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中 国 药 典 2015年版 盐酸赛洛唑啉
第 二 法 ），以 0. l m o l / L 盐 酸 溶 液 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 ( 3 ) 本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
分 钟 5 0 转 ，依 法 操 作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，取 续 【检 查】 酸 度 取 本 品 0. 5 0 g ，加 水 1 0 m l ，振 摇 使 溶 解 ，
滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 盐 酸 赛 庚 啶 对 照 品 约 l l m g ，精 密 依 法 测 定 （通 则 0 6 31)，p H 值 应 为 5. 0?6. 6 。
称 定 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 乙 醇 适 量 ，振 摇 使 溶 解 ，用 乙 醇 稀 释 有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中
至 刻 度 ，摇 匀 ，精 密 量 取 2 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 0. l m o l /L 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用 流 动
盐 酸 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 品 溶 液 。照 高 效 液 相 色 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 1哗 与 0. 25fxg的 溶 液 ，作 为 对 照
谱 法 （通 则 0512)测 定 ，用 辛 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以磷 溶 液 （1)与 对 照 溶 液 （2 ) 。 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0 512) 试
酸 二 氢 钾 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 钾 6. 12g，加 水 9 0 0 m l 使 溶 解 ，用 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ，以 0. 1 % 三 乙 胺 (用 冰
磷 酸 调 节 p H 值 至 4. 5 ，用 水 稀 释 至 1000ml)-乙 腈 （60 : 40) 为 醋 酸 调 节 p H 值 至 5.0)-乙 腈 (45 : 55)为 流 动 相 ，检 测 波 长 为
流 动 相 ，检 测 波 长 为 2 8 5 n m 。理 论 板 数 按 赛 庚 啶 峰 计 算 不 低 于 2 2 0 n m 。取 本 品 约 12. 5 m g ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，加 l m o l / L 氢 氧
2000，拖 尾 因 子 不 得 过 2. 5 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 化 钠 溶 液 1 0 m l ，摇 勻 ，水 浴 加 热 约 5 分 钟 ，使 产 生 iV-(2-氨乙
液 各 25^1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 峰 基 )-2-[4-(1，1-二 甲 基 乙 基 )-2，6-二 甲 基 苯 基 ] 乙 酰 胺 （杂 质
面 积 计 算 每 片 的 溶 出 量 。限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。 工），放 冷 ，加 l m o l / L 盐 酸 溶 液 1 0 m l 中 和 后 ，用 水 稀 释 至 刻
度 ，摇 勻 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 ，取 1 0 0 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。 录 色 谱 图 ，杂 质 I 峰 （相 对 保 留 时 间 约 为 0. 8)与 赛 洛 唑 啉 峰 的
【含 量 测 定 】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 分 离 度 应 大 于 2. 5 。取 对 照 溶 液 （2)10；xl注 入 液 相 色 谱 仪 ，赛
量 （约 相 当 于 无 水 盐 酸 赛 庚 啶 1. 5 m g ) ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 盐 洛 唑 啉 峰 信 噪 比 不 小 于 1 0 ;精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液
酸 溶 液 (9— 50)2. 0 m l ，振 摇 2 ? 3 分 钟 ，加 无 水 乙 醇 约 5 0 m l ，振 (1)各 10/J，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保
摇 1 0 分 钟 ，使 盐 酸 赛 庚 啶 溶 解 ，用 无 水 乙 醇 稀 释 至 刻 度 ，摇 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，杂 质 I 峰
匀 ，离 心 ，取 上 清 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 面 积 乘 以 校 正 因 子 1 . 5 5 不 得 大 于 对 照 溶 液 （1 ) 主 峰 面 积
(通 则 040 1 ) ，在 2 8 6 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 21 H 21 N ? ( 0 . 2 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 （1 ) 主 峰 面
H C l 的 吸 收 系 数 ( E L I ) 为 3 5 3 计 算 ，即 得 。 积 ( 0 . 2 % ) ，其 他 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 （1 ) 主峰
【类 别 】 同 盐 酸 赛 庚 啶 。 面 积 的 2. 5 倍 （0. 5 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液
【规 格 I 2 m g (按 C 21 H 21N ?H C l 计 ） (2)主 峰 面 积 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0 .5 % (通则 0831) 。
盐酸赛洛唑啉 炽 灼 残 渣 不 得 过 0 . 1 % (通 则 0841) 。
【含量测定】 取 本 品 约 0.22g，精 密 称 定 ，加 无 水 冰 醋 酸
Yansuan Sailuozuolin 6 0 m l 溶 解 后 ，加 醋 酐 5 m l ，照 电 位 滴 定 法 (通 则 0701) ，以硝酸钾
的 饱 和 无 水 甲 醇 溶 液 为 盐 桥 溶 液 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 (0. lmol/L)
Xylometazoline Hydrochloride 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液
(0. lmol/L)相 当 于 28. 0 8 m g 的 C 16H 24N 2 ?H C l 。
ch3 【类 别 】 血 管 收 缩 药 。
C 16H 24N 2 ?H C l 280.84 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂】 盐 酸 赛 洛 唑 啉 滴 鼻 液
本 品 为 2-(4-叔 丁 基 -2，6-二 甲 苄 基 )-2-咪 唑 啉 盐 酸 盐 。按
干 燥 品 计 算 ，含 C 16H 24N 2 ?H C l 不 得 少 于 9 9. 0 % 。 附：
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 杂质I
本 品 在 乙 醇 中 易 溶 ，在 水 或 三 氯 甲 烷 中 溶 解 ，在 乙 醚 中 几
乎不溶。 C 16H 26N 20 262.39
【鉴 别 】 （1)取 本 品 约 3 m g ，加 水 3 m r 溶 解 后 ，加 亚 硝 基 iV-(2-氨 乙 基 )-2-[4-(1，1-二 甲 基 乙 基 )-2，6-二 甲 基 苯 基 ]
铁 氰 化 钠 试 液 l m l 与 氢 氧 化 钠 试 液 0. 5 m l ，放 置 1 0 分 钟 ，加 碳 乙酰胺
酸 氢 钠 试 液 4 m l ，振 摇 后 应 显 紫 色 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 (光 谱 集 657) ? 1113 ?
一致。
