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氨甲环酸片 中 国 药 典 2015年版
(2 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 409 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 12g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 40ml
图）一 致 。 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1?2 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L )
滴 定 至 溶 液 显 蓝 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每
【检 查 】 碱 度 取 本 品 0. 50g，加 水 10m l溶 解 后 ，依法测 l m l 高氯酸滴定液(0. lm o l/L )相 当 于 15. 72mg的 C8H15N 0 2。
定 （通 则 0631)，p H 值 应 为 7. 0?8. 0。
【类 别 】 止 血 药 。
溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g ，加 水 20 m l溶 解 后 ， 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
溶液应澄清无色。 【制 剂 】 （1 )氨 甲 环 酸 片 （2) 氨 甲 环 酸 注 射 液 （3) 氨
甲环酸胶囊
氯 化 物 取 本 品 0. 50g，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氯
化 钠 溶 液 7. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0.014% ) 。 氨甲环酸片
硫 酸 盐 取 本 品 0. 50g，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与标准硫 Anjiahuansuan Pian
酸 钾 溶 液 3. 5 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 07% ) (供口
服或 注 射 用 ）或 与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 2. Oml制 成 的 对 照 液 比 较 ， Tranexamic Acid Tablets
不 得 更 浓 （0. 0 4 % )(供 静 脉输 液用 ）。
本 品 含 氨 甲 环 酸 （C8H 15N 0 2) 应 为 标 示 量 的 95.0% ?
有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 105. 0% 。
约 含 lO m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1ml，置 200ml
量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 高 效 液 相 【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。
色 谱 法 （通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ， 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 氨 甲 环 酸 0 .5 g ) ，
以 0. 23% 十 二 烷 基 硫 酸 钠 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 钠 18. 3g，加水 加 水 5ml，振 摇 1 5 分 钟 使 氨 甲 环 酸 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 ，加乙醚
800ml溶 解 ，加 三 乙 胺 8. 3 m l混 匀 后 ，再 加 入 十 二 烷 基 硫 酸 钠 2m l，搅 匀 ，再 加 甲 醇 10ml，搅 匀 ，放 置 至 析 出 结 晶 ，滤 过 ，结晶
2. 3g，振 摇 使 溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 2. 5 ，加 水 至 1000ml， 在 105°C干 燥 后 ，取 约 0. l g ，加 水 5 m l溶 解 ，加 茚 三 酮 约
摇 匀 ）- 甲醇（60 : 4 0 )为 流 动 相 ，检 测 波 长 为 220nm。取氨甲 10mg，加 热 ，溶 液 渐 显 蓝 紫 色 。
环酸与氨甲苯酸加水溶解并稀释制成每lm l中含氨甲环酸 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
0. 2m g与 氨 甲 苯 酸 2Mg 的 溶 液 ，取 2 0 p l注 入 液 相 色 谱 仪 ，调 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
节 流 速 ，使 氨 甲 环 酸 峰 保 留 时 间 约 为 1 3 分 钟 ，氨 甲 环 酸 峰 与 (3 )取 鉴 别 （1 )项 下 剩 余 的 结 晶 测 定 ，其 红 外 光 吸 收 图 谱
氨 甲 苯 酸 峰 的 分 离 度 应 大 于 5 .0 。精密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 应 与对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 4 09 图）一 致 。
照 溶 液 各 20^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至主峰保留 【检 查 】 有 关 物 质 取本品细粉适量(约相当于氨甲环酸
时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，相 对 保 留 时 250mg)，至 25ml量 瓶 中 ，加 水 使 氨 甲 环 酸 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，
间 约 1 . 2 的 环 烯 烃 杂 质 峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 0. 0 05 后 ，不得 摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 。照氨 甲 环酸 有关 物质
大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .2 倍 （0 .1 % ) ; 氨 甲苯 酸 峰 面 积 乘 项下的方法测定。供 试 品 溶 液 的 色 谱图中如 有杂 质峰，相对保
以 校 正 因 子 0. 006后 ，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 留 时 间 约 1. 2 的 环 烯 烃 峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 0. 005后 ，不得大
(0. 1 % ) ; 相 对 保 留 时 间 约 1. 5 的 异 构 体 峰 面 积 乘 以 校 正 因 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 1% ) ，氨 甲 苯酸 峰 面 积乘 以
子 1 .2 后 ，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0 . 4 倍 （0 .2 % ) ，其他 校 正 因 子 0 .0 0 6 后 ，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 . 2 倍
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 両 积 的 0。2 倍 (0 .1 % )，相 对 保 留 时 间 约 1 .5 的 Z ?异 构 体 杂 质 峰 面 积 乘 以 校
( 0 .1 % ) ，环 烯 烃 、氨 甲 苯 酸 、 异 构 体 峰面积分别 乘以 校正 因 正 因 子 1. 2 后 ，不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 (0. 5% ) 他单个
子后与其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0 .4 倍 （0 .2 % ) ，环
(0. 5 % ) 0 烯 烃 、氨甲苯酸、 异 构 体 峰 面 积 分 别 乘 以 校 正 因 子 后 与 其 他
杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍 (1. 0% ) 。
易 炭 化 物 取 本 品 0. 50g，依 法 检 查 （通 则 0842) ，如显 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
色 ，与 黄 绿 色 或 橙 黄 色 0. 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0901第 一 法 ） 第 一 法 ），以 水 1000ml为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依
比 较 ，不 得 更 深 。 法 操 作 ，经 1 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10ml，滤 过 ，取 续 滤 液 ，必 要 时 ，
用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氨 甲 环 酸 0. 125mg的 溶 液 ，作为
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失 重 量不 得 供 试 品 溶 液 ；另 取 氨 甲 环 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 稀
过 0 .5 % (通则 0831) 。 释 制 成 每 l m l 中 含 0. 125mg的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；照含
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残 各 lOOjul，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法以峰面
渣 不 得 过 0.1% 。
钡 盐 取 本 品 1. Og，加 水 20m l溶 解 后 （溶 液 如 不 澄 清 ，滤
过 ），分 为 2 等 份 : 一 份 中 加 稀 硫 酸 l m l; 另 一 份 中 加 水 1m l，静
置 1 5 分 钟 ，两 液 应 同 样 澄 清 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
0821第 二 法 ），含 重金属不 得 过 百 万 分 之 十 。
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