Page 114 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中国药典2015年版                                                                                               木糖醇

     【贮藏】 避 光 ，密 封 保 存 。                                     并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 10% 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶
                                                             液 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品
                  扎来普隆胶囊                                     溶 液 各 加 一 ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，计 算 每 粒 的
                                                             溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
                         Zhalaipulong Jiaon ang
                                                                    其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则
                    Zaleplon Capsules                        0103)。

     本 品 含 扎 来 普 隆 （c 17 H 15 N 5 0 ) 应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?        【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
110.0% 。                                                            色谱条件 与系 统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                                             为 填 充 剂 ；以乙腈-水 (35 : 65)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 1 n m 。
     【性状】 本 品 内 容 物 为 白 色 或 类 白 色 颗 粒 或 粉 末 。                理 论 板 数 按 扎 来 普 隆 峰 计 算 不 低 于 3000，扎 来 普 隆 峰 与 相 邻
     【鉴别】 （1)取 本 品 内 容 物 ，研 细 ，称 取 细 粉 适 量 （约相当              杂质峰的分离度应符合要求。
于扎来普隆5 m g ) ，加 乙 醇 5 m l ，振 摇 使 扎 来 普 隆 溶 解 ，滤 过 ，                 测 定 法 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，计 算 平 均 装 量 ，取内容
滤液置紫外光灯（3 6 5 n m ) 下 检 视 ，显 黄 绿 色 荧 光 。                     物 ，研 细 ，混 勻 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 扎 来 普 隆 5 m g ),置
      (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的        5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 -水 （50 : 50)适 量 ，振 摇 使 扎 来 普 隆 溶 解 ，
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                        并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 2 5 m l 量
      (3)取 本 品 内 容 物 ，研 细 ，称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 扎            瓶 中 ，用 乙 腈 -水 （50 ：5 0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶
来 普 隆 5 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 扎 来       液 ，精 密 量 取 10M 1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 扎 来 普
普隆 溶解，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 适 量 ，用乙                 隆 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 -水 （50 ：50)溶 解 并 定 量 稀
醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 扎 来 普 隆 5 M g 的 溶 液 ，照紫外-可           释 制 成 每 l m l 中 约 含 20% 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法以峰
见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) 测 定 ，在 2 3 2 m n 的 波 长 处 有 最      面 积 计 算 ，即 得 。
大吸收。                                                                【类 别 】 催 眠 药 。
     【检查】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约                        【规 格 】 （l ) 5 m g (2)10mg
相 当 于 扎 来 普 隆 5 m g ) ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 -水 （50 :              【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
50)适 量 ，振 摇 使 扎 来 普 隆 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l ，置 2 0 0 m l 量                       木糖醇
瓶 中 ，用 乙 腈 -水 （50 ：5 0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶
液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与                               M utangchun
对 照 溶 液 各 1 0 M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主
成分峰保留时间的3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质                                          Xylitol
峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （0 . 5 % ) ，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰面积的2 倍                                                          HO H
(1.0% ) 。
      含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 人 5 0 m l 量 瓶                          hoO c^ S o        °h
中 ，囊 壳 用 乙 腈 5 m l 分 次 洗 净 ，洗 液 并 人 量 瓶 中 ，充 分 振 摇                                 HO "HHO H
使 扎 来 普 隆 溶 解 ，用 乙 腈 -水 （50 : 5 0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，                                          C 5H 12Os
滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 （5 m g 规 格 ），或                                                 152.15
置 5 0 m l 量 瓶 中 （1 0 m g 规 格 ），用 乙 腈 -水 （50 ：5 0 ) 稀 释 至
刻 度 ，摇 匀 。照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，自“精 密 量 取 10/xl，              本 品 为 1 ，2 ，3 ，4 ，5-戊 五 醇 ，按 干 燥 品 计 算 ，含 C 5H 120 5 不
注 入 液 相 色 谱 仪 ”起 ，依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则
0941)。                                                       得 少 于 98.0% 。
      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第一法），以 水 5 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依法        【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ，无 臭 ；有引
操作，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品
溶液( 5 m g 规 格 ）；或 取 续 滤 液 5 m l ，置 1 0 m l 量 瓶 中 ，用乙腈-水      湿性。
(50 ：50)稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 （1 0 m g 规 格 ）；另
取 扎 来 普 隆 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 -水 （50 : 50)溶解           本 品 在 水 中 极 易 溶 解 ，在 乙 醇 中 略 溶 。

                                                             熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 91.0?94. 5 ° C。

                                                             【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 0 _ 5 g ，加 盐 酸 0 . 5 m l 与 二 氧 化 铅

                                                             0. l g ，置 水 浴 上 加 热 ，溶 液 即 显 黄 绿 色 。
                                                                    (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 1088

                                                             图）一?致 。
                                                                   【检 查 】 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 l.O g ,加 水 10ml溶 解 ，

                                                             溶液应澄清无色。
                                                                   酸 度 取 本 品 5. 0g ，加 水 50ml使 溶 解 ，加酚 歌 指 示 液3 滴与

                                                             0.01m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 0.6m l ，摇 匀 ，溶液应显淡红色。

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