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盐酸赛洛唑啉滴鼻液                                                     中 国 药 典 2015年版

          盐酸赛洛唑啉滴鼻液                                                盐酸噻氯匹定

              Yansuan Sailuozuolin Dibiye                           Yansuan Sailupiding

Xylometazoline Hydrochloride Nasal Drops                      Ticlopidine Hydrochloride

本 品 含 盐 酸 赛 洛 唑 啉 （C 16H 24N 2 ? H C I ) 应 为 标 示 量 的                                                              ci

90. 0 % ? 110. 0 % 。                                                本 品 为 5-[(2-氯 苯 基 ）甲基]-4，5 ，6 ，7-四氢噻吩并 [ 3 ，2-c]
                                                              吡 啶 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 C 14H 14C1NS ? H C 1 应 为
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 清 液 体 。                                  98. 0 % ?102. 0 % 。
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 赛 洛 唑 啉 3m g ) ，
                                                                    【性 状 】 本品为白色或类白色结晶性粉末; 无 臭 ，味 微咸 。
加 亚 硝 基 铁 氰 化 钠 试 液 l m l 与 氢 氧 化 钠 试 液 0. 5 m h 放 置 10             本 品 在 甲 醇 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 水 中 略 溶 ，在丙酮中极
                                                              微 溶 解 ；在 冰 醋 酸 中 易 溶 。
分 钟 ，加 碳 酸 氢 钠 试 液 4 m l，振 摇 后 应 显 紫 色 。                            【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 l m g ，加 入 甲 醛 硫 酸 试 液 l m l 中 ，
                                                              液面即显紫红色。
( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶液 主 峰 的                      ( 2 ) 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的
                                                              溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在 2 6 7 n m 与
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                         276nm 的波长处有最大吸收。
      【检 查 】 p H 值 应 为 5. 6?6. 6 ( 通 则 0631) 。                       ( 3 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 640
                                                              图）一 致 。
杂 质 I 取 本 品 适 量 ，必 要 时 用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中含                        ( 4 ) 本 品 显 氯 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。
                                                                    【检 查 】 酸 度 取 本 品 0. 10g ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，依法测
盐 酸 赛 洛 唑 啉 0 . 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取           定 （通 则 0 6 3 1 )，p H 值 应 为 3 .0 ?4. 5 。
                                                                     酸 性 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 0. 5 0 g ，加 盐 酸 溶 液 （1— 100)
l m l ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。    2 0 m r溶 解 后 ，溶 液 应 澄 清 ；如 显 浑 浊 ，与 1 号 浊 度 标 准 液 （通
                                                              则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 。
照 盐 酸 赛 洛 唑 啉 有 关 物 质 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品                   有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
                                                              约 含 0. 3 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ?，精 密 量 取 适 量 ，用流动
溶 液 与 对 照 溶 液 各 10/xl，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录色谱图至               相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 3啤 的 溶 液 ，作 为 对 照 溶 液 。照
                                                              含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液
主 成 分 峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 I            各 2 (^ 1 ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图至主成分峰保留时
                                                              间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各 杂 质 峰面
的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 乘 以 校 正 因 子 1. 5 5 不 得 大 于对 照溶 液 主           积 的 和 不 得 大于 对 照 溶液 主 峰 面积 （1 .0 % ) 。
                                                                     残 留 溶 剂 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 二甲 基 亚 砜 溶 解 并 稀 释
峰 面 积 的 1 . 5 倍 （1 . 5 % ) 。                                  制 成 每 l m l 中 约 含 4 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另取甲
                                                              苯 ，精 密 称 定 ，加 二 甲 基 亚 砜 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
其 他 应符合鼻用制剂项下有关的各项规定( 通 则 0106)。                              35. 6哗 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 残 留 溶 剂 测 定 法 （通则
                                                              0 8 6 1 第 三 法 ），色 谱 柱 为 5 % 苯基-95% 甲 基 聚 硅 氧 烷 毛 细 管
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 05 1 2 )测 定 。                柱 ; 柱 温 50°C 。精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 品 溶 液 各 1 ?知1，
                                                              分 别 注 入 气 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，
      色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶                     甲苯的残留量应符合规定。
为 填 充 剂 ；以 0. 三 乙 胺 ( 用 冰 醋 酸 调 节 p H 值 至 5. 0)-乙腈                   干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量 不得
                                                              过 0 . 5 % (通则 0831) 。
(45 : 5 5 )为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 220nm 。取 盐 酸 赛 洛 唑 啉 对                 炽 灼 残 渣 取 本 品 l . Og ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残

照 品 约 1 2 .5 m g ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 l m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液

10m l，摇 匀 ，水 浴 加 热 约 5 分 钟 ，使 产 生 杂 质 I ，放 冷 ，加 lm o l/L

盐 酸 溶 液 1 0 m l中 和 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作为系统适用

性 溶 液 ，取 1 0 p l注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，杂 质 I 峰 （相

对 保 留 时 间 约 为 0. 8 ) 与 赛 洛 唑 啉 峰 的 分 离 度 应 大 于 2. 5 。

测 定 法 精密 量取本品 适量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中

约 含 盐 酸 赛 洛 唑 啉 50吨 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取

lO ju l注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另取盐酸赛洛唑啉对照品

适 量 ，精 密 称定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 50% 的

溶 液 ，同法测定。按外标法以峰面积计算，即得 。

【类 别 I 同盐 酸 赛 洛 唑 啉 。                          (3) 10ml :
【规 格 】 （l ) 5 m l : 2. 5m g ( 2 ) 5m l : 5m g

5mg (4) 10ml : IOmg

【贮 藏 】 密 封 保 存 。

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