Page 1184 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版 氧氟沙星
校 正 。每 l m l 乙 二 胺 四 醋 酸 二 钠 滴 定 液 （O.Olmol/L) 相当于 氧氟沙星
0. 5608mg的 CaO，本 品 含氧化 钙 不得 过0. 50% 。
Yangfushaxing
氯 化 物 精 密 量 取 氧 化 钙 项 下 供 试 品 溶 液 lm l，用水稀
释 成 25m l，依 法 检 查 （通 则 0801)，与 标 准 氯 化 钠 溶 液 7.0ml Ofloxacin
制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 14% ) 。
OH
硫 酸 盐 精 密 量 取 氧 化 钙 项 下 供 试 品 溶 液 2m l，用水稀
释 至 20ml，依 法 检 查 （通 则 0802)，与 标 准 硫 酸 钾 溶 液 3.0ml OO
制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0 .3 % ) 。
C18H 20F N 3O 4 361. 37
碳 酸 盐 取 本 品 0.10g，加 水 5m l，煮 沸 ，放 冷 ，加 醋 酸 本 品 为 （± ) - 9 - 氟-2 ，3-二 氢 -3-甲基 -10 -(4-甲基 -1- 哌 嗪
5m l，不 得 泡 沸 。 基 )-7-氧代-7 H -吡 啶 并 [ 1 ，2 ，3-办 ] -1 ，4-苯并噁嗪-6-羧 酸 。按
干 燥 品 计 算 ，含 C18H 2()FN30 4 不 得 少 于 97. 5% 。
酸 中 不 溶 物 取 本 品 2. 0g，加 水 75ml，再 分 次 加 盐 酸 少 【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；遇光渐
量 ，随 加 随 搅 拌 ，至 不 再 溶 解 ，煮 沸 5 分 钟 ，滤 过 ，滤 渣 用 水 洗 变色。
涤 ，至 洗 液 不 再 显 氯 化 物 的 反 应 ，炽 灼 至 恒 重 ，遗 留 残 渣 不 得 本 品 在 三 氯 甲 烷 中 略 溶 ，在 水 或 甲 醇 中 微 溶 或 极 微 溶 解 ;在
过 2. 0mg(0. 10% ) 。 冰醋酸或氢氧化钠试液中易溶，在 0. lm o l/L 盐酸溶液中溶解。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 三 氯 甲 烷 溶 解 并 定 量 稀 释
可 溶 性 物 质 取 本 品 l.O g ，加 水 100ml，煮 沸 5 分 钟 ，趁 制 成 每 l m l 中 约 含 lO m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0621) ，比旋
热 滤 过 ，滤 液 置 水 浴 上 蒸 干 ，并 在 105°C干 燥 1 小 时 ，遗留残渣 度 为 一1°至 + 1°。
不 得 过 2.0% 。 【鉴别】 （1 )取 本 品 与 氧 氟 沙 星 对 照 品 适 量 ，加 0. lm o l/L
盐 酸 溶 液 适 量 （每 5m g氧 氟沙星加0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 lm l) 使
炽 灼 失 重 取 本 品 0.50g，炽 灼 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 lm g 的 溶 液 ，作 为 供 试
过 5.0% 。 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 ；取 氧 氟 沙 星 对 照 品 与 环 丙 沙 星 对 照 品
适 量 ，加 O .lm o l/L 盐 酸 溶 液 适 量 （每 5 m g 氧 氟 沙 星 加
铁 盐 取 本 品 50mg，加 稀 盐 酸 2 m l与 水 23m l溶 解 后 ，依 0. lm o l/L 盐 酸 溶 液 lm l) 使 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中约
法 检 查 （通 则 0807)，与 标 准 铁 溶 液 2. 5 m l制 成 的 对 照 液 比 较 ， 含 氧 氟 沙 星 lm g 与 环 丙 沙 星 lm g 的 溶 液 ，作为系统适用 性溶
不 得 更 深 (0. 05% ) 。 液 ，照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 ％ 1，
分 别 点 于 同 一 硅 胶 GF254薄 层 板 上 ，以乙酸乙 酯- 甲醇-浓氨溶
