Page 1145 - 《中国药典》2015年版 第二部 - 复件(1)
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盐酸普鲁卡因 中 国 药 典 2015年版
则 0401)测 定 ，在 2 9 0 n m 的 波 长 处 有 最 大 吸 收 。 溶 液 的 澄 清 度 取 本 品 2.0g ，加 水 10m l 溶 解 后 ，溶 液 应
(3)本 品 显 氣 化 物 鉴 别 （1)的 反 应 （通 则 0 3 0 1 ) 。 澄清。
【检 査 】 p H 值 应 为 3. 0 ? 4. 0 (通 则 0 6 3 1 ) 。
有 关 物 质 取 本 品 作 为 供 试 品 溶 液 ；精 密 量 取 适 量 ，用流 对 氨 基 苯 甲 酸 取 本 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释
制 成 每 l m l 中 含 0.2m g 的 溶 液 ，作 为 供 试 品 溶 液 ；另 取 对 氨 基
动 相 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 约 含 盐 酸 普 萘 洛 尔 2p g 的 溶 液 ， 苯 甲 酸 对 照 品 ，精 密 称 定 ，加 水 溶 解 并 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中
作 为 对 照 溶 液 。照 盐 酸 普 萘 洛 尔 有 关 物 质 项 下 的 方 法 测 定 ， 含 1网 的 溶 液 ，作 为 对 照 品 溶 液 ；取 供 试 品 溶 液 l m l 与 对 照 品
供 试 品 溶 液 的 色 谱 图 中 如 有 杂 质 峰 ，单 个 杂 质 峰 面 积 不 得 大 溶 液 9 m l 混 合 均 匀 ，作 为 系 统 适 用 性 溶 液 。照 髙 效 液 相 色 谱 法
于 对 照 溶 液 的 主 峰 面 积 (0 . 2 % ) ; 各 杂 质 峰 面 积 的 和 不 得 大 于 (通 则 0512)试 验 ，用 十 八 烷 基 硅 烷 键 合 硅 胶 为 填 充 剂 ；以含
对 照 溶 液 主 峰 面 积 的 4 倍 (0.8% ) 。 0 . 1 % 庚 烷 磺 酸 钠 的 0. 0 5 m o l / L 磷 酸 二 氢 钾 溶 液 （用 磷 酸 调 节
p H 值 至 3. 0)-甲 醇 (68 : 32)为 流 动 相 ;检 测 波 长 为 2 7 9 n m 。取系
细 苗 内 毒 棄 取 本 品 ，依 法 检 查 （通 则 1 1 4 3 ) ，每 l m g 盐 统 适 用 性 溶 液 10/il，注 人 液 相 色 谱 仪 ，理 论 板 数 按 对 氨 基 苯 甲 酸
酸普萘洛尔中含内毒素的量应小于50EU。 峰 计 算 不 低 于 2000，普 鲁 卡 因 峰 和 对 氨 基 苯 甲 酸 峰 的 分 离 度 应 大
于 2.0 。精 密 量 取 对 照 品 溶 液 与 供 试 品 溶 液 各 10^x1 ，分 别 注 入 液
其 他 应 符 合 注 射 剂 项 下 有 关 的 各 项 规 定 （通 则 0 1 0 2 ) 。 相 色 谱 仪 ，记 录 色 谱 图 。供 试 品 溶 液 色 谱 图 中 如 有 与 对 氨 基 苯 甲
【含 量 测 定 】 精 密 量 取 本 品 ，用 甲 醇 定 量 稀 释 制 成 每 l m l 中 酸 峰 保 留 时 间 一 致 的 色 谱 峰 ，按 外 标 法 以 峰 面 积 计 算 ，不 得 过
约 含 盐 酸 普 萘 洛 尔 20# 的 溶 液 ，摇 匀 ，照 紫 外 -可 见 分 光 光 度 法 0.5% 。
(通 则 0401)，在 2 9 0 n m 的 波 长 处 测 定 吸 光 度 ，按 C 16H 21N Q - ?HC I
的 吸 收 系 数 (过么)为 2 0 7 计 算 ，即 得 。 干燥 失 重 取 本 品 ，在 105°C干 燥 至 恒 重 ，减 失 重 量 不 得
【类 别 】 同 盐 酸 普 萘 洛 尔 。 过 0. 5 % ( 通则 0 8 3 1 ) 。
【规 格 】 5ml : 5m g
