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中 国 药 典 2015年版 盐酸溴已新

色 谱 图 。调 节 流 速 或 流 动 相 比 例 ，使 主 成 分 色 谱 峰 的 保 留 时 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则 0301) 。

间 约 为 1 2 分 钟 ，杂 质 I 的 相 对 保 留 时 间 约 为 0 . 8 5 ，雷尼 替 【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇溶 解 并稀
丁 峰 与 杂 质 工 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。 释 制 成 每 l m l 中 约 含 2. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精密

时 间 （分钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%) 量 取 适 量 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 5 p g 的 溶 液 ，作为
0 100 0 对 照 溶 液 。照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶
0 液 与 对 照 溶 液 各 l o y ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图至 主
15 0 100 成 分 峰 保 留 时 间 的 2 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 杂 质 I
23 100 100 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，其 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面
24 100 积 的 0. 7 5 倍 (0. 1 5 % ) ，其 他单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶
30 0 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 (0. 1 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对
0 照溶液主峰面积的1 .5 倍(0 .3 % ) 。

测 定 法 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精 密 称 干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失重 量不 得
取 适 量 （约相当于雷尼 替丁 2 0 m g )，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加水溶 过 0 . 5 % (通则 0831) 。
解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 i o y 注
炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗 留 残
入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 雷 尼 替 丁 对 照 品 约 渣不得过0 .1 % 。
2 2 m g ，精 密 称 定 ，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则
摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
0. 8 9 6 1 ，即 得 。
【含 量 测 定 】 照高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 0512)测 定 。
【类 别 】 同盐酸雷 尼 替 丁。 （l ) 7 5 m g ( 2 ) lOOmg 色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅
【规 格 】 按 C 13H 22N 4〇3S 计 胶 为 填 充 剂 ；以 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 二 氢 钾 l . O g ，加
9 0 0 m l水 使 溶 解 ，用 0. 5 m o l / L 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值至
(3)150m g

【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

7 . 0 ，用 水 稀 释 至 1 0 0 0 m l，摇 匀 ，即 得 ）-乙 腈 （20 : 8 0 ) 为流

盐酸溴己新 动 相 ；柱 温 为 4 0 ° C ; 检 测 波 长 为 2 4 5 n m 。取 杂 质 I 对 照 品
? 与 盐 酸 溴 己 新 对 照 品 各 适 量 ，加 甲 醇 溶 解 并 稀 释 制 成 每
Yansuan Xiujixin
l m l 中 分 别 约 含 5 ^ g 与 2. 5m g 的 混 合 对 照 品 溶 液 ，取 lOjul
Bromhexine Hydrochloride 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，杂 质 I 峰 与 溴 己 新 峰 之 间

的分离度应大于2 .0 。

测 定 法 取 本 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释

制 成 每 l m l 中 约 含 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量

取 10^1，注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 溴 己 新 对 照

品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 甲 醇 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中约含

C 14H 20Br2N 2 ? H C l 412. 60 0. 5 m g 的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。
【类 别 】 祛 痰 药 。
本 品 为 iV-甲基-N-环己基-2-氨基-3，5-二 溴 苯 甲 胺 盐 酸 盐 。 【贮 藏 】 密 封 保 存 。
按 干 燥 品 计 算 ，含C 14H 2QBr2N 2 ? H C l应 为 9 8 .0 % ?1 0 2 .0 % 。 【制 剂 】 盐酸溴己新片

【性 状 】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 的 结 晶 性 粉 末 ; 无 臭 。 附：
本 品 在 甲 醇 中 略 溶 ，在 乙 醇 中 微 溶 ，在 水 中 极 微 溶 解 。
吸 收 系 数 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加乙 醇溶 解 并 定量 稀释 制

成 每 l m l 中 约 含 2 0 % 的 溶 液 ，照紫外-可 见 分 光 光 度 法 （通则

0 4 0 1 )，在 2 4 9 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，吸 收 系 数 （EL5! ) 为 杂 质 I

262?278。

【鉴 别 】 （1 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品溶

液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
( 2 ) 本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 402

图）一 致 。 C 14H 20B rC lN 2 331. 70
( 3 ) 取 本 品 约 10 m g ，加 乙 醇 1 m l，微 热 溶 解 后 ，溶 液 显 芳

香 第 一 胺 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301) 。 N~甲基~iV-环己 基-2-氨基-3-氯-5-溴 苯 甲 胺 或 N-甲基 N-
( 4 ) 取 本 品 1 0 m g ，加 乙 醇 2 m l，微 热 溶 解 后 ，溶 液 显 氯 化 环 己 基 -2-氨 基 -5-氯 -3-溴 苯 甲 胺

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