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盐酸雷尼替丁片 中 国 药 典 2015年版

干 燥 4 小 时 ，减 失 重 量 不 得 过 0. 7 5 % ( 通 则 0831) 。 盐酸雷尼替丁片
炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 0841) ，遗留残
Yansuan Leinitiding Pian
渣不得过0.1 % 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 查 （通则 Ranitidine Hydrochloride Tablets

0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 二 十 。 本 品 含 盐 酸 雷 尼 替 丁 按 雷 尼 替 丁 （c 13 h 22 n 4o 3s ) 计 算 ，
【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 05 12 )测 定 。 应 为 标 示 量 的 93. 0 % ? 107. 0 % 。
色 谱 条 件 与 系 统 适 用 性 试 验 用十八烷基硅烷键合硅
【性状】 本 品 为 糖 衣 片 或 薄 膜 衣 片 ，除 去 包 衣 后 显 类 白
胶 为 填 充 剂 （Krom asil C 1 8 ，4. 6 m m X 1 5 0 m m , 5 ^ m 或 效 能 相 色至微黄色。

当 的 色 谱 柱 ）T流 动 相 A 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 6 . 8 m l 置 【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 ，除 去 包 衣 ，研 细 ，称 取 适 量 （约相当
1 9 0 0 m l水 中 ，加 入 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 8. 6 m l，加 水 至 于雷尼替丁 o. 2 g ) ，照 盐酸 雷尼替丁项下的鉴别（1 )项 试 验 ，显
2 0 0 0 m l，用 磷 酸 或 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7. 1 士 相同的反应。
0 .0 5 ) - 乙 腈 （98 : 2 ) ，流 动 相 B 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 -乙 腈 （78 :
2 2 ) ; 按 下 表 进 行 梯 度 洗 脱 ；检 测 波 长 为 2 3 0 n m ;流 速 为 每 分 (2),在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供试品 溶液 主 峰 的
钟 1 . 5 m l ; 柱 温 为 3 5 °C 。取 盐 酸 雷 尼 替 丁 约 O . l g ，置 100m l 保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
量 瓶 中 ，加 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 1 m l，加 水 约 6 0 m l，振 摇 使 溶
解 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，室 温 放 置 1 小 时 后 9取 1 0 0 注入 ( 3 ) 取 鉴 别 （1 ) 项 下 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 9滤 过 ，滤液显
液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。调 节 流 速 或 流 动 相 比 例 ，使主 成 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反应 （通 则 0301) 。
分 色 谱 峰 的 保 留 时 间 约 为 1 2 分 钟 ，杂 质 ]：的 相 对 保 留 时 间
约 为 0. 8 5 ，雷 尼 替 丁 峰 与 杂 质 I 峰 的 分 离 度 应 大 于 4. 0 。 【检查】 有 关 物 质 取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 雷 尼 替
丁 lO O m g )，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 水 使 盐 酸 雷 尼 替 丁 溶 解 并 稀
时 间 (分 钟 ） 流动相A(%) 流动相B(%) 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，滤 过 ，取 续 滤 液 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取
0 100 0 l m l ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。
0 照 含 量 测 定 项 下 的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 对 照 溶 液 与 供 试 品 溶
15 0 100 液 各 l o y ，分 别 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供试 品溶 液 色
23 100 100 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰
24 100 面 积 （1. 0 % ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得大 于对 照溶 液 主 峰面 积
30 0 的 2 倍 ( 2 . 0 % ) 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面
0 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略 不 计 。

测 定 法 取 本 品 约 2 2 m g ，精 密 称 定 ，置 2 0 0 m l量 瓶 中 ，加 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通 则 0931
水 溶 解 并 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 1 0 - 第 二 法 ），以 水 9 0 0 m l为 溶 出 介 质 ，转 速 为 每 分 钟 5 0 转 ，依法
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ；另 取 盐 酸 雷 尼 替 丁 对 照 品 约 操 作 ，经 4 5 分 钟 时 ，取 溶 液 2 0 m l，滤 过 ，精 密 量 取 续 滤 液 5 m l，
2 2 m g ，同法测定。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 置 5 0 m l量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 勻 ，照 紫 外-可 见分 光 光
度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 3 1 4 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按
【类别 】 H 2 受 体 拮 抗 药 。 C13H22N40 3S的 吸 收 系 数 （EL5! ) 为 4 9 5 计 算 每 片 的 溶 出 量 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 ，在 凉 暗 干 燥 处 保 存 。 限 度 为 标 示 量 的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
【制 剂 】 （1 ) 盐 酸 雷 尼 替 丁 片 （2 )盐 酸 雷 尼 替 丁 泡 腾颗
粒 （3 ) 盐 酸 雷 尼 替 丁 注 射 液 （4)盐酸雷尼替丁胶囊 其 他 应符合片剂项下有关的各项规定(通 则 0101)。
【含量测定】 照 高效 液 相 色 谱 法 ( 通 则 05 1 2 )测 定 。
附: 色谱条件与系统适用性试 验用十八烷基硅烷键合硅胶
为 填 充 剂 （K ro m asil C 1 8 ，4. 6m m X 150m m , 5|utm 或 效 能 相 当
杂质I 的 色 谱 柱 ）；流 动 相 A 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 （取 磷 酸 6 . 8 m l 置
1 9 0 0 m l水 中 ，加 入 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 8. 6 m l，加 水 至 20 00m l,
H 3C \ 用 磷 酸 或 5 0 % 氢 氧 化 钠 溶 液 调 节 p H 值 至 7 .1 ± 0 . 05)-乙腈
(98 ：2 ) ，流 动 相 B 为 磷 酸 盐 缓 冲 液 -乙 腈 （78 : 22);按 下 表 进
Ci2 Hig N 3 O 4 S 301 行 梯 度 洗 脱 ; 检 测 波 长 为 23 0nm 。流 速 为 每 分 钟 1. 5 m l;柱温
iV-[2-[[[5-[(_ ^甲 基 氣 基 ）甲基] 味喃-2-基 ] 甲 基 ] 硫 基 ] 为 3 5 °C 。取 盐 酸 雷 尼 替 丁 约 0. l g ，置 1 0 0 m l量 瓶 中 ，加 50 %
乙 基 ] -2-硝 基 乙 酰 胺 氢 氧 化 钠 溶 液 1 m l，加 水 约 6 0 m l，振 摇 使 溶 解 ，用 水 稀 释 至 刻
度 ，摇 匀 ，室 温 放 置 1 小 时 后 ，取 1 0 p J 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录
1104 ? 色 谱 图 。调 节 流 速 或 流 动 相 比 例 ，使 主 成 分 色 谱 峰 的 保 留 时