Page 1188 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
P. 1188

中 国 药 典 2015年版                                                                                        氧烯洛尔

      以上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。                           吸 光 度 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，
      【检 查 】 p H 值 应 为 6 .0 ?7. 0 (通 则 0631) 。
      吸 光 度 取 本 品 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，         在 450nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 04。
在:450nm 的 波 长处 测定吸光 度，不 得 过 0. 04。
      有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 O .lm o l/L 盐酸溶液定           有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 ，用 O .lm o l/L 盐酸溶液定量稀
量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氧 氟 沙 星 1. 2 m g 的 溶 液 ，作 为供试
厣 溶 液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成      释 制 成 每 l m l 中 约 含 氧 氟 沙 星 1. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶
每 l m l 中 约 含 氧 氟 沙 星 2. 4 ^ g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ；精密量
取 对 照 溶 液 适 量 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 lm l     液 ; 精 密 量 取 适 量 ，用 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每
中 约 含 氧 氟 沙 星 0. 2 4 ^ g 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 ；另 精密称
取 杂 质 A 对 照 品 18mg，置 100m l量 瓶 中 ，加 6 m o l/L 氨溶液            l m l 中约 含 氧 氟 沙 星 2 .知 g 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 ;精 密 量 取
l m l 与 水 适 量 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取 2m l，
置 50m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 杂 质 A 对照品溶             对 照 溶 液 适 量 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
液 。照 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有
杂 质 峰 [ 除 乙 二 胺 四 醋 酸 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0. 14) 和羟苯          约 含 氧 氟 沙 星 0.24网 的 溶 液 ，作 为 灵 敏 度 溶 液 。另 精密称取
甲酯峰( 相 对 保 留 时 间 约 为 1 .7 )外 ] ，杂 质 A (2 3 8 n m 检 测 ）按
外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 0. 6% ; 其 他 单 个 杂 质         杂 质 A 对 照 品 约 12mg，置 100m l量 瓶 中 ，用 6 m o l/L 氨溶 液
(294nm 检 测 ）峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍
( 0 .4 % ) ，其他杂 质峰 面 积 的 和 （294nm检 测 ）不 得 大于 对 照 溶           0. 6 m l与 水 适 量 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取
液 主 峰 面 积 的 5 倍 （1 .0 % ) 。
       其 他 应符合耳用制剂项下有关的各项规定(通 则 0126) 。                      2ml，置 5 0m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 杂 质 A 对
      【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 2m l(约 相 当 于 氧 氟 沙 星
6m g)，置 50m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇      照 品 溶 液 。照 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图
匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照氧 氟 沙 星 项下 的方 法 测 定 ，即 得 。
       【类 别 】 同 氧 氟 沙星 。                                     中如有杂质峰[ 除 乙 二 胺 四 醋 酸 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0. 14)
       【规 格 】 （l)5 m l : 15mg (2)8ml : 24mg
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                 外 ]，杂 质 A(238nm 检 测 ）按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过 标

                 氧氟沙星滴眼液                                     示 量 的 0 .4 % ;其 他 单 个 杂 质 （294nm检 测 ）峰 面 积 不 得 大 于

                         Yangfushaxing Diyanye               对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1 . 5 倍 （0 .3 % ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和

                    Ofloxacin Eye Drops                      (294nm检 测 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3. 5 倍 (0. 7% ) 。

       本 品 含 氧 氟 沙 星 （C18HmFN30 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?             苯 扎 溴 铵 如 使 用 苯 扎 溴 铵 作 为 防 腐 剂 ，照 高 效 液 相 色
                                                             谱 法 (通 则 0512)测 定 。
110. 0 % 。
                                                                   色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶
       【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 或 淡 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。              为填 充 剂 ；以 0. 005m ol/L醋 酸 铵 溶 液 （每 1000ml中含三乙胺
       【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
氧 氟 沙 星 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氧 氟 沙 星 项 下 的           10ml，用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 0 ± 0 . 5 )-乙 腈 （35 : 65) 为流动
鉴 别 （1 )试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的      相 ;检 测 波 长 为 214nm。拖尾 因子以苯扎溴铵峰计 应小 于1 .5。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       (3 )取 本 品 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中约  测 定 法 精 密 量 取 本 品 2 0 4 ，注入液相色谱仪，记录色谱图；
含 氧 氟 沙 星 6吨 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)
测 定 ，在 294nm的 波长处有最大吸收。                                      另 精 密 称 取 苯 扎 溴 铵 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每
       以上（1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。                           l m l 中约含O .lm g 的溶液，同法测定。供 试 品 如 含 苯 扎 溴 铵 ，按
       【检 查 】 p H 值 应 为 6 .0 ?7. 0 ( 通 则 0631) 。
                                                             外标法以峰面积计算，应为标示量的80. 0%?120. 0% 。

                                                                   渗 透 压 摩 尔 浓 度 渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0 .9 ?1 .1 (通
                                                             则 0632) 。

                                                             其 他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定( 通 则 0105) 。

                                                             【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 2m l(约 相 当 于 氧 氟 沙 星

                                                             6m g)，置 50m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇

                                                             匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。

                                                             【类 别 】 同 氧 氟 沙 星 。                       ( 2 ) 8ml ： 24mg
                                                             【规 格 】 （1 ) 5ml : 15mg

                                                             (3)10ml : 30mg

                                                             【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。

                                                                             氧烯洛尔

                                                                                丫a n g x i l u o ’er

                                                                                Oxprenolol

                                                                             OH

                                                                                       C15H 23N 0 3 265. 21

                                                                                                      1141
   1183   1184   1185   1186   1187   1188   1189   1190   1191   1192   1193