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中 国 药 典 2015年版                                                    盐酸罂粟碱注射液

      溶 液 的 颜 色 取 本 品 0. 2 g ，加 新 沸 并 放 冷 的 水 1 0 m l溶解           量 ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。
后 ，与 橙 黄 色 2 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不得                    溶 出 度 取 本 品 ，照溶出度与释放度测定法( 通 则 0 9 3 1 第
更深。
                                                                  一法），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依法操
      有 关 物 质 取 本 品 ，用 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含                  作 ，经 3 0 分 钟 时 ，取 溶 液 适 量 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 适 量 ，用
l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l量瓶           0. l m d / L 盐 酸 溶 液 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 罂 粟 碱
中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照高 效液相                    2. 4 ^ g 的 溶液 。照紫外-可 见分光光度法( 通 则 0 4 0 1 ),在 250nm
色 谱 法 （通 则 05 12 )试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；            的波长处测定吸光度，按 02。％ N 0 4 ? H C l 的吸收系数( 拉么）为
以 含 0. 0 0 5 m o l/ L 庚 烷 磺 酸 钠 的 0. O l m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液  1830计算每片的溶出量。限度为标示量的7 5 % ，应符合规定。
( 用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 )- 甲 醇 （50 : 5 0 ) 为 流 动 相 ；检 测 波
长 为 2 5 0 n m ;罂 粟 碱 峰 与 相 邻 杂 质 峰 的 分 离 度 应 符 合 要 求 ，理                 其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0101) 。
论 板 数 按 罂 粟 碱 峰 计 算 不 低 于 2000。精密量取对照溶液与供                               【含量测定】 取 本 品 2 0 片 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精密称取适
试 品 溶 液 各 20卩1，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录 色谱 图至 主成 分                   量 （约 相 当 于 盐 酸 罂 粟 碱 0 .1 2 g ) ，置 分 液 漏 斗 中 ，加 水 2 0 m l，
峰 保 留 时 间 的 3 倍 。供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，各                 摇 匀 ，加 氨 试 液 7 .5 m l，用 三 氯 甲 烷 振 摇 提 取 6 次 （3 0 m l、
杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大于 对 照 溶液 主 峰 面积 （1. 0 % ) 。                    1 5 m l、1 0 m l、1 0 m l、1 0 m l、1 0 m l) ，每 次 得 到 的 三 氯 甲 院 液 ，均用
                                                                  同 一 份 水 1 0 m l洗 涤 后 ，用 经 三 氯 甲 烷 润 湿 的 脱 脂 棉 滤 过 ，滤
       易 炭 化 物 取 本 品 5 0 m g ，加 硫 酸 2 m l溶 解 后 ，如 显 色 ，与          器 再 用 三 氯 甲 烷 洗 涤 2 次 ，每 次 1 0 m l，合 并 三 氯 甲 烷 液 ，置水
同 体积 的 对 照 液 [取 高 锰 酸 钾 滴 定 液 （0. 0 2 m o l/ L ) 2 m l加水至         浴 上 蒸 干 ，加 无 水 乙 醇 5 m l，蒸 干 ，再 加 无 水 乙 醇 5 m l，蒸 干至
10 0 0 m l]比 较 ，不 得 更 深 。                                         无 乙 醇 臭 ，在 105°C干 燥 半 小 时 ，加 冰 醋 酸 1 0 m l，振 摇 使 溶 解 ，
                                                                  加 结 晶 紫 指 示 液 1 滴 ，用 高 氯 酸 滴 定 液 ( 0 .0 5 m o l/L )滴定 至溶
       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减失重量不得                    液 显 绿 色 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高氯 酸 滴
过 1 . 0 % (通则 0831) 。                                             定 液 （0. 0 5 m o l/L )相当于 18. 79mg 的 C 20H 21N 0 4 ? H C l 。
                                                                        【类别】 同 盐 酸 罂 粟 碱 。
       炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841)。                                【规格】 30mg
       【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0 .3 g ，精 密 称 定 ，加 冰 醋 酸 30ml                 【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
与 醋 酐 2 0 m l使 溶 解 后 ，照 电 位 滴 定 法 （通 则 0701) ，用高氯酸
滴 定 液 (0. l m o l / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每                        盐酸罂粟碱注射液
l m l 髙 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 37. 58mg                           Yansuan Yingsujian Zhusheye
的(32011211^04 ? H C U
       【类别】 血 管 扩 张 药 。                                                     Papaverine Hydrochloride Injection
       【贮藏】 遮 光 ，密 封 保 存 。
       【制剂】 （1 ) 盐 酸 罂 粟 碱 片 （2)盐酸罂粟碱注射液

                  盐酸罂粟碱片                                                本 品 为 盐 酸 罂 粟 碱 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 罂 粟 碱
             Yansuan Yingsujian Pian                              ( C 20H 21N O 4 ? H C l)应为标示量的 9 5 . 0 % ?1 0 5 .0 % 。

           Papaverine Hydrochloride Tablets                             【性状】 本 品 为 无 色 至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。
                                                                        【鉴别】 （1 ) 取 本 品 5 m l置 水 浴 上 蒸 干 ，残渣照 盐酸 罂粟
      本 品 含 盐 酸 罂 粟 碱 （C 2o H 21N 0 4 ? H C l ) 应 为 标 示 量 的       碱项 下 的 鉴 别 （2 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 结 果 。
93. 0 % ? 107. 0 % 。                                                    ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品溶液主峰的
                                                                  保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
      【性状】 本 品 为 白 色 片 。                                                ( 3 ) 本 品 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则 0301) 。
      【鉴别】 取本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 罂 粟 碱 60m g) ，                     【检查】 p H 值 应 为 2 .5 ?4. 0 ( 通 则 0631) 。
加 水 1 0 m l，振 摇 使 盐 酸 罂 粟 碱 溶 解 ，滤 过 ，滤 液 照 盐 酸 罂 粟 碱                   颜 色 取 本 品 ，与 黄 色 5 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第一
项 下 的 鉴 别 （2 ) 、（3 ) 、（5 ) 项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。                   法 ）比较 ，不 得 更 深 。
      【检查】 含 量 均 匀 度 取 本 品 1 片 ，置 乳 钵 中 研 细 ，加水                         有 关 物 质 取 本 品 ，加 流 动 相 稀 释 制 成 每 l m l 中约含
适 量 研 磨 ，用 水 5 0 m l分 次 转 移 至 2 5 0 m l量 瓶 中 ，加 盐 酸 3 m l，        l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置 1 0 0 m l量瓶
振 摇 1 5 分 钟 后 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤               中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 罂 粟
液 1 m l，置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 。照紫外-可见                碱 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂
分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 2 5 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按         质 峰 ，除 相 对 保 留 时 间 为 0. 3 以 前 的 辅 料 峰 外 ，各杂质峰面积
c 20 H 21N 0 4 ? H C l 的 吸 收 系 数 （￡ ：仏 ）为 1 8 3 0 计 ，依 法 计 算 含    的 和 不 得大于对照溶液主峰面积（1. 0 % ) 。
                                                                        细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 )，每 l m g 盐

                                                                  ? 1109 ?
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