Page 1189 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

氧烯洛尔片
本 品 为 1-邻 烯 丙 氧 基 苯 氧 基 -3-异 丙 氨 基 -2-丙 醇 。按干
燥 品 计 算 ，含 C15H 23N 0 3 不 得 少 于 98. 5% 。
【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 性 粉 末 。
本品 在 乙 醇 或 丙 酮 中 易 溶 ，在 乙 醚 或 三 氯 甲 烷 中 略 溶 ，在
水中微溶。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 77?80°C。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 O .lg ，加 乙 醇 2 m l 溶 解 后 ，滴加
O .lm o l/L 高 锰 酸 钾 溶 液 1ml，振 摇 数 分 钟 ，高 锰 酸 钾 颜 色 消
褪 ，并 产 生 棕 色 沉 淀 。
(2 ) 取 本 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 40吨 的 溶 液 ，照紫
外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 275nm 的 波长处有
最大吸收。
【检查】 干 燥 失 重 取 本 品 ，置 五 氧 化 二 磷 干 燥 器 内 减
压 干 燥 2 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 1. 0% ( 通 则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
淹不得过0 . 1 %。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依法检查( 通 则 0821
第 二 法 ），含 重 金 属 不得 过百 万 分 之二 十。
【含量测定】 取 本 品 0. 15g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 10ml，使
溶 解 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 滴定
至溶液显蓝绿色，并将 滴定的结果用空白试验校正。每 l m l 高
氯 酸滴定液(0. lm d / L ) 相 当 于 26. 52mg的 C15H 23N 0 3。
【类别】 （3 肾上腺 素受 体阻 滞剂 。
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制剂】 氧烯洛尔片
氧烯洛尔片
丫angxiluo’er Pian
Oxprenolol Tablets
本 品 含 氧 烯 洛 尔 （C1 5 H 2 3 N 0 3 ) 应 为 标 示 量 的 9 5.0 % ? 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各
105.0% 。
【性状】 本 品 为 白 色 片 。
【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 o. 3g，加 乙 醇 5 m l振摇使氧烯洛
尔 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 加 高 锰 酸 钾 试 液 1 m l，振 摇 数 分 钟 ，高
锰 酸 钾 颜 色 消 褪 ，并 产生 棕 色 沉 淀 。
(2 ) 取 本 品 ，加 乙 醇 制 成 每 l m l 中 约 含 氧 烯 洛 尔 4 0 @ 的
溶 液 ，滤 过 ，取续滤 液照 紫 外- 可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测
定 ，在 275nm的波长处 有最大吸收 。
【检查】 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。
【含量测定】 取 本 品 3 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称取适
量 （约 相 当 于 氧 烯 洛 尔 0 . 2 g ) ，置 碘 瓶 中 ，精 密 加 三 氯 甲 烷
50ml，振 摇 提 取 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 25ml，置 锥 形 瓶 中 ，加
二 甲 基 黄 指 示 液 2 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴 定 至 溶
液 显 粉 红 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氯
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中国 药 典 2015年版
酸 滴 定 液 (0. lm o l/L ) 相当于 26. 52mg 的 C1 5 H 2 3 N 0 3。
【类别】 同 氧 烯 洛 尔 。
【规格】 20mg
【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
氨力农
Anlinong
Amrinone
C10 H 9 N3 O 187. 2 0
本 品 为 5-氨 基 - ( 3 ，4^■双 吡 啶 ）-6 ( l H ) - 酮 。按 干 燥 品 计
算 ，含 C1()H 9N30 不 得 少 于 98. 5% 。
【性状】 本 品 为 淡 黄 色 至 淡黄 棕色 针状 结晶 或结 晶性 粉
末 ; 无 臭 ；遇 光 色 渐 变 深 。
本 品 在 甲 醇 中 微 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 ，在 水 中 几 乎 不 溶 ；
在乳酸中溶解。
【鉴别】 （1 ) 取 本 品 约 5mg，加 0. l m o l/ L 盐 酸 溶 液 5ml
溶 解 后 ，加 三 硝 基 苯 酚 试 液 1ml，即发 生黄 色沉 淀。
(2 )取 本 品 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 制 成 每 l m l 中约含
5/xg的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在
317nm的波长处有最大吸收。
(3 )本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 809
图）一 致 。
【检查】 有 关 物 质 取 本 品 25mg，精 密 称 定 ，置 5 0m l量
瓶 中 ，加 0 . lm o l/ L 盐 酸 溶 液 2 m l，超 声 使 溶 解 ，放 冷 ，加 流动
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为对照溶液。照
高效液相色谱法(通 则 0512)试 验 ，用十八烷基硅烷键合硅胶为填
充剂; 以 0. O lm ol/L磷酸二氢钾溶液( 用 lm o l/L 氢氧化钾溶液调
节 p H 值 至 6 . 2)-甲醇- 乙腈(85 : 10 ：5 )为 流 动 相 ；检 测波长为
274nm。理 论 板 数 按 氨 力 农 峰 计 算 不 低 于 2000，各杂质峰之间
2 0 0 ，分别注入液相色谱仪，记录色谱图至主成分峰保留时间的
5 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单个杂质峰面积不
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的
和不得大于对照溶液的主峰面积（1 . 0 % ) 。
干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失重 量不得
过 0 .5 % (通则 0831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
渣不得过0 . 2 %。