Page 1152 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                      盐酸雷尼替丁注射液

间 约 为 1 2 分 钟 ，杂 质 I 的 相 对 保 留 时 间 约 为 0 .8 5 ，雷 尼 替          峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 2 倍 （2 .0 % ) 。供
丁 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。                            试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰
                                                              忽略不计。
时间（分钟）          流动相A ( % )      流动相B ( % )
      0                100              0                           干 燥 失 重 取 本 品 ，以五氧 化二 磷为 干燥 剂 ，在 80°C减压
     15                   0                                   干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 2. 0 % ( 通 则 0831) 。
     23                   0          100
     24                100           100                            其 他 应 符 合颗 粒剂 项下 有关 的 各 项规 定 （通 则 0104) 。
     30                100                                          【含 量 测 定 】 照 高效液相色 谱法( 通 则 0 5 12 )测 定 。
                                        0                           色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅胶
                                        0                     为 填 充 剂 （K ro m asil C 1 8 ，4. 6 m m X 150m m , 5fj.m 或 效 能 相 当
                                                              的 色 谱 柱 ）T流 动 相 A 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 6 . 8 m l 置
测 定 法 取 本 品 2 0 片 ，糖 衣 片 除 去 包 衣 后 ，精 密 称 定 ，研                1 9 0 0 m l水 中 ，加 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 8. 6 m l，加 水 至 2 0 0 0 m l，用
                                                              磷 酸 或 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 1 士 0. 0 5 ) - 乙腈
细 ，取 细 粉 适 量 （约 相 当 于 雷 尼 替 丁 2 0 m g ) ，精 密 称 定 ，置           (98 : 2 ) ，流 动 相 B 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 - 乙 腈 （78 : 22);按 下 表
                                                              进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 2 3 0 n m 。流 速 为 每 分 钟 1 .5 m l;
2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 使 盐 酸 雷 尼 替 丁 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇          柱 温 为 3 5 °C 。取 盐 酸 雷 尼 替 丁 约 0. l g ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加
                                                              5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 1 m l，加 水 约 6 0 m l，振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释
匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 4 ，注人液             至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，室 温 放 置 1 小 时 后 ，取 10卩1 注 入 液 相 色
相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 雷 尼 替 丁 对 照 品 约 2 2 m g ，         谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。调 节 流 速 或 流 动 相 比 例 ，使 主 成 分 色 谱
精 密 称 定 ，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，         峰 的 保 留 时 间 约 为 1 2 分 钟 ，杂 质 I 的 相 对 保 留 时 间 约 为
                                                              0. 8 5 ，雷 尼 替 丁 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。
同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并 将 结 果 乘 以 0 .8 9 6 1 ，

即得。

【类 别 】 同 盐 酸 雷尼 替 丁 。       （l) 7 5 m g  (2)150m g
【规 格 】 按 C 13H 22N 40 3S 计

【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 干 燥 处 保 存 。

           盐酸雷尼替丁泡腾颗粒                                         时间（分钟）   流动相A ( % )   流动相B ( % )  .
        Yansuan LeinitidingPaoteng Keli                             0         100           0
                                                                   15            0
Ranitidine Hydrochloride Effervescent Granules                     23            0       100
                                                                   24         100        100
                                                                   30         100
                                                                                            0
                                                                                            0

      本 品 含 盐 酸 雷 尼 替 丁 按 雷 尼 替 丁 （c 13 h 22 n 4o 3s ) 计 算 ，        测 定 法 取 本 品 适 量 （约相当于雷尼替丁 20m g) ，精密称
应 为 标 示 量 的 90. 0 % ?110. 0 % 。                               定 ，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水振 摇使 盐 酸 雷尼替丁溶解并稀释至
                                                              刻 度 ，摇 匀 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10^1
      【性 状 】 本 品 为 淡 黄 色 颗 粒 ，气 芳 香 ，味 微 甜 ；遇水即呈              注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 雷 尼 替 丁 对 照 品 约
泡腾状。                                                          2 2 m g ，精 密 称 定 ，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 振 摇 使 盐 酸 雷 尼 替 丁
                                                              溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计
      【鉴 别 】 （1 )取 本 品 适 量 （约相当于雷尼替丁 o. 2g) ，置试               算 ，并 将 结 果 乘 以 0. 8961，即 得 。
管 中 ，用 小 火 缓 缓 加 热 ，产生的气体 能使湿润 的醋 酸铅 试纸 显
黑色。                                                                 【类 别 】 同 盐 酸 雷尼 替 丁 。
                                                                    【规 格 】 每 袋 1 .5 g ( 含 C 13H 22N 4〇3S 0 . 15g)
      ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试品溶液主峰的                  【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 阴 凉 干 燥 处 保 存 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
                                                                            盐酸雷尼替丁注射液
      ( 3 ) 取 本 品 适 量 ，加 水 振 摇 ，滤 过 ，滤 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1)                 Yansuan LeinitidingZhusheye
的反 应（通 则 0301) 。
                                                                        Ranitidine Hydrochloride Injection
      【检 查 】 有 关 物 质 取 本 品 适 量 （约 相 当 于 雷 尼 替 丁
lO O m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 振 摇 使 盐 酸 雷 尼 替 丁 溶 解 ，用           本 品 为 盐 酸 雷 尼 替 丁 的 灭 菌 水 溶 液 。含盐酸雷尼替丁按
水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l，置              雷 尼 替 丁 计 算 ，应为标示量的93. 0 % ?107. 0% 。
1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。照含
量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各                  【性 状 】 本 品 为无 色至 淡 黄 色 的 澄 明 液 体 。
10pJ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。另 取 阿 司 帕 坦 适                    【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 2 m l，置 试 管 中 ，在 水 浴 上 蒸 干 ，用小
量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 约 含 0. 3 7 m g 的 溶 液 ，取 1(^1     火 缓 缓 加 热 ，产 生 的气 体 能 使湿润 的醋 酸铅 试纸 显黑 色。
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂
质 峰 ，扣 除 相 对 保 留 时 间 0. 1 5 之 前 的 辅 料 峰 和 阿 司 帕 坦 峰 ，
单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 （1. 0 % ) ，各杂质

                                                                                    ? 1105 ?
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