Page 1186 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 氧氟沙星眼膏
110. 0 % o 110. 0 % o
【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 微 黄 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除去包 【性 状 】 本品 内容 物 为 类 白 色 至 微 黄 色 粉 末 或 颗 粒 。
【鉴 别 】 （1 )称 取 本 品 内 容 物 适 量 ，加 o. lm o l/ L 盐酸溶
衣后显类白色至微黄色。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 细 粉 适 量 ，加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 适 液 适 量 （每 5m g氧 氟 沙 星 加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 lm l) 使氧 氟
沙 星 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氧 氟 沙 星 lm g 的溶
量 （每 5m g氧 氟 沙 星 加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 lm l) 使 氧 氟 沙 星 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 氧 氟 沙 星 项 下 的 鉴 别
溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 氧 氟 沙 星 l m g 的 溶 液 ， (1 )试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照 氧 氟 沙 星 项 下 的 鉴 别 （1)
试 验 ，显 相 同 的 结 果 。 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
(2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 (3)取本品的内容物适量，加 0. lm o l/L 盐酸溶液溶解并稀释
制 成 每 l m l中约含氧氟沙星6 # 的溶液，滤 过 ，取续滤液，照紫外-
(3 ) 取本品细粉适量，加 0. lm o l/L 盐酸溶液溶解并稀释制 可见分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 294nm的 波 长 处 有 最 大
成 每 l m l 中 约 含 氧 氟 沙 星 6吨 的 溶 液 ，滤 过 ，滤液照紫外-可见 吸收。
分光光度法( 通 则 0401)测 定 ，在 294nm的波长处有最大吸收。
以上(1 )、(2)两项可选做一项。
以 上 （1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 适 量 ，精 密 称 定 ，加
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 ，精 密 称 定 ，加 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约含 氧 氟
0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含氧氟沙 沙 星 1.2 m g 的 溶 液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；照氧氟
星 1. 2m g的溶液，滤 过 ，取续滤液作为供试品溶液；照氧氟沙星 沙 星 项 下的 方 法 测 定 ，杂 质 A (2 3 8 n m 检 测 ）按 外 标 法 以 峰 面
项下的方法测定，杂 质 A(238nm检测 ）按外标法以峰面积计算， 积 计 算 ，不 得 过 标 示 量 的 0 .3 % ;其 他 单 个 杂 质 （294nm检 测 ）
不得过标示量的0. 3% ;其他单个杂质(294nm检 测 ）峰面积不得 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 1. 5 倍 （0. 3% ) ，其他杂
大于对照溶液主峰面积的1 .5 倍 (0.3% )，其他杂质峰面积的和 质 峰 面 积 的 和 （294nm 检 测 ）不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
(294nm检测) 不得大于对照溶液主峰面积的3. 5 倍 (0. 7% )。 3. 5 倍 (0 .7 % ) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以盐酸溶液(9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为每 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1000)900ml为 溶 出 介 质 ，转速为 每
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密 分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精密
量 取 续 滤 液 适 量 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含氧 量 取 续 滤 液 2m l，置 50m l量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇
氟 沙 星 4. 5 ^ 的 溶 液 ，摇 匀 ，照 紫 外 - 可 见 分 光 光 度 法 （通则 匀 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 294nm的波长处
0401 ) ，在 294nm的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ；另 取 氧 氟 沙 星 对 照 品 测 定 吸 光 度 ；另 取 氧 氟 沙 星 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介
适 量 ，精 密 称 定 ，加 溶 出 介 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约 质 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 4 .5 p g 的 溶 液 ，同法测
含 4. 5 ^ g 的 溶 液 ，同 法 测 定 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为标示 定 ，计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 80% ，应 符 合 规 定 。
量 的 8 0% ，应 符 合 规 定 。 其 他 应 符合 胶囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0103) 。
其 他 应 符 合 片剂 项 下 有 关 的各 项规 定 （通 则 0101) 。 【含 量 测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
【含量测定】 取 本 品 1 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适 称 取 适 量 （约 相 当 于 氧 氟 沙 星 0. 12g)，置 100ml量 瓶 中 ，加
量 （约 相 当 于 氧 氟 沙 星 o. 12g)，置 100ml量 瓶 中 ，加 0. lm o l/L 0. lm o l/L 盐酸溶液溶解并稀释至刻度，摇 匀 ，滤 过 ，精密量取续
盐 酸 溶 液 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 滤 液 5ml，置 50ml量 瓶 中 ，用 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，
5m l，置 5 0m l量 瓶 中 ，用 0. lm o l/ L 盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 摇 匀 ，作 为 供试品溶液，照氧氟沙星项下的方法测定，即得 。
匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照氧 氟 沙 星 项下 的方 法 测 定 ，即 得 。 【类 别 】 同 氧 氟 沙 星 。
【类 别 】 同氧 氟沙 星。 【规 格 】 O .lg
【规 格 】 （1)0. lg (2)0. 2g 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
氧氟沙星胶囊 氧氟沙星眼膏
Yangfushaxing Jiaonang Yangfushaxing Yangao
Ofloxacin Capsules Ofloxacin Eye Ointment
本 品 含 氧 氟 沙 星 （C18H 2QFN30 4) 应 为 标 示 量 的 90. 0% ? 本 品 含 氧 氟 沙 星 （C18H 2qFN30 4) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
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