Page 1149 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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注射用盐酸瑞芬太尼                                                                               中国 药 典 2015年版

                                                                 性 溶 液 。取 2 0 ^1 注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ，出 峰 顺 序 依

             注射用盐酸瑞芬太尼                                           次 为 杂 质 I I 、杂 质 I 与 瑞 芬 太 尼 ，瑞芬太尼的保留时间约为
                                                                 7 分 钟 ，杂 质 I 的 相 对 保 留 时 间 约 为 0 .8 8 ，各 色 谱 峰 之 间 的
                 Zhusheyong Yansuan Ruifentaini
                                                                 分离度均应符合要求。
     Remifentanil Hydrochloride for Injection                          测 定 法 取 本 品 1 0 瓶 ，分 别 加 流 动 相 l m l 使内容物溶解

       本 品 为 盐 酸 瑞 芬 太 尼 的 无 菌 冻 干 品 ，含 盐 酸 瑞 芬 太 尼 以            并 转 移 至 适 宜 量 瓶 中 ，用 流 动 相 多 次 洗 涤 容 器 ，洗液并 人 量瓶
瑞 芬 太 尼 （C 2QH 28N 20 5)计 ，应 为 标 示 量 的 9 0 . 0 % ? 115.0% 。
                                                                 中 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 瑞 芬 太 尼 40砘 的 溶 液 ，
      【性状】 本 品 为 白 色 或 类 白 色 疏 松 块 状 物 。
      【鉴别】 （1)取 本 品 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 瑞 芬 太 尼                 摇 匀 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 2 0 ju l注 入 液 相 色 谱 仪 ，记录
l m g ) ，加 水 1 m l ，振 摇 使 溶 解 ，滴 加 磷 钨 酸 试 液 1 ? 2 滴 ，即析
出白色沉淀。                                                           色 谱 图 ；另 取 盐 酸 瑞 芬 太 尼 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 流 动 相
       ( 2 ) 在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰
的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。                                           溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 瑞 芬 太 尼 40# 的溶
      【检查】 酸 度 取 本 品 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 瑞 芬 太 尼
0. 5 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通 则 0 6 3 1 ) ，p H 值 应 为 2. 5? 4 . 0 。  液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，并
      溶 液 的 澄 清 度 与 颜 色 取 本 品 5 瓶 ，分 别 加 水 制 成 每                 将 结 果 乘 以 0. 9 1 1 7 计 算 每 瓶 的 含 量 ，求 得 1 0 瓶 的 平 均 含 量 ，
l m l 中 含 瑞 芬 太 尼 l m g 的 溶 液 ，溶 液 应 澄 清 无 色 ；如 显 浑 浊 ，
与 1 号 浊 度 标 准 液 （通 则 0 9 0 2 第 一 法 ）比 较 ，不 得 更 浓 ；如显             即得。
色 ，与 黄 色 1 号 标 准 比 色 液 （通 则 0 9 0 1 第 一 法 ）比 较 ，不 得
更深。                                                              【类别】 同盐酸 瑞 芬 太 尼 。     （l ) l m g     (2) 2mg
      有 关 物 质 临 用 新 制 。取 本 品 ，加 流 动 相 溶 解 并 稀 释 制                【规格1 按 C2o H 28N20 5计
成 每 l m l 中 含 瑞 芬 太 尼 0. 5 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；精
密 量 取 1 m l ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，用 流 动 相 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，         (3) 5mg
作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 瑞 芬 太 尼 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ，
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 （除 甘 氨 酸 峰 外 ），杂 质 I               【贮藏】 遮 光 ，密 闭 ，在 2?25°C保 存 。
峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 3 倍 （3 . 0 % ) ，其 他 单
个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 0. 5 倍                                盐酸赖氨酸
(0. 5% ) ，各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 主 峰 面 积 的
4 倍 （4 . 0 % ) 。                                                            Yansuan Lai，ansuan
      含 量 均 匀 度 以 含 量 测 定 项 下 测 得 的 每 瓶 含 量 计 算 ，限
度 为 士 2 0 % ，应 符 合 规 定 （通 则 0941) 。                                       Lysine Hydrochloride
      干 燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 3.0 % (通则 0831) 。                                                                                 o
      细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3) ，每 l m g 盐
酸瑞芬太尼中含内毒素的量应小于90EU。                                                                                            C 6H 14N 20 2 ?H C l 182. 65
       其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0102) 。                  本 品 为 L - 2 ，6-二 氨 基 己 酸 盐 酸 盐 。 按 干 燥 品 计 算 ，含
      【含量测定】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。                     C 6H 14N 20 2 ?H C l 不 得 少 于 9 8. 5 % 。
       色谱条件与系统适用性试验用氰基键合硅胶为填充剂                                         【性状】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
(Pheno mene x Luna C N 柱 ，4. 6 m m X 2 5 0 m m ，5 p m 或 效 能 相 当         本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 极 微 溶 解 ，在 乙 醚 中 几 乎
的 色 谱 柱 以 0. 0 3 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节 pH           不溶。
值 至 3.0)-甲 醇 -乙 腈 （77 ：20 : 3 ) 为 流 动 相 ；检 测 波 长 为                     比 旋 度 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 6 m o l / L 盐 酸 溶 液 溶 解 并
2 2 5 n m 。取 盐 酸 瑞 芬 太 尼 适 量 ，加 水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 lml            定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 8 0 m g 的 溶 液 ，依 法 测 定 （通则
 中 约 含 0. 5m g 的 溶 液 ，在 60°C水 浴 中 加 热 3 小 时 ，放 冷 ，作为             0 6 2 1 ) ，比 旋 度 为 + 20. 4°至 + 21. 5°。
含 杂 质 I 的 降 解 溶 液 。另 取 杂 质 I I 对 照 品 适 量 ，用 上 述 降 解                    【鉴别】 （1)取 本 品 与 盐 酸 赖 氨 酸 对 照 品 各 适 量 ，分 别 加
溶 液 制 成 每 l m l 中 约 含 杂 质 ]10. 0 2 m g 的 溶 液 ，作 为 系 统 适 用        水 溶 解 并 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 0. 4 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品
                                                                 溶 液 与 对 照 品 溶 液 。 照 其 他 氨 基 酸 项 下 的 色 谱 条 件 试 验 ，供
                                                                 试品溶液所显主斑点的位置与颜色应与对照品溶液的主斑点
                                                                 相同。
                                                                        (2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 399
                                                                 图 或 1 0 3 5 图 ）一 致 。
                                                                        (3)本 品 的 水 溶 液 显 氯 化 物 的 鉴 别 反 应 （通 则 0 301) 。
                                                                       【检查】 酸 度 取 本 品 l.Og，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测
                                                                 定 （通 则 0631),p H 值 应 为 5. 0 ? 6. 0 。
                                                                       溶 液 的 透 光 率 取 本 品 0 . 5 g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，照 紫 外 -

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