Page 1150 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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中 国 药 典 2015年版                                                                                        盐酸雷尼替丁

可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 ) ，在 4 3 0 n m 的 波 长 处 测 定 透 光                 盐酸雷尼替丁
率 ，不 得 低 于 98.0% 。
                                                                           Yansuan Leinitiding
       硫 酸 盐 取 本 品 l . O g ，依 法 检 查 （通 则 080 2 ) ，与 标 准 硫
酸 钾 溶 液 2. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 浓 （0. 0 2 % ) 。              Ranitidine Hydrochloride

       铵 盐 取 本 品 0 . 1 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0808) ，与 标 准 氯 化       本品为                     C 13H 22N 40 3S - H C 1 350.87
鞍 溶 液 2. 0 m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 0 2 % ) 。                甲 基 -iV-[2-[[[5-[(二 甲 氨 基 ）甲 基 ]-2-呋 喃

       其 他 氨 基 酸 取 本 品 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中         基 ] 甲 基 ]硫 基 ] 乙 基 ]-2-硝 基 -1,1-乙 烯 二 胺 盐 酸 盐 。按 干 燥
约 含 2 0 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 取 1 m l ，置 2 0 0 m l 量
瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 ；另 取 盐 酸 赖 氨 酸             品 计 算 ，含 C 13H 22N 40 3S ? H C 1 应为 97. 5 % ? 102.0% 。
对 照 品 与 精 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，置 同 一 量 瓶 中 ，加 水 溶 解 并 稀 释
制 成 每 l m l 中 各 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照薄       【性 状 】 本 品 为 类 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；有 异 臭 ；极
层 色 谱 法 (通 则 0502)试 验 ，吸 取 上 述 三 种 溶 液 各 5 4 ，分别点于同
一 硅 胶 G 薄 层 板 上 ，以正丙 醇-浓 氨 溶 液 (2 :.1)为 展 开 剂 ，展 开 ，            易 潮 解 ，吸 潮 后 颜 色 变 深 。
晾 干 ，喷 以 茚 三 酮 的 丙 酮 溶 液 （1— 50)，在 80°C加 热 至 斑 点 出 现 ，                 本 品 在 水 或 甲 醇 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 丙 酮 中 几 乎
立 即 检 视 。对 照 溶 液 应 显 一 个 清 晰 的 斑 点 ，系 统 适 用 性 溶 液 应 显
两个 完全 分 离 的 斑 点 。供 试 品 溶 液 如 显 杂 质 斑 点 ，其颜 色 与 对 照              不溶。
溶 液 的 主 斑 点 比 较 ，不 得 更 深 (0.5% ) 。                                    【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 约 0 .2 g ，置 试 管 中 ，用 小 火 缓 缓 加

       干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 3 小 时 ，减 失 重 量 不 得             热 ，产 生 的 气 体 能 使 湿 润 的 醋 酸 铅 试 纸 显 黑 色 。
过 0 . 4 % (通则 0831) o                                                  (2)在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 图 谱 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 保

       炽 灼 残 渣 不 得 过 0.1 % (通 则 0841) 。                         留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。
       铁 盐 取 本 品 0 . 5 0 g ，依 法 检 查 （通 则 0807 ) ，与 标 准 铁 溶             (3)取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 10卩g 的 溶 液 ，照 紫 外 -
液 1. 5m l 制 成 的 对 照 液 比 较 ，不 得 更 深 (0. 0 0 3 % ) 。
       重 金 属 取 本 品 2 . 0 g ，加 水 2 3 m l 溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲      可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测 定 ，在 2 2 8 n m 与 3 1 4 n m 的波长
液 （p H 3. 5 ) 2 m l ，依 法 检 查 （通 则 0 8 2 1 第 一 法 ），含 重 金 属 不 得
过百万分之十。                                                         处有最大吸收。
       砷 盐 取 本 品 2. 0 g ，加 水 2 3 m l 溶 解 后 ，加 盐 酸 5 m l ，依 法          (4)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 401
检 查 （通 则 0 8 2 2 第 一 法 ），应 符 合 规 定 （0. 0 0 0 1 % ) 。
       细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 )，每 l g 盐 酸        图 ）一 致 。
赖 氨 酸 中 含 内 毒 素 的 量 应 小 于 1 0 E U 。（供 注 射 用 ）                          (5 ) 本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则
       含 氯 量 取 本 品 约 0 . 3 5 g ，精 密 称 定 ，加 水 2 0 m l 溶 解 后 ，
加 稀 醋 酸 2 m l 与 溴 酚 蓝 指 示 液 8 ? 1 0 滴 ，用 硝 酸 银 滴 定 液            0301) 。
(0. l m o l / L ) 滴 定 至 蓝 紫 色 。 每 l m l 硝 酸 银 滴 定 液                   可 选 做 (2)、（4)和 （5)项 或 （1)、（2 ) 、（3)和 （5)项 。
(0. lmol / L) 相 当 于 3. 5 4 5 m g 的 C 1。按 干 燥 品 计 算 ，含 氯 量 应
为 19.0% ?19.6%0                                                 【检 查】 酸 度 取 本 品 0. 20g，加 水 10m r溶 解 后 ，依 法测
       【含 量 测 定 】 取 本 品 约 9 0 m g ，精 密 称 定 ，加 无 水 甲 酸
3 m l 使 溶 解 ，加 冰 醋 酸 5 0 m l 与 醋 酸 汞 试 液 1 0 m l ，照 电 位 滴 定     定 （通 则 0631),p H 值 应 为 4. 5 ? 6. 5 。
法 （通 则 0 7 01 ) ，用 高 氯 酸 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 ，并 将 滴 定
的 结 果 用 空 白 试 验 校 正 。每 l m l 高 氯 酸 滴 定 液 (0. l m o l / L )相     溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 l.O g，加 水 溶 解 使 成
当于 9 . 1 3 3 m g 的 C 6H 14N 20 2 ?H C 1 。
       【类 别 】 氨 基 酸 类 药 。                                       1 0 0 m l ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 色 ，与 黄 色 3 号 标 准 比 色 液 （通
       【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。                                    则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 深 。

                                                                有 关 物 质 取 本 品 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含

                                                                l m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶
                                                                中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 液 。 照 含 量 测 定 项 下

                                                                的 色 谱 条 件 ，精 密 量 取 供 试 品 溶 液 与 对 照 溶 液 各 10pl，分 别 注

                                                                入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 杂 质
                                                                峰 ，相 对 保 留 时 间 约 为 1. 7 5 的 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶

                                                                液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) ，其 他 单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大

                                                                于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 2 倍 （0. 2 % ) ，其 他 各 杂 质 峰 面 积

                                                                的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍 （0. 5 % ) 。 供 试 品

                                                                溶 液 色 谱 图 中 小 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 0. 0 5 倍 的 色 谱 峰 忽 略

                                                                不计。
                                                                      干 燥 失 重 取 本 品 ，以 五 氧 化 二 磷 为 干 燥 剂 ，在 60°C减压

                                                                                                      ? 1103 ?
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