Page 1169 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

格列吡嗪缓释肢囊
格 ）或 25m l(2. 5m g 规 格 ) 洗 净 ，洗 液 并 入 量 瓶 中 ，超声使格列
吡 嗪 溶 解 ，用 0. l m o l / L 磷 酸 二 氢 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，依法
测 定 ，计 算 含 量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 一 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7. 8 ? 8. 0 ) 5 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，
转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ；经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤
过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 格 列 吡 嗪 对 照 品 约 20 m g ，
精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 1 0 m l溶 解 ，用磷酸盐缓冲
液 （p H 7. 8 ? 8 . 0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 5 m l，置 100ml
( 5 m g 规 格 ）或 200m l(2. 5m g 规 格 ）量 瓶 中 ，用 鱗 酸 盐 缓 冲 液
(p H 7. 8 ?8 . 0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照含量
测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。
限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶 囊 剂 项 下有 关的 各 项 规定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 粒 ，精 密 称 定 ，取 内 容 物 混 合 均
勻 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 格 列 吡 嗪 5 m g ) ，置 1 0 0 m l量瓶
中 ，加 甲 醇 5 0 m l，超 声 使 格 列 吡 嗪 溶 解 ，用 0. l m o l / L 磷酸 二
氢 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，
照 格 列 吡嗪 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同格 列吡 嗪 。
【规 格 】 （1)2. 5 m g ( 2 ) 5 m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
格列吡嗪缓释胶嚢
Geliebiqin Huanshi Jiaonang
Glipizide Sustained-release Capsules
本 品 含 格 列 吡 嗉 (C 21H 27N 5〇4S ) 应 为 标 示 量 的 9 0 .0 % ? 照格 列吡 嗪含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
110. 0 % o
【性 状 】 本 品 内 容 物 为 白 色 球 形 颗 粒 。
【鉴 别 】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
( 2 ) 取 本 品 内 容 物 的 细 粉 适 量 ，加 甲 醇溶 解 并 稀释 制成 每
l m l 中 约 含 格 列 吡 嗪 2 0 % 的 溶 液 ，滤 过 ，取滤液照紫外-可见
分 光 光 度 法 （通 则 04 0 1 )测 定 ，在 2 2 6 n m 与 2 7 4 n m 的波长处有
最大吸收。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 内 容 物 的 细 粉 适 量 （约相当
于 格 列 吡 嗪 2 5 m g ) ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 2 5 m l，
振 摇 使 格 列 吡 嗪 溶 解 ，用 0。l m o l / L 磷酸二氢钠溶液稀释至刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另
取 杂 质 I 对 照 品 12. 5 m g ，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用
流动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照格列吡 嗪有 关
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中 国 药 典 2015年版
物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 对 照 品
溶 液 主峰 保 留 时 间一 致 的 色 谱峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不
得 过 格 列 吡 嗪 标 示 量 的 0. 5 % ; 其他单个杂质峰面积不得大于.
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 5 % ) ，其 他杂 质峰 面 积 的 和 不
得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小
于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 粒 ，将 内 容 物 倾 入 1 0 0 m K5 m g规
格 ) 或 2 0 0 m l ( 1 0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 甲 醇 5 0 m l ( 5 m g 规 格 ）或
l O O m K l O m g 规 格 ），超 声 使 格 列 吡 嗪 溶 解 ，加 0. l m o l / L 磷酸
二 氢 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶
液 ，照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 ，依 法 测 定 ，计 算 含 量 ，应符合规定
(通则 0941) 。
溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
第 二 法 ），以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7 .4 ± 0 . 05) 6 0 0 m l为 溶 出 介
质 ，转 速 为 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 1 小 时 、4 小 时 、8 小时
时 ，分 别 取 溶 液 5 m l，滤 过 ，并 即 时 补 足 相 同 温 度 相 同 体 积 的
溶 出 介 质 ，照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 续 滤 液
20ptl，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 格 列 吡 嗪 对 照 品
20 m g ，精 密 称 定 ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 1 0 m l使 溶 解 ，用溶
出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ；精 密 量 取 2 m l，置 5 0 m l( 5 m g 规 格 ）
或 2 5 m l(1 0 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，
同 法 测 定 。分 别 计 算 每 粒 在 不 同 时 间 的 溶 出 量 。本品每粒在
1 小 时 、4 小 时 、8 小 时 的 溶 出 量 应 分 别 为 标 示 量 的 2 0 % ?
4 0 % 、5 0 % ?7 0 % 和 7 0 % 以 上 ，均 应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 胶囊 剂项 下有 关的 各 项 规定 （通 则 0103)
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 粒 的 内 容 物 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精
密 称 取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 格 列 吡 嗉 1 0 m g )，置 2 0 0 m l量瓶
中 ，加 甲 醇 10 0m l，超 声 使 格 列 吡 嗪 溶 解 ，用 0. l m o l / L 磷 酸二
氢 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，
【类 别 】 同 格 列 吡 嗉 。 >
【规 格 】 （l ) 5 m g ( 2) 10mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。
格列美脲
Geliemeiniao
Glimepiride
C 24H 3 4 N 4 O 5 S 490. 62