加 热 ，渐 显 蓝 紫 色 。
( 2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶 液 主 峰 的 本 品 含 氨 甲 环 酸 （C8H 15N 〇2) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ?
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 110. 0% 。
(3 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 氨 甲 环 酸 0. 5 g )，加 乙 醚 2m l，
摇 匀 ，再 加 甲 醇 5ml，摇 勻 ，放 置 至 析 出 结 晶 ，滤 过 ，结 晶 置 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氨 甲 环 酸 o . lg ) ，
105°C干 燥 ，依 法 测 定 。本 品的 红外光吸收图 谱应 与对 照 的 图 加 水 5 m l溶 解 后 ，加 茚 三 酮 约 10mg，加 热 ，溶 液 渐 显 蓝 紫 色 。
谱 （光 谱 集 4 09 图）一 致 。
【检 查 】 p H 值 应 为 6 .5 ?8. 0 (通 则 0631) 。 (2 )本 品 内 容 物 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光谱
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，加 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含氨 集 4 09 图）一 致 。
甲 环 酸 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 氨 甲 环 酸 有 关 物
质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，相 【检 查 】 应符 合胶 囊剂 项 下有关的各项规定(通则 0103) 。
对 保 留 时 间 约 1 . 2 的 环 烯 烃 峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 0. 005后 ， 【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 1% ) ，氨 甲苯 酸峰面 称 取 适 量 （约 相 当 于 氨 甲 环 酸 0. 25g)，加 冰 醋 酸 40ml，振摇使
积 乘 以 校 正 因 子 0. 006后 ，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 氨 甲 环 酸 溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 ? 2 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液
倍 (0. 1 % )，相 对 保 留 时 间 约 1. 5 的 异 构 体 杂 质 峰 面 积 乘 以 (0. lm o l/L ) 滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试
验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/ L ) 相 当 于 15. 72mg
的 c 8h 15n o 2o
1145 ?
