Page 111 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

马来酸氯苯那敏滴丸
敏 （C 16H 19C 1 N 2 . C 4H 40 4)应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ? 105.0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 马 来 酸 氯 苯 那 敏
3 0 m g ) ，置 水 浴 上 蒸 干 后 ，照 马 来 酸 氯 苯 那 敏 项 下 的 鉴 别 （1) 、
(2)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
(2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主
峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间一致。
【检 查 】 p H 值 应 为 4.0? 5. 0 (通 则 0631) 。
有 关 物 质 取 含 量 测 定 项 下 的 供 试 品 溶 液 ，作 为 供 试
品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，
摇 勻 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，
精 密 量 取 对 照 溶 液 和 供 试 品 溶 液 各 1 0 M 1，分 别 注 入 液 相 色
谱 仪 ，记 录 色 谱 图 至 氯 苯 那 敏 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品
溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 马 来 酸 峰 与 氯 苯 那 敏 峰 外 ，
各杂质峰面积的和不得大于对照溶液中氯苯那敏峰面积
(1.0 % ) 。
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 143)，每 l m g 马
来 酸 氯 苯 那 敏 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 5. 0E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 (通 则 01 02) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 （通 则 0512)测 定 。
色谱条件与系 统适用性试验 用辛烷基硅烷键合硅胶为
填 充 剂 ；以乙腈-含 5 % 磷 酸 和 5 % 三 乙 胺 的 水 溶 液 （20 : 80)
为 流 动 相 ；检 测 波 长 为 2 6 2 n m 。 出 峰 顺 序 依 次 为 马 来 酸 与 氯
苯 那 敏 ，理 论 板 数 按 氯 苯 那 敏 峰 计 算 不 低 于 4 000，氯 苯 那 敏 峰
与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 2 m l ，置 2 5 m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释
至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;另 取 马 来 酸 氯 苯 那 敏 对 照 品 ，
精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0.8m g 的
溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 和 供 试 品 溶 液
各 10M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。按 外 标 法 以 氯 苯
那 敏 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类别】 同 马 来 酸 氯 苯 那 敏 。
【规 格 】 （l)lml : 10m g (2 )2ml : 20m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
马来酸氯苯那敏滴丸
M alaisuan Lubennam in Diwan
Chlorphenamine Maleate Pills
本 品 含 马 来 酸 氯 苯 那 敏 （c 16h 19c i n 2 ?C 4H 40 4)应 为 标
示 量 的 9 3 . 0 % ?107.0% 。
【处 方 】
马来酸氯苯那敏 4g
聚 乙 二 醇 （分 子 量 6000) 15. 5g
制成 1000丸 或 2000丸
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中 国 药 典 2015年版
【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 丸 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 （约 相 当 于 马 来 酸 氯 苯 那 敏 8m g ) ，加
枸 橼 酸 醋 酐 试 液 1m l ，置 水 浴 上 加 热 ，即 显 红 紫 色 。
(2 )取 本 品 （约 相 当 于 马 来 酸 氯 苯 那 敏 2 0 m g ) ，加 稀 硫
酸 2 m l 使 马 来 酸 氯 苯 那 敏 溶 解 ，滴 加 高 锰 酸 钾 试 液 ，红 色
即消失。
(3)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 两 主
峰的保留时间应与对照品溶液相应两主峰的保留时间
一致。
【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，加 溶 剂 [ 流 动 相 A -乙腈
(80 : 20)]溶 解 并 制 成 每 l m l 中 含 马 来 酸 氯 苯 那 敏 l m g 的溶
液 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 适 量 ，用 同 一 溶
剂 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 马 来 酸 氯 苯 那 敏 5 p g 的 溶 液 ，作 为 对
照 溶 液 。照 马 来 酸 氯 苯 那 敏 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，供试
品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，除 马 来 酸 峰 与 辅 料 （聚乙二 醇
6000)峰 外 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 氯 苯 那 敏 峰
面 积 (0. 5 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 中 氯 苯 那
敏 峰 面 积 的 2 倍 （1.0 % ) 。
含 量 均 匀 度 取 本 品 1 丸 ，置 2 5 m l ( 2 m g 规 格 ）或 50ml
( 4 m g 规 格 ）量 瓶 中 ，加 流 动 相 约 2 0 m l ，振 摇 崩 散 ，超 声 使 马
来 酸 氯 苯 那 敏 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取
续 滤 液 照 含 量 测 定 项 下 的 方 法 测 定 含 量 ，应 符 合 规 定 （通
则 0941)。
其 他 应 符 合 丸 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0108) 。
【含 量 测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。
色 谱 条件 与系统适用性试验 用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 (取 磷 酸 二 氢 铵 11. 5 g ，加水适量 使
溶 解 ，加 磷 酸 1 m l ，用 水 稀 释 至 1000ml)-乙 腈 （80 : 20)为流动
相 ；柱 温 为 30°C ;检 测 波 长 为 2 6 2 n m 。出 峰 顺 序 依 次 为马来 酸
与 氯 苯 那 敏 ，理 论 板 数 按 氯 苯 那 敏 峰 计 算 不 低 于 4000，氯苯那
敏峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。
测 定 法 取 本 品 2 0 丸 ，精 密 称 定 ，研 细 ，精 密 称 取 适 量
(约 相 当 于 马 来 酸 氯 苯 那 敏 4 m g ) ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动
相 适 量 ，超 声 使 马 来 酸 氯 苯 那 敏 溶 解 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 /xl
注 人 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 马 来 酸 氯 苯 那 敏 对 照
品 1 6 m g ，精 密 称 定 ，置 2 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释
至 刻 度 ，摇 勻 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 氯 苯 那 敏 峰 面 积 计 算 ，
即得。
【类 别 】 同 马 来 酸 氯 苯 那 敏 。
【规 格 】 （l ) 2 m g (2)4mg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 处 保 存 。