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中 国 药 典 2015年版 氨甲环酸

重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 0. l m d / L 盐 酸 溶 液 适 量 ，振 摇 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精
0821第 二 法 ），含 重金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。 密 量 取 2ml，置 100m l量 瓶 中 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 317nm
无 菌 取 本 品 ，依 法 检 査 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。（供 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 精 密 称 取 氨 力 农 对 照 品 适 量 ，加
无菌分装用） 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中 含 5哗 的 溶 液 ，同 法 测 定 9
计 算 ，即 得 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 35g，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液
(20— 70)70ml，照 永停 滴定法（通 则 0701) ，用亚硝酸钠滴定液 【类 别 1 同 氨 力 农 。
(0. lm o l/L ) 滴 定 。每 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 相当 【规 格 】 50mg
于 18. 72mg 的 C1()H 9N30 。 【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

【类 别 】 强 心 药 。 附：
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 注射用氨力农

注射用氨力农 注射用氨力农专用溶剂

Zhusheyong Anlinong 本 品 为 乳 酸 的 灭 菌 水 溶 液 。含 乳 酸 （c 3H 6o 3)应 为 标 示
量的 90.0% ?110.0% 。
Amrinone for Injection
【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
本 品 为 氨 力 农 的 无 菌 粉 末 或 结 晶 。含 氨 力 农 【鉴 别 】 取 本 品 ，加 高 锰 酸 钾 试 液 ，加 热 ，即发生乙 醛的
(C1QH 9N30 ) 应为标示量的 90.0% ?110.0% 。 臭气。
【检 查 】 p H 值 应 为 2 .2 ?2. 5 (通 则 0631) 。
【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 至 淡 黄 棕 色 针 状 结 晶 或 结 晶 性 无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通则
粉末。 1101)，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项规 定 （通 则 0102) 。
【鉴 别 】 取 本 品 ，照 氨 力 农 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 项 试 验 ， 【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 50ml，加 水 10ml，摇 勻 。精
显相同的结果。 密加氢 氧 化 钠 滴 定 液 （lm 0l/L )2 5 m l，煮 沸 5 分 钟 ，加酚酞指示
液 2 滴 ，趁 热用 硫 酸 滴 定 液 (0. 5 m o l/L )滴 定 至 溶 液 无 色 ，并将
【检 查 】 酸 度 取 本 品 1 瓶 ，加注射用氨力农专用溶剂1 支 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 lm l氢 氧 化 钠 滴 定 液
使 氨 力 农 溶 解 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 氨 力 农 5 m g 的溶 (lm o l/L ) 相当于 90. 08mg 的 C3H 60 3。
液 ，依 法 测 定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 3. 2?4 .0 。 【规 格 】 5ml ? 80mg
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 1 瓶 ，加注射用氨力农专用溶剂1 支
溶 解 ，溶 液 应 澄 清 。 氨甲环酸

有 关 物 质 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密称 Anjiahuansuan
取 适 量 ( 约 相 当 于 氨 力 农 25mg)，置 50m l量 瓶 中 ，加 0. lm o l/L
盐 酸 溶 液 2ml，超声使氨力农溶解，放 冷 ，用流动 相稀 释 至 刻 度 ， Tranexamic Acid
摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ; 精 密 量 取 1ml，置 100m l量 瓶 中 ，用流
动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 氨 力 农 有 关 物 质 h 2n
项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个
杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ), cT OH
各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1. 0 % ) 。
C8H 15N 0 2 157. 21
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量 不 得 本 品 为 反 -4-氨 甲 基 环 己 烷 甲 酸 。按 干 燥 品 计 算 ，含
过 0. 5% (通则 0831) 。 C8H 15N 0 2 不得少于 99.0% 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。
无 菌 取 本 品 ，用 注 射 用 氨 力 农 专 用 溶 剂 溶 解 后 ，经薄膜 本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 、丙 酮 、三 氯 甲 烷 或 乙醚 中几 乎
过 滤 法 处 理 ，依 法 检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。 不溶。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 o. l g ，加 水 5 m l溶 解 后 ，加茚三酮
热 原 取 本 品 2 支 ，分 别 加 注 射 用 氨 力 农 专 用 溶 剂 1 支 约 10mg，加 热 ，渐 显 蓝 紫 色 。
溶 解 ，再 加 氯 化 钠 注 射 液 制 成 每 l m l 中 含 氨 力 农 1. 5 m g 的溶
液 ，依 法 检 查 （通 则 1142)，剂 量 按 家 兔 体 重 每 l k g 缓 慢 注 射
5m l，应 符 合 规 定 。

其 他 应 符 合注 射 剂 项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0102) 。
【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，精密
称 取 适 量 （约 相 当 于 氨 力 农 25m g)，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加

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