Page 1147 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)

盐酸普鲁卡因胺片
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 淡 黄 色 结 晶 性 粉 末 ；无 臭 ；有引
湿性。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 溶 解 ，在 三 氣 甲 烷 中 微 溶 ，在
乙醚中极微溶解。
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0612)为 165? 169X：。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 0. lg,加 水 5 m l ，加 三 氣 化 铁 试 液 与
浓 过 氧 化 氢 溶 液 各 1 滴 ，缓 缓 加 热 至 沸 ，溶 液 显 紫 红 色 ，随即
变为暗棕色至棕黑色。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 398
图 ）一■致 。
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 030 1) 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 l.Og,加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，依 法 测
定 （通 则 0631),p H 值 应 为 5. 0 ? 6. 5 。
干 燥 失 璽 取 本 品 ，在 105X：干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
过 0. 3 % (通则 0 831) 。
炽 灼 残 渣 取 本 品 l.Og,依 法 检 査 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。
重 金 属 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，依 法 检 査 （通 则
0 8 2 1 第 二 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 约 0.55g，精 密 称 定 ，照 永 停 滴 定 法 (通
则 0701)，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 (0. lmol/L)滴 定 。每 l m l 亚 硝 酸 钠
滴 定 液 (0. lmol/L)相当于 27.18tng 的 . HC1。
【类 别 】 局 麻 药 。
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
【制 剂 】 （1)盐 酸 普 鲁 卡 因 胺 片 （2 )盐 酸 普 鲁 卡 因 胺 注
射液
盐酸普鲁卡因胺片
Yansuan Pulukayin’ an Pian
Procainamide Hydrochloride Tablets
本 品 含 盐 酸 普 鲁 卡 因 胺 （C 13H 21N 30 ?H C 1 )应 为 标 示 量
的 95. 0 % ? 105. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 白 色 至 微 黄 色 片 或 糖 衣 片 。
. 【鉴 别 】 （1 )取 本 品 的 细 粉 适 量 ，加 水 振 摇 使 盐 酸 普 鲁 卡
因 胺 溶 解 ，滤 过 ，取 续 滤 液 加 水 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 普 鲁 卡 因
胺 5；x g 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0 4 0 1 )测 定 ，在
280nm的波长处有最大吸收。
(2 )取 本 品 的 细 粉 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 普 鲁 卡 因 胺 0. lg) ，
加 水 5 m l 与 稀 盐 酸 0. 5 m l ，振 摇 使 盐 酸 普 鲁 卡 因 胺 溶 解 ，滤
过 ，滤 液 显 芳 香 第 一 胺 类 的 鉴 别 反 应 (通 则 0 3 0 1 ) 。
(3)上 述 剩 余 的 续 滤 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1 ) 的 反 应 （通 则
0301)。
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中 国 药 典 2015年版
【检 査 】 溶 出 度 取 本 品 ，照 溶 出 度 与 释 放 度 测 定 法 （通
则 0 9 3 1 第 一 法 ），以 盐 酸 溶 液 (9— 1 0 0 0 ) 9 0 0 m l 为 溶 出 介 质 ，转
速 为 每 分 钟 1 0 0 转 ，依 法 操 作 ，经 7 5 分 钟 时 ，取 溶 液 1 0 m l 滤
过 ，精 密 量 取 续 滤 液 2 m l ，置 5 0 m l 量 瓶 中 ，加 0. l m o l / L 氢 氧
化 钠 溶 液 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则
0 4 0 1 ) ，在 2 7 3 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 13H 21N 30 ?H C 1
的吸收系数( ￡ 为 605计算每片的溶出量。限度为标示量
的 8 0 % ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 片 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 1 ) 。
【含 量 测 定 】 取 本 品 1 0 片 ，置 1 0 0 m l 量 瓶 中 ，加 水 50 ml，
振 摇 使 盐 酸 普 鲁 卡 因 胺 溶 解 ，加 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，静 置 ，精
密 量 取 上 清 液 2 0 m l ，照 永 停 滴 定 法 （通 则 0701) ，用 亚 硝 酸 钠 滴
定 液 (0. l m o l / U 滴 定 。每 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L )相
当于 27. 18mg 的 C13H 21N30 ? H C I。
【类 别 】 同 盐 酸 普 鲁 卡 因 胺 。
【规 格 】 0.25g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
盐酸普鲁卡因胺注射液
Yansuan Pulukayin’ an Zhusheye
Procainamide Hydrochloride Injection
本 品 为 盐 酸 普 鲁 卡 因 胺 的 灭 菌 水 溶 液 。含 盐 酸 普 鲁 卡 因
胺 （CI3H 21N30 . HC1)应 为 标 示 量 的 9 5 .0 % ? 105. 0% 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1)取 本 品 适 量 ，加 水 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 普 鲁
卡 因 胺 5Mg 的 溶 液 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 （通 则 0401)测
定 ，在 2 8 0 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。
(2 )本 品 显 芳 香 第 一 胺 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0301)和 氣 化
物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0301) 。
【检 査 】 p H 值 应 为 3. 5 ? 6.0 (通 则 06 3 1) 。
热 原 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1142) ，剂 量 按 家 兔 体 重 每
l k g 注 射 0. 5 m l ，应 符 合 规 定 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 5 m l ，加 水 4 0 m l 与 盐 酸 溶 液
(1— 2 )10m l ，迅 速 煮 沸 ，立 即 冷 却 至 室 温 ，照 永 停 滴 定 法 （通则
0 7 0 1 ) ，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 (0. l m o l /L ) 滴 定 。每 l m l 亚 硝 酸 钠
滴 定 液 (0 . l m o l / L )相 当 于 27. 1 8 m g 的 C13H 21N30 ? HC1。
【类 别 】 同 盐 酸 普 鲁 卡 因 胺 。
【规 格 】 （l ) l m l : 0 . 1 g ( 2 ) 2 m l : 0 . 2 g (3)5ml ：0. 5g
(4) 10ml ! lg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。