Page 1158 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

中 国 药 典 2015年版 盐酸赛庚啶

用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L )相当于 l m l 中 含 0. 8 m g 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照
10. 53m g 的 C 6H 14N 40 2 ? H C l 。 品 溶 液 与 内 标 溶 液 各 1 m l，置同一 1 0 m l量 瓶 中 ，同 法 操 作 。
按 内 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 与 1. 2 0 9 相 乘 即 得 供 试
【类 别 】 氨 基 酸 类 药 。 品 中 盐 酸 精 氨 酸 （C 6H 14N 40 2 ? H C l ) 的 含 量 。
【贮 藏 】 密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1 )盐 酸 精 氨 酸 片 （2)盐酸精氨酸注射液 【类 别 】 同 盐 酸 精 氨 酸 。
【规 格 】 0，25g
盐酸精氨酸片 【贮 藏 】 密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

Yansuan Jing^ansuan Pian 盐酸精氨酸注射液

Arginine Hydrochloride Tablets Yansuan Jin g ’ ansuan Zhusheye

本 品 含 盐 酸 精 氨 酸 （C 6H 14N 40 2 ? H C l)应 为 标 示 量 的 Arginine Hydrochloride Injection
90. 0 % ? 110. 0 % o
本 品 为 盐 酸 精 氨 酸 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 精 氨 酸
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 片 。 (C 6H 14N 40 2 ? H C l)应为标示量的 9 5 . 0 % ?1 0 5 .0 % 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 精 氨 酸
0 . 2 5 g ) ，加 水 5 m l，搅 拌 使 盐 酸 精 氨 酸 溶 解 ，滤 过 ，取 滤 液 1 m l， 【性 状 】 本 品 为 无 色 澄 明 液 体 。
加 萘 酚 溶 液 ( 取 《-萘 酚 0。5 g ，加 1 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 1 0 m l， 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 ，加 茚 三 酮 约 2 m g ，加 热 ，溶 液 显 蓝
使 溶 解 ）与 次 溴 酸 钠 溶 液 （取 溴 0. 2 m l，加 5 % 氢 氧 化 钠 溶 液 紫色。
2 0 m l，使 溶 解 ）各 0. 5 m l，即 显 红 色 。 ( 2 ) 取 本 品 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中约含盐酸精氨酸
( 2 ) 取 鉴 别 （1 ) 项 下 的 滤 液 适 量 ，用 水 稀 释 制 成 每 l m l 中 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照 盐 酸 精 氨 酸 项 下 的 鉴 别
约 含 盐 酸 精 氨 酸 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 。照盐酸精 ( 1 ) 试 验 ，应 显 相 同 的 结 果 。
氨 酸 项 下 的 鉴 别 （1 )试 验 ，应 显 相 同 的 结 果 。 【检 查 】 p H 值 应 为 3 .0 ?5. 0 ( 通 则 0631) 。
( 3 ) 在含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶液 主 峰 的 热 原 取 本 品 ，依 法 检 查 ( 通 则 1142) ，剂量按家兔体重每
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 l k g 缓 慢 注 射 5 m l，应 符 合 规 定 。
( 4 ) 取 鉴 别 （1 ) 项 下 的 滤 液 试 验 ，应 显 氯 化 物 的 鉴 别 反 应 其 他 应符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。
(通则 0301) 。 【含量测 定 】 精 密 量 取 本 品 1 0 m l，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用
以 上 （2 ) 、（3 ) 两 项 可 选 做 一 项 。 盐 酸 溶 液 (6 — 1 0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，依 法 测 定 旋 光 度 （通则
【检 查 】 应符合片剂项下有关的各项规定( 通 则 0101)。 0 6 2 1 )，与 4 . 4 4 4 相 乘 即 得 供 试 品 中 含 盐 酸 精 氨 酸
【含 量 测 定 】 采用适宜的氨 基酸 分 析 方法 或照 高效 液 相 ( C 6H 14N 40 2 ? H C l ) 的 重 量 （g ) 。
色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 【类 别 】 同 盐 酸 精 氨 酸 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 【规 格 】 20m l : 5g
为 填 充 剂 ；以 0. 0 5 m o l/ L 的 醋 酸盐 缓 冲 液 ( p H 6. 4 )- 5 0 % 乙腈 【贮 藏 】 密 闭 保 存 。
溶 液 （65 : 3 5 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 3 6 2 n m 。理 论 板 数 按 精
氨 酸 峰 计 算 不 低 于 3000，精 氨 酸 峰 与 内 标 峰 的 分 离 度 应 符 合 盐酸赛庚啶
规定。
内 标 溶 液 的 制 备 取 丙 氨 酸 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 Yansuan Saigengding
每 l m l 中 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，摇 匀 ，即 得 。
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 Cyproheptadine Hydrochloride
量 （约 相 当 于 盐 酸 精 氨 酸 lO O m g ) ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加水
溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 与 内 标 溶 ,H C l ，1士H 20
液 各 1 m l，置同一 1 0 m l量 瓶 中 ，加 0. 5m o l / L 的 碳 酸 氢 钠 溶
液 （p H 9. 0 ) l m l 与 1 % 2 ，4-二 硝 基 氟 苯 乙 腈 溶 液 1 5 ( ^ 1 ， ch3
摇 匀 ，避 光 置 水 浴 （6 0 ° C ± 2 ° C ) 中 加 热 6 0 分 钟 ，取 出 ，放
冷 ，用 磷 酸 盐 缓 冲 液 （p H 7. 0 ) 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 C21H 21N ? H C l ? 1 Y Uz0 35°- 89
品 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 p J 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。精
密 称 取 精 氨 酸 对 照 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每

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