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马来酸噻吗洛尔滴眼液                                                     中 国 药 典 2015年版

C 13H 24N 40 3S * C 4H 40 4的 吸 收 系 数 (￡：仏 ）为 2 0 5 计 算 ，即 得 。         (3)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 扎 来 普 隆 5 m g ) ，置 100ml
      【类别】 同 马 来 酸 噻 吗 洛 尔 。                                   量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 扎 来 普 隆 溶 解 ，并 稀 释 至 刻 度 ，摇
      【规格】 （1)2. 5m g ( 2)5mg                                  勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 适 量 ，用 乙 醇 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 扎 来
      【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                    普 隆 5M g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，
                                                               在 232nm的波长处有最大吸收。
     马来酸噻吗洛尔滴眼液
                                                                     【检 查 】 有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 细 粉 适 量 （约相
    Malaisuan Saim aluo’ er Diyanye                            当 于 扎 来 普 隆 5 m g ) ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 1 0m l ，超 声 使 扎
                                                               来 普 隆 溶 解 ，并 用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
     Timolol Maleate Eye Drops                                 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1m l ，置 200m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至
                                                               刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精
本 品 含 马 来 酸 噻 吗 洛 尔 按 噻 吗 洛 尔 （C 13 H 24 N 4O s S ) 计          密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 lOfxl，分 别 注 入 液 相 色 谱
                                                               仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色
算 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 110. 0 % 。                          谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
                                                               面 积 （0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
本品可加适量的抑菌剂。                                                    积 的 2 倍 （1.0 % ) 。

【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。                                          含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 2 m l ，
                                                               使 片 剂 崩 解 后 ，加 乙 腈 1 0 m l ，超 声 使 扎 来 普 隆 溶 解 ，用 水 稀
      【鉴 别 】 （1)取 本 品 ，照 马 来 酸 噻 吗 洛 尔 项 下 的 鉴 别 （1) 、         释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l ，置 2 5 m l 量瓶
(2 )项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                                       中 （5m g 规 格 ），或 置 50 m l 量 瓶 中 （l O m g 规 格 ），用 流 动 相
                                                               稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 含 量 测 定 项 下 方 法 ，自“精 密 量 取
(2 )取 含 量 测 定 项 下 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通               lOfxl，注 入 液 相 色 谱 仪 ”起 ，依 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通
                                                               则 0941)。
则 0401)测 定 ，在 2 9 5 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
                                                                      溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
【检 查 】 p H 值 应 为 6.5? 7. 5(通 则 0631) 。                         第 一 法 ），以 水 5 0 0 m l ( 5 m g 规 格 ）或 l O O O m K l O m g 规 格 ）为溶
                                                               出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取溶
      渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，照 渗 透 压 摩 尔 浓 度 测 定 法 （通            液 适 量 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 扎 来 普 隆 对 照
则 0632)测 定 ，渗 透 压 摩 尔 浓 度 比 应 为 0. 9 ? 1. 3 。                  品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 乙 腈 10m l 使 溶 解 ，用 溶 出 介 质 定 量 稀 释
                                                               制 成 每 l m l 中 约 含 10M g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量测
其 他 应符合眼用制剂项下有关的各项规定(通 则 0105)。                                定 项 下 方 法 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20pl，分别
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1000)                注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，计 算 每 片 的 溶 出 量 。限度为标
                                                               示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
定 量 稀 释 成 每 l m l 中 含 噻 吗 洛 尔 20/xg的 溶 液 ，照紫外-可见
                                                                      其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 2 9 5 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按             【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
                                                                      色谱条件 与系 统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
C 13H 24N 40 3S - C 4H 40 4 的 吸 收 系 数 （EL5! ) 为 2 0 5 计 算 ，并将  为 填 充 剂 ；以乙腈-水 （35 : 65)为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 3 1 n m 。
                                                               理 论 板 数 按 扎 来 普 隆 峰 计 算 不 低 于 3000，扎 来 普 隆 峰 与 相 邻
结 果 与 0.7 3 1 6 相 乘 ，即 为 C 13H 24N 40 3S 的 含 量 。               杂质峰的分离度应符合要求。
                                                                      测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
      【类 别 】 同 马 来 酸 噻 吗 洛 尔 。                    (2)5ml:      (约 相 当 于 扎 来 普 隆 5 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 腈 10ml，超声
      【规 格 】 按 噻 吗 洛 尔 计 （l)5ml : 12.5mg                       使 扎 来 普 隆 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，精 密 量 取 续
25mg                                                           滤 液 5 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为
                                                               供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10 fx1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                          另 取 扎 来 普 隆 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相 溶 解 并 定 量
                                                               稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 20% 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法
                 扎来普隆片                                         以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
                                                                      【类 别 】 催 眠 药 。
                           Zhalaipulong Pian                          【规 格 】 （l ) 5 m g (2)10mg

                      Zaleplon Tablets

      本 品 含 扎 来 普 隆 （Cn H 15N 5 0 ) 应 为 标 示 量 的 90.0% ?
110.0% 。

      【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣
后显白色或类白色。

      【鉴 别 】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 扎 来 普 隆 5 m g ) ，
加 乙 醇 5 m l ，振 摇 使 扎 来 普 隆 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 置 紫 外 光 灯
(36 5nm)下 检 视 ，显 黄 绿 色 荧 光 。

       (2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。

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