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盐酸精氨酸 中 国 药 典 2015年版

酸 罂 粟 碱 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 2. 5 E U 。 磷 酸 盐 取 本 品 o. 4 g ，置 坩 埚 中 ，加 硝 酸 镁 0 . 3 g 与水
无 菌 取 本 品 ，采 用 薄 膜 过 滤 法 处 理 ，冲 洗 液 （p H 7 . 0 无 5 m l，置 水 浴 上 蒸 发 至 干 ，用 小 火 灼 烧 至 完 全 灰 化 ，加 水 5m l
与 硫 酸 溶 液 （1— 4 ) 3 m l ，缓 缓 加 热 5 分 钟 ，加 热 水 1 0 m l，滤
菌氯化钠-蛋 白 胨 缓 冲 液 ）用 量 不 少 于 100m l / 膜 ，以金黄色葡 过 ，滤 液 置 比 色 管 中 ，滤 渣 用 热 水 适 量 洗 涤 ，洗 液 并 入 滤 液
萄 球 菌 为 阳 性 对 照 菌 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 0 1 )，应 符 合 规 定 。 中 并 使 总 液 量 达 2 5 m l，加 钼 酸 铵 溶 液 [ 取 钼 酸 铵 0. 5 g ，加
硫 酸 溶 液 （3— 1 0 0 ) 1 0 m l使 溶 解 ] 与 磷 试 液 各 1 m l，在 60°C
其 他 应符合注射剂项下有关的各项规定(通 则 0102)。 加 热 1 0 分 钟 ，如 显 蓝 色 ，与 标 准 磷 酸 盐 溶 液 （精 密 称 取 磷
【含 量 测 定 】 照高效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 05 12 )测 定 。 酸 二 氢 钾 0 。U 3 g ，置 1 0 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 适 量 使 溶 解 并 稀
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶 释 至 刻 度 ）0. 8 m l 用 同 一 方 法 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更
为 填 充 剂 ；以 含 0. 0 0 5 m o l/ L 庚 烷 磺 酸 钠 的 0. O l m o l / L 磷酸二
氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3 .0 )- 甲 醇 （50 : 50) 为 流动 深 （〇? 0 2 % ) 。
相 ；检 测 波 长 为 25 0nm ;罂粟碱峰与相 邻杂 质峰 的分 离 度 应 符
合 要 求 ，理 论 板 数 按 罂 粟 碱 峰 计 算 不 低 于 2000。 铵 盐 取 本 品 0. 1 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0808) ，与标准氯化
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 流 动 相 定 量 稀 释 制 成 每 铵 溶 液 2. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 0 2 % ) 。
l m l 中 含 盐 酸 罂 粟 碱 约 6 0 % 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精密
量 取 2 0 M 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 罂 粟 碱 对 蛋 白 质 取 本 品 l g ，加 水 1 0 m l溶 解 后 ，加 2 0 % 三氯醋酸
照 品 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计算 ，即 得 。 溶 液 5 滴 ，不 得 生 成 沉 淀 。
【类 别 】 同 盐酸罂 粟碱。
【规 格 】 l m l : 30mg 其 他 氨 基 酸 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 中 约 含 I O m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置
5 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另取
盐酸精氨酸 精 氨 酸 对 照 品 与 盐 酸 赖 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，
加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作为
Yansuan Jing’ ansuan 系 统 适 用 性 溶 液 。照 薄 层 色 谱 法 （通 则 0 5 0 2 ) 试 验 ，吸取上
述 三 种 溶 液 各 5^x1，分 别 点 于 同 一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以正丙
Arginine Hydrochloride 醇-浓 氨 溶 液 （2 : 1 ) 为 展 开 剂 ，展 开 ，晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 的
丙 酮 溶 液 （1 — 5 0 ) ，在 1 0 5 °C 加 热 至 斑 点 出 现 ，立 即 检 视 。
NH O 对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的 斑 点 ，系 统 适 用 性 溶 液 应 显 两 个
完 全 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，不 得 多 于 1
H 2N N 八 ^ ^ ，HCI 个 ，且 颜 色 与 对 照 溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 （0. 2 % ) 。

H H 、、 N H 2 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减失重量 不得
过 0 . 2 % (通则 0831) 。
C 6H 14N 40 2 ? H C I 210. 66
炽 灼 残 渣 不 得 过 0 .1 % ( 通 则 0841)。
本 品 为 L-2-氨基-5-胍 基 戊 酸 盐 酸 盐 。按 干 燥 品 计 算 ，含 铁 盐 取 本 品 2。0 g ，依 法 检 查 （通 则 0807) ，与 标 准 铁 溶
C 6H 14N 40 2 ? HC1 应不少于 9 8 .5 % 。 液 2. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 001% ) 。
重 金 属 取 本 品 2 . 0 g ，加 水 2 3 m l 与 醋 酸 盐 缓 冲 液
【性 状 】 本 品 为 白色 或类 白 色 结 晶 性 粉 末 。 (p H 3.5 )2 m P 溶 解 后 ，依 法 检 查 （通 则 08 21 第 一 法 ），含重金
本 品 在 水 中 易 溶 ，在乙 醇中 极微 溶 解。 属不得过百万分之十。
比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 6 m o l/ L 盐 酸 溶 液 溶 解 并 砷 盐 取 本 品 2. 0 g ，加 水 2 3 m l溶 解 后 ，加 盐 酸 5 m U 依法
定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则 检 查 ( 通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0001% ) 。
0 6 2 1 )，比旋度为+ 21. 5°至 + 23. 5°。 热 原 取 本 品 ，加 灭 菌 注 射 用 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lm l
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 与 精 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分别加水溶 中 含 5 0 m g 的 溶 液 ，依 法 检 查 （通 则 1142) ，剂量按 家 兔 体重 每
解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的溶液，作为供试品溶液与 l k g 注 射 1 0 m l，应 符 合 规 定 。（供 注 射 用 ）
对 照品溶液 。照其他氨基酸项下的色谱条件试验，供试品溶液 含 氯 量 取 本 品 约 0. 35 g ，精 密 称 定 ，加 水 2 0 m r 溶 解 后 ，
所显主斑点的位置和颜色应与对照品溶液的主斑点相同。 加 稀 醋 酸 2 m l 与 溴 酚 蓝 指 示 液 8 ? 1 0 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液
( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 406 (0. l m o l / L ) 滴 定 至 显 蓝 紫 色 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液
图）一 致 。 (0. l m o l / L ) 相 当 于 3. 5 4 5 m g 的 C1。按 干 燥 品 计 算 ，含氯量应
【检 查 】 溶 液 的 透 光 率 取 本 品 l g ，加 水 1 0 m r溶 解 后 ， 为 16. 5 % ? 17. 1 % 。
照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )，在 4 3 0 n m 的 波长 处 测 【含 量 测 定 】 取 本 品 约 O . l g ，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸 3m l
定 透 光 率 ，不 得 低 于 98、0 % 。 使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 5 0 m l与 醋 酸 汞 试 液 6 m l，照 电 位 滴 定 法 （通
硫 酸 盐 取 本 品 0. 5 g ，依 法 检 查 （通 则 0802) ，与 标 准硫 则 0 7 0 1 )，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定 的 结 果
酸 钾 溶 液 1 . 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 0 2 % ) 。

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