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格列本脲片 中 国 药 典 2015年版

为 填 充 剂 ；以 磷 酸 二 氢 铵 溶 液 （取 磷 酸 二 氢 铵 1 .7 2 5 g ，加水 格 列 本 脲 项 下 鉴 别 （2 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
3 0 0 m l溶 解 ，用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3. 5 士0 .0 5 )- 甲 醇 （3 : 5 )为 ( 3 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 格 列 本 脲 O . l g ) ，照格列本
流 动 相 ；检 测 波 长 为 3 0 0nm 。取 有 关 物 质 项 下 的 对 照 溶 液
2 0 ^1注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，各组 分出 峰顺 序依 次 为 杂 脲 项 下 鉴 别 （4 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
质 I 、杂 质 n 、格 列 本 脲 。理 论 板 数 按 格 列 本脲峰 计 算不 低于 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （相 当 于 格 列 本 脲
5000，杂 质 I 峰 与 杂 质 I I 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 。
2 5 m g )，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 2 5 m l，超 声 使 格 列
测 定 法 取 本 品 约 10m g，精 密 称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加甲 本 脲 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供
醇 12m l，超声使格列本脲溶解，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 试 品 溶 液 ，照 格 列 本 脲 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 。供 试 品 溶
为供试品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 W 注 入液 相色谱仪，记 录 色 谱图 ；另 液色谱图中如有与对照溶液色谱图中杂质I 或 杂质 II保留时
取 格 列 本 脲 对 照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 均 不 得 过 格 列 本 脲
标 示 量 的 0. 6 % ;其他杂质峰面积的和不得大于对照溶液主峰
【类 别 】 降 血 糖 药 。 面 积 （1. 0 % ) ( 扣 除 相 对 保 留 时 间 0. 1 8 之 前 的 峰 ）。
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
【制 剂 】 格列本脲片 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 6 m l，
超 声 使 格 列 本 脲 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
附: 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 格 列 本 脲 对 照 品 约 12. 5 m g ,精密
称 定 ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 2 5 m l，超 声 使 溶 解 ，用流动相稀
杂质I 释至刻 度，摇 勻 ，精 密 量 取 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 lm l
中 含 50辟 的 溶 液 ，作为 对照品 溶液。取 上 述 两 种 溶 液 ，照含量
O 测定项下的方法测定，计 算 含 量 ，应符合规定( 通 则 0941) 。

C 16H 17C1N20 4S 3 6 8 .84 溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法（通 则 0 9 3 1 第
三法），以 0. 0 2 % 三 羟 甲 基 氨 基 甲 烷 2 5 0 m l为 溶 出 介 质 ，转速为
4-[2-(5-氯-2-甲氧 基苯甲酰氨基）乙基]苯磺醜胺 每 分 钟 7 5 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 10m l，滤 过 ，取续
滤液 作为 供 试 品 溶 液 ；另 取 格 列 本 脲 对 照 品 10mg，精 密 称 定 ，
杂质I 置 10 0m l量 瓶 中 ，加 乙 醇 10ml，超 声 使 溶 解 ，用溶出介质稀释至
刻 度 9摇 勻，精 密 量 取 5m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用溶出介质稀释至刻
N 入 O八 CH3 度 ，摇 匀 ，作为对照品溶液。取 上 述 两 种 溶 液 ，照紫外-可见分光
H 光度法( 通 则 0401)，在 225nm 的波长处分别测定吸光度，计算出
每片的溶出量。限度为标示量的7 5 % ，应符合规定。
OCH3
其 他 应 符合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
C i9H 21C1N2O eS 440. 90 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
量 （约 相 当 于 格 列 本 脲 1 0 m g ) ，置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 甲 醇 1 2 m l，
N-[4-[2-(5-氯-2-甲氧 基 苯 甲 酰 氨 基 ）乙 基 ] 苯 磺 酰 基 ]氨 超 声 使 格 列 本 脲 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取续
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 (^1 ，照格 列本脲含量测定项
基甲酸乙酯 下 的 方 法 测 定 ，即 得 。
【类 别 】 同 格 列 本 脲 。
格列本脲片 【规 格 】 2. 5m g
【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
Geliebenniao Pian
格列齐特
Glibenclamide Tablets
Gelieqite
本品含格列本脲(C^Hm CIN sC^S)应为标示量的90.0% ?
110. 0 % 。 Gliclazide

【性 状 】 本 品 为 白 色 片 。 C 15H 21N 3O sS 323.41
【鉴 别 】 （1 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶
液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 本 品 为 l-(3-氮 杂 双 环 [3. 3 .0 ] 辛 基 )-3-对 甲 苯 磺 酰 脲 。
( 2 ) 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 格 列 本 脲 10m g) ，加乙醇
适 量 ，振 摇 使 格 列 本 脲 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 加 乙 醇 使 成 10 0m l，照
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