【贮 藏 】 遮 光 ，密 闭 保 存 。 炽 灼 残 渣 取 本 品 l . O g ，依 法 检 査 （通 则 0 8 4 1 ) ，遗 留 残
渣 不 得 过 0.1% 。
盐酸普鲁卡因
铁 盐 取 炽 灼 残 渣 项 下 遗 留 的 残 渣 ，加 盐 酸 2m l ，置 水 浴
Yansuan Pulukayin 上 蒸 干 ，再 加 稀 盐 酸 4 m l ，微 温 溶 解 后 ，加 水 3 0 m l 与 过 硫 酸 铵
Procaine Hydrochloride 5 0 m g ，依 法 检 查 （通 则 0 8 0 7 ) ，与 标 准 铁 溶 液 1 . 0 m l 制 成 的 对
照 液 比 较 ，不 得 更 深 （0 .0 0 1 % ) 。
C 13H 20N 2O 2 ?H C I 272.77
本 品 为 4-氨 基 苯 甲 酸 -2-(二 乙 氨 基 ）乙 酯 盐 酸 盐 。按 干 燥 重 金 厲 取 本 品 2. 0 g ，加 水 1 5 m l 溶 解 后 ，加 醋 酸 盐 缓 冲
品 计 算 ，含 C 13H m N 20 2 ?H C 1 不 得 少 于 9 9 . 0 % 。 液 （p H 3. 5 ) 2 m l 与 水 适 量 使 成 2 5 m l ，依 法 检 査 （通 则 0 8 2 1 第
【性 状 】 本 品 为 白 色 结 晶 或 结 晶 性 粉 末 ;无 臭 。 一 法 ），含 重 金 属 不 得 过 百 万 分 之 十 。
本 品 在 水 中 易 溶 ，在 乙 醇 中 略 溶 ，在 三 氣 甲 烷 中 微 溶 ，在
乙醚中几乎不溶。 【含 量 测定】 取 本 品 约 0 .6 g ，精 密 称 定 ，照 永 停 滴 定 法
熔 点 本 品 的 熔 点 （通 则 0 6 1 2 第 一 法 ）为 154? 157°C。 (通 则 0 7 0 1 ) ，在 15? 2 5 ° C ，用 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L )滴
【鉴 别 】 （1 )取 本 品 约 0 . l g ，加 水 2m l 溶 解 后 ，加 1 0 % 氢 定 。每 l m l 亚 硝 酸 钠 滴 定 液 （0. l m o l / L ) 相 当 于 27. 2 8 m g
氧 化 钠 溶 液 1m l ，即 生 成 白 色 沉 淀 ；加 热 ，变 为 油 状 物 ；继 续 加 的 C 13H 20N 2O 2 ?H C 1 。
热 ，发 生 的 蒸 气 能 使 湿 润 的 红 色 石 蕊 试 纸 变 为 蓝 色 ；热 至 油 状
物 消 失 后 ，放 冷 ，加 盐 酸 酸 化 ，即 析 出 白 色 沉 淀 。 【类别】 局 麻 药 。
(2)本 品 的 红 外 光 吸 收 图 谱 应 与 对 照 的 图 谱 （光 谱 集 397 【贮 藏 】 遮 光 ，密 封 保 存 。
图 ）一 致 。 【制剂】 （1 )盐 酸 普 鲁 卡 因 注 射 液 （2 )注 射 用 盐 酸 普 鲁
(3)本 品 的 水 溶 液 显 氣 化 物 鉴 别 （1) 的 反 应 （通 则 03 01) 。 卡因
(4)本 品 显 芳 香 第 一 胺 类 的 鉴 别 反 应 （通 则 0 3 01 ) 。
【检 査 】 酸 度 取 本 品 0 . 4 0 g ，加 水 1 0 m l 溶 解 后 ，加 甲 基 盐酸普鲁卡因注射液
红 指 示 液 1 滴 ，如 显 红 色 ，加 氢 氧 化 钠 滴 定 液 （0.02mol/L)
0.2 0 m l ，应 变 为 橙 色 。 Yansuan Pulukayin Zhusheye
Procaine Hydrochloride Injection
本品为盐酸普鲁卡因加氣化钠适量使成等渗的灭菌水溶
液 。含 盐 酸 普 鲁 卡 因 （C 13H m N 20 2 ?H C 1 ) 应 为 标 示 量 的
95. 0 % ? 105. 0 % 。
【性 状 】 本 品 为 无 色 的 澄 明 液 体 。
【鉴 别 】 （1 ) 取 本 品 ，照 盐 酸 普 鲁 卡 因 项 下 的 鉴 别 （3 ) 、
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