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中 国 药 典 2015年版 盐酸普鲁卡因胺
(4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。 盐 酸 普 鲁 卡 因 （C 13H 2()N 20 2 ?H C l ) 应 为 标 示 量 的 9 5 . 0 % ?
(2 )在 含 量 测 定 项 下 记 录 的 色 谱 图 中 ，供 试 品 溶 液 主 峰 的 105. 0 % 。
保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。 【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。
(3)取 本 品 （约 相 当 于 盐 酸 普 鲁 卡 因 8 0 m g ) ，水 浴 蒸 干 ，残 【鉴 别 】 取 本 品 ，照 盐 酸 普 鲁 卡 因 项 下 的 鉴 别 （1 ) 、（3 ) 、
(4)项 试 验 ，显 相 同 的 反 应 。
淹 经 减 压 干 燥 ，依 法 测 定 。本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 【检 査 】 酸 度 取 本 品 0 . 4 0 g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，加 甲 基
的 图 谱 （光 谱 集 3 9 7 图 ）一 致 。 红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0.02mol/L)
0. 20m l ，应 变 为 橙 色 。
【检 査 】 p H 值 应 为 3. 5 ? 5. 0(通 则 063 1 ) 。 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 2.0 g ，加 水 10m l 溶 解 后 ，溶 液 应
有 关 物 质 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 lml 澄清。
中 约 含 盐 酸 普 鲁 卡 因 0. 2m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ;精 密 量 对 氨 基 苯 甲 酸 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 适 量 ，精 密 称
取 l m l，置 100m l 量 瓶 中 ，用 水 稀 释 至 刻 度 ，摇 匀 ，作 为 对 照 溶 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 普 鲁 卡 因
液 ;取 对 氨 基 苯 甲 酸 对 照 品 适 量 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 0. 2 m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；取 对 氨 基 苯 甲 酸 对 照 品 ，精
释 制 成 每 l m l 中 约 含 2.4网 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 供 试 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 对 氨 基 苯 甲 酸
品 溶 液 l m l 与 对 照 品 溶 液 9 m l 混 合 均 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 lf^g的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 。 照 盐 酸 普 鲁 卡 因 中 对 氨 基 苯
液 。照 盐 酸 普 鲁 卡 因 对 氨 基 苯 甲 酸 项 下 的 方 法 ，精 密 量 取 对 照 甲 酸 项 下 的 方 法 测 定 ，供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 与 对 氨 基
品 溶 液 、对 照 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10M 1，分 别 注 人 液 相 色 谱 仪 ， 苯 甲 酸 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不
记 录 色 谱 图 至 主 成 分 峰 保 留 时 间 的 4 倍 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 得 过 盐 酸 普 鲁 卡 因 标 示 量 的 0. 5 % 。
中 如 有 与 对 氨 基 苯 甲 酸 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 干 燦 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
峰 面 积 计 算 ，不 得 过 盐 酸 普 鲁 卡 因 标 示 量 的 1.2 % ，其 他 杂 质 峰 过 1.0% (通则 0831) 。
面 积 的 和 不 得 大 于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 （1.0 % ) 。 细 茴 内 毒 棄 取 本 品 ，照 盐 酸 普 鲁 卡 因 注 射 液 项 下 的 方
渗 透 压 摩 尔 浓 度 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 063 2 ) ，渗 透 压 法 检 査 ，应 符 合 规 定 。
摩 尔 浓 度 比 应 为 0 . 9 ? 1. 1 。 无 菌 取 本 品 ，分 别 加 灭 菌 水 制 成 每 l m l 中 含 3 0 m g 的
细 菌 内 毒 素 取 本 品 ，可 用 0 . 0 6 E U / m l 以 上 高 灵 敏 度 的 溶 液 ，依 法 检 查 (通 则 1 1 01) ，应 符 合 规 定 。
鲎 试 剂 ，依 法 检 査 （通 则 11 4 3 ) ，每 l m g 盐 酸 普 鲁 卡 因 中 含 内 其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。
毒 素 的 量 应 小 于 0.2 0 E U 。
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。 【含量测 定 】 取 装 量 差 异 项 下 的 内 容 物 ，混 合 均 匀 ，精密
【含量测 定 】 照 高 效 液 相 色 谱 法 (通 则 0512)测 定 。 称 取 适 量 （约 相 当 于 盐 酸 普 鲁 卡 因 0 .6g ),照 永 停 滴 定 法 （通则
0 7 0 1 ) ，在 15? 2 5 ° C ，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 滴 定 。每
色谱条件与系统适用性试验用十八烷基硅烷键合硅胶 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0 . l m ol/L ) 相 当 于 27. 2 8 m g
为 填 充 剂 ；以 含 0. 1 % 庚 烷 磺 酸 钠 的 0.0 5 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 的C 13H 20N 2O 2 ?H C 1 。
溶 液 （用 磷 酸 调 节 p H 值 至 3.0)-甲 醇 （68 : 3 2 ) 为 流 动 相 ；检
测 波 长 为 2 9 0 m n ，理 论 板 数 按 普 鲁 卡 因 峰 计 算 不 低 于 2 0 0 0 。 【类 别 】 同 盐 酸 普 鲁 卡 因 。
普鲁卡因峰与相邻杂质峰的分离度应符合要求。 【规 格 】 （1)0. 15g (2)lg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
测 定 法 精 密 量 取 本 品 适 量 ，用 水 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
含 盐 酸 普 鲁 卡 因 0.02m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ，精 密 量 取 10M 盐酸普鲁卡因胺
注 入 液 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 ;另 取 盐 酸 普 鲁 卡 因 对 照 品 ，精 密 称
定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 含 盐 酸 普 鲁 卡 因 0.02m g Yansuan Pulukayin’ an
的 溶 液 ，同 法 测 定 。按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，即 得 。 Procainamide Hydrochloride
【类 别 】 同 盐 酸 普 鲁 卡 因 。
【规 格 】 （l)2ml : 4 0 m g (2) 10ml : l O O m g (3)20ml !
50mg (4)20ml : lOOmg
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。
注射用盐酸普亀卡因 h 2NX J H
Zhusheyong Yansuan Pulukayin C 13H 21N 30 ?H C l 271.79
Procaine Hydrochloride for Injection 本 品 为 iV-[(2-二 乙 氨 基 ）乙 基 ]-4-氨 基 苯 甲 酰 胺 盐 酸 盐 。
按 干 燥 品 计 算 ，含 C 13H 21N 30 * H C l 不 得 少 于 9 9. 0 % 。
本 品 为 盐 酸 普 鲁 卡 因 的 无 菌 粉 末 。按 平 均 装 量 计 算 ，含
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