Page 1187 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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氧氟沙星氯化钠注射液                                               中 国 药 典 2 0 1 5 年版

1 1 0.0% o                                               有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 O .lm o l/L 盐酸溶液定

      【性 状 】 本 品 为 白 色 至 黄 色 软 膏 或 几 乎 无 色 至 淡黄 色凝       量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氧 氟 沙 星 1. 2 m g 的 溶 液 ，作为供试
胶型基质软膏。                                                  品 溶 液 ；照 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 色 谱 图中 如
                                                         有 杂 质 峰 ，杂 质 A(238nm 检 测 ）按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不得:
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 ，加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 制 成 每  过 氧 氟 沙 星 标 示 量 的 0. 3 % ;其 他 单 个 杂 质 （294nm检 测 ）峰
l m l 中 约 含 氧 氟 沙 星 lm g 的 溶 液 ，水 浴 加 热 2 分 钟 后 ，充分振     面 积 不 得大 于对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （0. 2% ) ，其他杂 质峰 面 积
摇 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 氧 氟 沙 星 项 下 的 鉴 别       的和（294nm 检 测 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2. 5 倍
(1 )试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                                   (0.5% ) 。

      (2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶 液 主 峰 的           重 金 属 取 本 品 20ml，置 水 浴 上 蒸 干 ，残 渣 依 法 检 查 （通
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                    则 0821第 二 法 ），含 重 金 属不 得过 千 万分 之 十 。

      (3 )取含量测定项下的供试品溶液适量，用 0. lm o l/L 盐酸                     渗 透 压 摩 尔 浓 度 渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9? 1. 1(通
溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中约含氧氟沙星6吨 的溶液，照紫外-可见                 则 0632) 。
分 光光度法( 通 则 0401)测 定 ，在 294nm的波长处有最大吸收。
                                                               细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1143)，每 l m l 中含
       以 上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。                     内 毒 素 的 量 应 小 于 0. 50EU。
      【检 查 】 应 符 合 眼 用 制 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通则
0105) 。                                                        无 菌 取 本 品 ，经 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，用 0 .1 % 无菌蛋白胨
      【含 量 测 定 】 取 本 品约 2g，精密称定，加石油醚(60?90°C)            水 溶 液 分 次 冲 洗 （每 膜 不 少 于 500ml) ，每 管 培 养 基 中 加 人
40ml，振 摇 ，用 0. lm o l/L 盐酸溶液振摇提取3 次 ，每 次 15ml，合并         0. lm o l/L 硫 酸 锰 溶 液 1ml，以 大 肠埃 希菌 为阳 性对 照 菌 ，依法
提 取 液 ，置 50ml量 瓶 中 ，用 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇   检 查 （通 则 1101)，应 符 合 规 定 。
匀 (适用于凡士林基质），或 取 本 品 约 2g，精 密 称 定 ，置 50m l量
瓶 中 ，加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 30ml，充 分 振 摇 使 溶 解 ，用               其 他 应符 合注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
0. lm o l/L 盐酸溶液稀释至刻度，摇 匀 ( 适用于凝胶基质），滤 过 ，                     【含 量 测 定 】 氧 氟 沙 星 精 密 量 取 本 品 15ml，置 25ml
取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。    量 瓶 中 ，用 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，精 密 量 取
      【类 别 】 同 氧 氟沙 星。                                   5ml，置 50m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇
      【规 格 】 0.3%                                        匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氧 氟 沙 星 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                     氯 化 钠 精 密 量 取 本 品 10ml，加 水 30ml，加 2% 糊精溶液
                                                         5m l与 荧 光 黄 指 示 液 3? 5 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液 （0. lm o l/L ) 滴
                                                         定 。每 l m l 硝酸银滴定液(0. lm o l/L )相 当 于 5. 844mg的 NaCl。

              氧氟沙星氯化钠注射液                                 【类 别 】 同 氧 氟 沙星 。
                                                         【规 格 】 100ml : 氧 氟 沙 星 0. 2 g 与 氯 化 钠 0. 9g
            Yangfushaxing LUhuana Zhusheye               【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。

Ofloxacin and Sodium Chloride Injection

      本 品 为 氧 氟 沙 星 与 氯 化 钠 的 灭 菌 水 溶 液 。含 氧 氟 沙 星                        氧氟沙星滴耳液
(C 18 H 20 F N 30 4 ) 与 氯 化 钠 （N aC l) 均 应 为 标 示 量 的
90. 0% ? 110. 0% 0                                                               Y angfushaxing Di’erye

      【性 状 】 本 品 为 淡 黄 绿色 的澄 明液 体。                                          Ofloxacin Ear Drops
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
氧 氟 沙 星 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 氧 氟 沙 星 项 下 的             本 品 含 氧 氟 沙 星 （Ci8H2。FN3 〇 4 ) 应 为 标 示 量 的 90 ? 0 % ?
鉴 别 （1 )试 验 ，显 相 同 的 结 果 。                               110. 0 % o
      (2 )在含 量 测 定 项 下 记 录的 色谱 图 中 ，供试品溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                          【性 状 】 本 品 为 淡 黄 绿 色 的 澄 明 液 体 。
      (3 )本 品 显 氯 化 物 鉴 别 （1 )的反应（通 则 0301) 。                  【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l r n l 中约含
      (4 )本 品 显 钠 盐 鉴 别 （1 )的反 应（通 则 0301) 。             氧 氟 沙 星 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；照 氧 氟 沙 星 项 下 的
      以 上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。                      鉴 别 （1)试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
      【检 查】 p H 值 应 为 3. 5?7. 5 (通 则 0631) 。                   (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
      吸 光 度 取 本 品 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401) ，        保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
在 450nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 03。                         (3 )取 本 品 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 制 成 每 l m l 中约
                                                         含 氧 氟 沙 星 6叫 的 溶 液 ，照紫外- 可见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)
                                                         测 定 ，在 294nm的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。

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