锰 盐 取 本 品 1. 0g，加 水 20ml、硝 酸 5ml、硫 酸 5 m l与磷 液 （5 : 6 : 2 )为 展 开 剂 ，展 开 ，取 出 ，晾 干 ，置 紫 外 光 灯 （254nm
酸 l t n l ，加 热 煮 沸 2 分 钟 ，放 冷 ，加 高 碘 酸 钾 2. 0g，再 煮 沸 5 分 或 365nm)下 检 视 。系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个 完 全 分 离 的 斑
钟 ，放 冷 ，移 人 5 0 m l比 色 管中，用 无 还 原 性 的 水 （每 1000am l水 点 ，供 试 品 溶 液 所 显 主 斑 点 的 位 置 和 颜 色 应 与 对 照 品 溶 液 主
中 加 硝 酸 3 m l与 高 碘 酸 钾 5g，煮 沸 2 分 钟 ，放 冷 ) 稀 释 至 刻 度 ， 斑点的位置和颜色相同。
摇 匀 ；与标 准 锰 溶 液 ( 取 在 400?500°C炽灼至恒重的无水硫酸 (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液主峰的
锰 0. 275g，置 1000ml量 瓶 中 ，加 水 适 量 使 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ， 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
摇 勻 。每 l m l 相 当 于 0. lO m g的 Mn)0. 30m l用同一方法制成 (3 )本 品 的 红 外光 吸收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 ( 光 谱 集 1003
的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0.003% ) 。 图）一 致 。
以上（1 ) 、（2 )两 项 可 选 做 一 项 。
重 金 属 取 本 品 0. 50g，加 稀 盐 酸 10m l与 水 5m l，加热溶 【检 查】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 5 份 ，各 0 .5g ，分别用氢
解 后 ，煮 沸 1 分 钟 ，放 冷 ，滤 过 ，滤 液 中 加 酚 酖 指 示 液 1 滴 ，滴 氧 化 钠 试 液 10m l溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 2 号浊度
加 氨 试 液 适 量 至 溶 液 显 淡 红 色 ，加 醋 酸 盐 缓 冲 液（pH 3. 5)2ml 标 准 液 （通 则 0902第 一 法 ）比 较 ，均 不 得 更 浓 。
与 水 适 量 使 成 25ml，加 抗 坏 血 酸 0. 5 g 溶 解 后 ，依 法 检 查 （通 吸 光 度 取 本 品 0. l g ，精 密 称 定 ，精 密 加 氢 氧 化 钠 试 液
则 0821第 一 法 ），5 分 钟 时 比 色 ，含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 10m l溶 解 后 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)，在 450nm
四十。 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，不 得 过 0. 25。
有 关 物 质 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 O .lm o l/L 盐酸溶
砷 盐 取 本 品 0. 40g，加 盐 酸 5 m l与 水 23m l使 溶 解 ，依法
检 查 （通 则 0822第 一 法 ），应符 合规 定 （0. 0005% ) 。
【含量测定】 取 本 品 0. 5g，精 密 称 定 ，精密加硫酸滴定液
(0 .5 m o l/L )3 0 m l溶 解 后 ，加 甲 基 橙 指 示 液 1 滴 ，用 氢 氧 化 钠
滴 定 液 （lm o l/L ) 滴 定 ，根 据 消 耗 的 硫 酸 量 ，减去混有的氧化钙
(CaO)应 消 耗 的 硫 酸 量 ，即 得 供 试 量 中 M g O 消 耗 的 硫 酸 量 。
每 l m l 硫 酸 滴 定 液 （0. 5 m o l/L )相 当 于 20. 15m g 的 M g O 或
28. 04mg 的 CaO。
【类别】 抗 酸 药 。
【贮藏】 密 封 保 存 。
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