Page 1163 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

桂利嗪 中 国 药 典 2015年版

品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. lm g 0. 50m l，应 显 红 色 。
的 溶 液 ，作 为对 照 品溶 液。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精密 氯 化 物 取 本 品 0. 2 0 g ，加 水 2 5 m l，置 水 浴 上 加 热 1 0 分
量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 20^1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，
记 录 色 谱 图 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 每 粒 的 溶 出 量 。限度为 钟 ，充 分 搅 拌 ，滤 过 ，滤 液 置 5 0 m l量 瓶 中 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇
标 示 量 的 8 5 % ，应 符 合 规 定 。 匀 ，精 密 量 取 1 0 m l，依 法 检 查 （通 则 0801) ，与标准氯 化钠溶 液
4. O m l制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0 . 1 % ) 。
其 他 应符合胶 囊剂项下 有关 的 各 项规 定 （通 则 0103) 。
【含 量 测 定 I 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 勻 ，研 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 80°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得过
细 ，精 密 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 噻 氯 匹 定 2 5 m g )，置 5 0 m l量 0. 5 % (通则 0831) 。
瓶 中 ，加 流 动 相 适 量 ，振 摇 使 盐 酸 噻 氯 匹 定 溶 解 并 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 2 5 m l量 瓶 中 ，用流动 炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，照 盐 酸 噻 氯 匹 定 含 量 渣不得过0.1 % 。
测 定 项 下 的 方 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 同 盐酸噻氯匹定 。 重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
【规 格 】 （l) 0 .1 2 5 g ( 2 ) 0 . 25g 0 8 2 1 第 二 法），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0. 15 g，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 20ml
桂利嗪 与 醋 酐 4 m l 溶 解 后 ，加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 髙 氯 酸 滴 定 液
(0. l m o l / L ) 滴 定 至 溶 液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验
Guiliqin 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 18. 4 3 m g 的

Cinnarizine C 26 H 28N 2 O

【类 别 】 血 管 扩 张 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1 ) 桂 利 嗉 片 （2)桂利嗪胶囊

桂利嗪片

Guiliqin Pian

Cinnarizine Tablets

C 26 H 28N 2 368. 52 本 品 含 桂 利 嗉 （C 26 H 28N 2 ) 应 为 标 示 量 的 9 5 .0 % ?
105.0% 。
本 品 为 1-二苯甲基-4-(3-苯基-2-丙 烯 基 ）哌 嗪 。按干燥品
计 算 ，含 C 26H 28N 2 不 得 少 于 9 8 .0 % 。 【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。
【鉴 别 】 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 桂 利 嗪 o. 25g) ，加
【性 状 】 本品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。 乙 醇 2 5 m l，加 热 使 桂 利 嗪 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 蒸 干 ，残渣 照桂 利
本 品 在 三 氯 甲 烷 中 易 溶 ，在 沸 乙 醇 中 溶 解 ，在 水 中 几 乎 嗉项下的 鉴 别 （1 ) 、（2 ) 、（3 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
不溶。 【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 06 12 )为 117? 12 1°C 。 则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 0 0 )1 0 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 盐 酸 溶 液 （9— 1000)溶 转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l，
解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 7. 5 ju g 的 溶 液 ，照紫外-可见 滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置 1 0 m l量 瓶 中 ，用 溶 出 介 质 稀 释
分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 2 5 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 至 刻 度 ，摇 勻 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 253nm
收 系 数 ( 抝么）为 558? 592。 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C26H 28N 2 的 吸 收 系 数 （E 仏 ）为 575
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 20mg，加 乙 醇 5m l，加 热 溶解 后 ，加氢 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 7 0 % ，应 符 合 规 定 。
氧化 钾试 液 2 滴 ，摇 勻 ，加高锰酸钾试液2?3 滴 ，紫色即消失。 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 0101)。
( 2 ) 取 本 品 约 IOm g，加 2 % 甲醛的硫酸溶液数滴，即显红色。 【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
( 3 ) 取 本 品 约 5 0 m g ，置 试 管 中 ，管 口 覆 以 用 2 % 三氯醋酸 量 （约 相 当 于 桂 利 嗪 3 0 m g ) ，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 盐 酸 溶 液
溶液湿润并滴加5 % 对二甲氨基苯甲 醛的 盐酸 溶 液 1 滴的滤 (9 — 1 0 0 0 ) 约 1 5 0 m l，振 摇 使 桂 利 嗪 溶 解 ，用 盐 酸 溶 液
纸 ，加 热 后 ，滤 纸 即 显 紫 色 。 ( 9 4 1 0 0 0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，置
( 4 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 306 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 盐 酸 溶 液 （9— 1 0 0 0 )稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照紫
图）一 致 。 外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 2 5 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸
【检 查 】 碱 度 取 本 品 0 .5 0 g ，加 水 2 0 m l，搅 拌 5 分 钟 后 ， 光 度 ，按 C 26H 28N 2 的 吸 收 系 数 ( ￡ L 1 ) 为 5 7 5 计 算 ，即得 。
滤 过 ，滤 液 加 甲 基 橙 指 示 液 1 滴 与 硫 酸 滴 定 液 （O .O lm o l/L )

? 1116 ?